Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i obturacyjny bezdech senny w chorobie Parkinsona, wpływ terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (COPE-PAP)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Funkcje poznawcze i obturacyjny bezdech senny w chorobie Parkinsona, wpływ terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (badanie COPE-PAP)

Dysfunkcje poznawcze (upośledzona pamięć, myślenie itp.) często występują w chorobie Parkinsona (PD), często postępują do demencji i głęboko wpływają na jakość życia. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem w populacji ogólnej, które można leczyć za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). Wiadomo, że upośledza funkcje poznawcze, ale to, czy leczenie poprawia funkcje poznawcze, jest mniej jasne. Mózg dotknięty już procesem zwyrodnieniowym, takim jak PD, może być bardziej podatny na skutki OSA i bardziej wrażliwy na leczenie OBS. Do tej pory OBS nie został uznany za istotny czynnik w PD. We wstępnych pracach nad pacjentami z PD badacze odkryli związek między OBS a słabym poznaniem oraz poprawą poznawczą po terapii PAP. Badacze chcą teraz bardziej rygorystycznie ocenić wpływ leczenia OBS na funkcje poznawcze w PD w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Głównym celem badaczy jest ocena wpływu leczenia OBS na ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z PD z OBS i deficytem poznawczym. Badacze ocenią również inne niemotoryczne objawy choroby Parkinsona, jakość życia i określone domeny funkcji neurokognitywnych. Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani z kliniki zaburzeń ruchowych McGill i innych ośrodków Sieci Parkinsona w Quebecu. Uczestnicy będą musieli wykazać się deficytem funkcji poznawczych i obecnością OSA w przesiewowej polisomnografii diagnostycznej (badanie snu). Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do PAP lub pasków rozszerzających nos. Szczegółowe testy neuropsychologiczne i inne pomiary (w tym jakość życia) zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Pod koniec okresu badania pacjenci zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu odpowiedniego leczenia w celu oceny skuteczności w odniesieniu do leczenia OSA. Badanie to może wykazać, że interwencja niefarmakologiczna może mieć znaczący korzystny wpływ na funkcje poznawcze i jakość życia znacznej części pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona jako kryteria perMDS
  • Dowody dysfunkcji poznawczych (kliniczne wrażenie łagodnych zaburzeń poznawczych i MOCA <=27)
  • Obecność OBS (indeks bezdechów i spłyceń RDI ≥ 15/h) w skriningowej polisomnografii diagnostycznej (PSG)
  • Stabilny schemat leków przeciw PD przez 1 miesiąc wcześniej
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego lub francuskiego do zaliczenia oceny studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysycenie tlenem <75% przez >10% polisomnografii diagnostycznej, ponieważ powinno to prowadzić do aktywnego leczenia PAP
  • Inne poważne zaburzenie neurologiczne
  • Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Aktywny rak lub inne zaburzenie z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy
  • Aktywne leczenie OBS (wcześniejsze rozpoznanie OBS będzie stanowić kryterium wykluczenia tylko wtedy, gdy pacjent jest aktualnie leczony z powodu OBS)
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które może mieć wpływ na wyniki zadań związanych z oceną neurokognitywną.
  • Alergia na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Automatyczna regulacja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Urządzenie: automatycznej regulacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
stosować na noc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • APAP
  • auto-CPAP
  • auto-PAP
Pozorny komparator: paski rozszerzające nos
Pozorowane leczenie
Inny: Paski rozszerzające nos
stosować na noc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Oddychaj dobrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) - zakres wyników 0-30.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niemotorycznych objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
MDS-UPDRS część 1
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
PDQ-39
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w określonych domenach funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Szczegółowa ocena neurokognitywna, w tym uwaga i pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, pamięć i funkcje wzrokowo-przestrzenne.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocenione zostanie nasilenie i częstość występowania objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Thoracic Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami