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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02209363
Kognition und obstruktive Schlafapnoe bei der Parkinson-Krankheit, Wirkung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (COPE-PAP)
12. März 2024 aktualisiert von: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kognition und obstruktive Schlafapnoe bei der Parkinson-Krankheit, Wirkung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (COPE-PAP-Studie)
Kognitive Dysfunktion (Gedächtnis-, Denkstörungen usw.) tritt häufig bei der Parkinson-Krankheit (PD) auf, entwickelt sich häufig zu Demenz und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung, die mit einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) behandelbar ist.
Es ist bekannt, dass es die kognitive Funktion beeinträchtigt, aber ob die Behandlung die kognitive Funktion verbessert, ist weniger klar.
Wenn das Gehirn bereits von einem degenerativen Prozess wie PD betroffen ist, ist es möglicherweise anfälliger für die Auswirkungen von OSA und spricht besser auf eine OSA-Behandlung an.
Bis heute wurde OSA nicht als signifikanter Faktor bei PD erkannt.
In vorläufigen Arbeiten bei PD-Patienten haben die Forscher einen Zusammenhang zwischen OSA und schlechter Kognition und kognitiver Verbesserung mit der PAP-Therapie gefunden.
Die Forscher möchten nun die Wirkung der OSA-Behandlung auf die kognitive Funktion bei PD in einer randomisierten kontrollierten Studie strenger bewerten.
Das primäre Ziel der Forscher ist es, bei Parkinson-Patienten mit OSA und kognitivem Defizit die Wirkung der OSA-Behandlung auf die globale kognitive Funktion zu beurteilen.
Die Ermittler werden auch andere nicht-motorische Symptome von PD, Lebensqualität und spezifische Bereiche der neurokognitiven Funktion bewerten.
PD-Patienten werden von der McGill Movement Disorders Clinic und anderen Quebec Parkinson Network Centres rekrutiert.
Die Teilnehmer müssen bei der Screening-diagnostischen Polysomnographie (Schlafstudie) Hinweise auf ein kognitives Defizit und das Vorhandensein von OSA haben.
Neunzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip PAP oder Nasendilatatorstreifen zugewiesen.
Detaillierte neuropsychologische Tests und andere Messungen (einschließlich Lebensqualität) werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
Am Ende des Studienzeitraums werden die Probanden bei ihrer jeweiligen Behandlung einer Polysomnographie unterzogen, um die Wirksamkeit in Bezug auf die OSA-Behandlung zu beurteilen.
Diese Studie kann zeigen, dass eine nicht-pharmakologische Intervention das Potenzial hat, bei einem erheblichen Anteil von Parkinson-Patienten einen deutlich positiven Einfluss auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität zu haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit als perMDS-Kriterium
- Nachweis einer kognitiven Dysfunktion (klinisches Bild einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und MOCA <=27)
- Vorhandensein von OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index RDI ≥ 15/h) bei der diagnostischen Screening-Polysomnographie (PSG)
- Stabile Behandlung mit Anti-PD-Medikamenten für 1 Monat zuvor
- Ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse zum Abschluss der Studienleistungsprüfung.
Ausschlusskriterien:
- Sauerstoffsättigung < 75 % für > 10 % der diagnostischen Polysomnographie, da dies zu einer aktiven PAP-Behandlung führen sollte
- Andere schwere neurologische Störung
- Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
- Aktiver Krebs oder andere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 6 Monaten
- Aktive Behandlung von OSA (eine vorherige Diagnose von OSA stellt nur dann ein Ausschlusskriterium dar, wenn der Patient derzeit wegen OSA behandelt wird)
- Signifikante Seh- oder Hörbehinderung, die die Leistung bei neurokognitiven Bewertungsaufgaben beeinträchtigen könnte.
- Latex Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Positiver Atemwegsdruck (PAP)
Automatische Anpassung des positiven Atemwegsdrucks
|
nächtliche Anwendung für 6 Monate
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: Nasendilatatorstreifen
Scheinbehandlung
|
nächtliche Anwendung für 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Punktebereich 0-30.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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MDS-UPDRS Teil 1
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3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
PDQ-39
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderung in bestimmten Domänen der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Detaillierte neurokognitive Bewertung, einschließlich Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Sprache, Gedächtnis und visuell-räumliche Funktion.
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3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Schweregrad und Häufigkeit der Symptome in den letzten 3 Monaten werden bewertet.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Parkinson Krankheit
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 4120
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