Cognizione e apnea ostruttiva del sonno nella malattia di Parkinson, effetto della terapia a pressione positiva delle vie aeree (COPE-PAP)
Cognizione e apnea ostruttiva del sonno nella malattia di Parkinson, effetto della terapia a pressione positiva delle vie aeree (prova COPE-PAP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson come criteri perMDS
- Evidenza di disfunzione cognitiva (impressione clinica di decadimento cognitivo lieve e MOCA <=27)
- Presenza di OSA (indice apnea-ipopnea RDI ≥ 15/h) alla polisonnografia diagnostica di screening (PSG)
- Regime stabile di farmaci anti-PD per 1 mese prima
- Adeguata conoscenza dell'inglese o del francese per il completamento della valutazione degli studi.
Criteri di esclusione:
- Saturazione di ossigeno <75% per >10% della polisonnografia diagnostica in quanto ciò dovrebbe portare a un trattamento PAP attivo
- Altro grave disturbo neurologico
- Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata o diabete
- Cancro attivo o altro disturbo con una sopravvivenza attesa <6 mesi
- Trattamento attivo dell'OSA (la diagnosi preventiva di OSA costituirà criterio di esclusione solo se il paziente è attualmente in trattamento per l'OSA)
- Compromissione visiva o uditiva significativa che potrebbe influire sulle prestazioni nei compiti di valutazione neurocognitiva.
- Allergia al lattice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Pressione positiva delle vie aeree a regolazione automatica
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uso notturno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: strisce dilatatori nasali
Trattamento fittizio
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uso notturno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) - intervallo di punteggio 0-30.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi non motori della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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MDS-UPDRS parte 1
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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PDQ-39
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento in domini specifici della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione neurocognitiva dettagliata che include attenzione e memoria di lavoro, funzione esecutiva, linguaggio, memoria e funzione visuospaziale.
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo del comportamento del sonno REM
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Saranno valutate la gravità e la frequenza dei sintomi negli ultimi 3 mesi.
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Morbo di Parkinson
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4120
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