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Früherkennung und Maßnahmen bei CKD

14. November 2016 aktualisiert von: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind weit verbreitet und mit einem deutlich erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Nierenerkrankungen im Endstadium verbunden. Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Behandlung von Albuminausscheidung im Urin (UAE), Dyslipidämie und Bluthochdruck diese Risiken verringert. Leider werden weniger als 30 % der CNE-Bevölkerung gemäß den empfohlenen Richtlinien untersucht und behandelt. Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten, kontrollierten Designs und in die Klinik eingebetteter Apotheker werden in dieser pragmatischen Pilotstudie 6 Geisinger-Grundversorgungskliniken (72 Patienten) randomisiert der üblichen Versorgung (Gruppe 1) oder einem von Apothekern geleiteten „CKD-Aktionsplan“ (Gruppe 2) zugewiesen. . Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen des CKD-Aktionsplans auf das Screening und die Einhaltung von Behandlungsrichtlinien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • eGFRCR-Wert zwischen 45 und 59 ml/min/1,73 m2 in den letzten 12 Monaten
  • Geplanter Labortermin zur Serumkreatinin-Untersuchung innerhalb der nächsten 30 Tage
  • durchschnittlicher systolischer oder diastolischer Blutdruckwert von mindestens 150 bzw. 85 mm Hg in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 2 Blutdruckmessungen in den letzten 12 Monaten,
  • Schwangerschaft
  • aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate, wie von den Studienforschern festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Vom Hausarzt durchgeführtes Screening und Behandlung von Risikofaktoren (Bluthochdruck, Albuminurie, Dyslipidämie) gemäß der üblichen Pflege.
Experimental: Protokollierter, vom Apotheker bereitgestellter CKD-Aktionsplan
Protokollisiertes, vom Apotheker durchgeführtes Screening und Behandlung von Risikofaktoren (Bluthochdruck, Albuminurie, Dyslipidämie) gemäß den Empfehlungen von KDIGO und JNC-8.
Sonstiges: Protokollierter, vom Apotheker bereitgestellter CKD-Aktionsplan
Der CKD-Aktionsplan protokolliert das Screening und die Behandlung primärer Risikofaktoren für das Fortschreiten der CKD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit CKD im Stadium G3A
Andere Namen:
  • Verfahren zur Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Abgeschlossener Test auf Urinalbumin/Kreatinin (oder Urinprotein/Kreatinin)
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyslipidämie-Screening
Zeitfenster: Mindestens einmal nach eGFR < 60 ml/min
Einmaliger Test auf Dyslipidämie (Lipid-Panel)
Mindestens einmal nach eGFR < 60 ml/min
ACEI- oder ARB-Behandlung, wenn die Urin-ACR > 30 mg/g (Diabetiker) oder > 300 mg/g (Nicht-Diabetiker) beträgt.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum
innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum
Statin-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Wenn Alter >= 50
Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Blutdruckkontrolle-1
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor 12 Monaten nach der Einschreibung
Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor 12 Monaten nach der Einschreibung
Blutdruck – II
Zeitfenster: Durchschnitt aller Blutdruckwerte innerhalb eines 12-monatigen Studienzeitraums
Durchschnitt aller Blutdruckwerte innerhalb eines 12-monatigen Studienzeitraums
Blutdruck – III
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Der erreichte Zielblutdruck (unter Verwendung der KDIGO-Kriterien) basiert auf dem Durchschnitt der letzten beiden klinischen Messwerte innerhalb eines 12-monatigen Studienzeitraums
12 Monate nach der Einschreibung
Biochemische Überwachung
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn oder Titration von ACEI oder ARB
Testauftrag für Serumkreatinin, Kalium und Natrium innerhalb von zwei Wochen nach Beginn oder Titration von ACEI oder ARB.
zwei Wochen nach Beginn oder Titration von ACEI oder ARB
Symptomatisches unerwünschtes Arzneimittelereignis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Angioödem, Anaphylaxie, Synkope, Hypotonie oder Myopathie nach Beginn oder Titration von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und/oder Statinen
12 Monate nach der Einschreibung
Zufriedenheit von Patienten und Anbietern
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Studienbeginn
Basierend auf verwalteten Umfragen
9-12 Monate nach Studienbeginn
Ergänzendes Cystatin-C-Screening
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum
Einmaliger Serum-Cystatin-C-Test für Personen mit einer eGFR zwischen 45 und 59 ml/min und einem Albumin-Kreatinin-Wert im Urin < 30 mg/g.
innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten für diese Studie können auf Anfrage angefordert werden, nachdem die Erlaubnis dazu vom Geisinger IRB und dem Informationssicherheitsbüro erteilt wurde. Für weitere Informationen sollten sich Leser an den Hauptforscher (achang@geisinger.edu) wenden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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