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Kognition und obstruktive Schlafapnoe bei der Parkinson-Krankheit, Wirkung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (COPE-PAP)

12. März 2024 aktualisiert von: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kognition und obstruktive Schlafapnoe bei der Parkinson-Krankheit, Wirkung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (COPE-PAP-Studie)

Kognitive Dysfunktion (Gedächtnis-, Denkstörungen usw.) tritt häufig bei der Parkinson-Krankheit (PD) auf, entwickelt sich häufig zu Demenz und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung, die mit einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) behandelbar ist. Es ist bekannt, dass es die kognitive Funktion beeinträchtigt, aber ob die Behandlung die kognitive Funktion verbessert, ist weniger klar. Wenn das Gehirn bereits von einem degenerativen Prozess wie PD betroffen ist, ist es möglicherweise anfälliger für die Auswirkungen von OSA und spricht besser auf eine OSA-Behandlung an. Bis heute wurde OSA nicht als signifikanter Faktor bei PD erkannt. In vorläufigen Arbeiten bei PD-Patienten haben die Forscher einen Zusammenhang zwischen OSA und schlechter Kognition und kognitiver Verbesserung mit der PAP-Therapie gefunden. Die Forscher möchten nun die Wirkung der OSA-Behandlung auf die kognitive Funktion bei PD in einer randomisierten kontrollierten Studie strenger bewerten. Das primäre Ziel der Forscher ist es, bei Parkinson-Patienten mit OSA und kognitivem Defizit die Wirkung der OSA-Behandlung auf die globale kognitive Funktion zu beurteilen. Die Ermittler werden auch andere nicht-motorische Symptome von PD, Lebensqualität und spezifische Bereiche der neurokognitiven Funktion bewerten. PD-Patienten werden von der McGill Movement Disorders Clinic und anderen Quebec Parkinson Network Centres rekrutiert. Die Teilnehmer müssen bei der Screening-diagnostischen Polysomnographie (Schlafstudie) Hinweise auf ein kognitives Defizit und das Vorhandensein von OSA haben. Neunzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip PAP oder Nasendilatatorstreifen zugewiesen. Detaillierte neuropsychologische Tests und andere Messungen (einschließlich Lebensqualität) werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Am Ende des Studienzeitraums werden die Probanden bei ihrer jeweiligen Behandlung einer Polysomnographie unterzogen, um die Wirksamkeit in Bezug auf die OSA-Behandlung zu beurteilen. Diese Studie kann zeigen, dass eine nicht-pharmakologische Intervention das Potenzial hat, bei einem erheblichen Anteil von Parkinson-Patienten einen deutlich positiven Einfluss auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität zu haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit als perMDS-Kriterium
  • Nachweis einer kognitiven Dysfunktion (klinisches Bild einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und MOCA <=27)
  • Vorhandensein von OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index RDI ≥ 15/h) bei der diagnostischen Screening-Polysomnographie (PSG)
  • Stabile Behandlung mit Anti-PD-Medikamenten für 1 Monat zuvor
  • Ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse zum Abschluss der Studienleistungsprüfung.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung < 75 % für > 10 % der diagnostischen Polysomnographie, da dies zu einer aktiven PAP-Behandlung führen sollte
  • Andere schwere neurologische Störung
  • Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  • Aktiver Krebs oder andere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 6 Monaten
  • Aktive Behandlung von OSA (eine vorherige Diagnose von OSA stellt nur dann ein Ausschlusskriterium dar, wenn der Patient derzeit wegen OSA behandelt wird)
  • Signifikante Seh- oder Hörbehinderung, die die Leistung bei neurokognitiven Bewertungsaufgaben beeinträchtigen könnte.
  • Latex Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positiver Atemwegsdruck (PAP)
Automatische Anpassung des positiven Atemwegsdrucks
Gerät: automatischer positiver Atemwegsdruck
nächtliche Anwendung für 6 Monate
Andere Namen:
  • APAP
  • Auto-CPAP
  • Auto-PAP
Schein-Komparator: Nasendilatatorstreifen
Scheinbehandlung
Sonstiges: Nasendilatatorstreifen
nächtliche Anwendung für 6 Monate
Andere Namen:
  • Richtig atmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Punktebereich 0-30.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
MDS-UPDRS Teil 1
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
PDQ-39
3 Monate und 6 Monate
Veränderung in bestimmten Domänen der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Detaillierte neurokognitive Bewertung, einschließlich Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Sprache, Gedächtnis und visuell-räumliche Funktion.
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Schweregrad und Häufigkeit der Symptome in den letzten 3 Monaten werden bewertet.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Thoracic Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4120

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