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Kognition und obstruktive Schlafapnoe bei der Parkinson-Krankheit, Wirkung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (COPE-PAP)

Kognition und obstruktive Schlafapnoe bei der Parkinson-Krankheit, Wirkung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (COPE-PAP-Studie)

Kognitive Dysfunktion (Gedächtnis-, Denkstörungen usw.) tritt häufig bei der Parkinson-Krankheit (PD) auf, entwickelt sich häufig zu Demenz und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung, die mit einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) behandelbar ist. Es ist bekannt, dass es die kognitive Funktion beeinträchtigt, aber ob die Behandlung die kognitive Funktion verbessert, ist weniger klar. Wenn das Gehirn bereits von einem degenerativen Prozess wie PD betroffen ist, ist es möglicherweise anfälliger für die Auswirkungen von OSA und spricht besser auf eine OSA-Behandlung an. Bis heute wurde OSA nicht als signifikanter Faktor bei PD erkannt. In vorläufigen Arbeiten bei PD-Patienten haben die Forscher einen Zusammenhang zwischen OSA und schlechter Kognition und kognitiver Verbesserung mit der PAP-Therapie gefunden. Die Forscher möchten nun die Wirkung der OSA-Behandlung auf die kognitive Funktion bei PD in einer randomisierten kontrollierten Studie strenger bewerten. Das primäre Ziel der Forscher ist es, bei Parkinson-Patienten mit OSA und kognitivem Defizit die Wirkung der OSA-Behandlung auf die globale kognitive Funktion zu beurteilen. Die Ermittler werden auch andere nicht-motorische Symptome von PD, Lebensqualität und spezifische Bereiche der neurokognitiven Funktion bewerten. PD-Patienten werden von der McGill Movement Disorders Clinic und anderen Quebec Parkinson Network Centres rekrutiert. Die Teilnehmer müssen bei der Screening-diagnostischen Polysomnographie (Schlafstudie) Hinweise auf ein kognitives Defizit und das Vorhandensein von OSA haben. Neunzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip PAP oder Nasendilatatorstreifen zugewiesen. Detaillierte neuropsychologische Tests und andere Messungen (einschließlich Lebensqualität) werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Am Ende des Studienzeitraums werden die Probanden bei ihrer jeweiligen Behandlung einer Polysomnographie unterzogen, um die Wirksamkeit in Bezug auf die OSA-Behandlung zu beurteilen. Diese Studie kann zeigen, dass eine nicht-pharmakologische Intervention das Potenzial hat, bei einem erheblichen Anteil von Parkinson-Patienten einen deutlich positiven Einfluss auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität zu haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit als perMDS-Kriterium
  • Nachweis einer kognitiven Dysfunktion (klinisches Bild einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und MOCA <=27)
  • Vorhandensein von OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index RDI ≥ 15/h) bei der diagnostischen Screening-Polysomnographie (PSG)
  • Stabile Behandlung mit Anti-PD-Medikamenten für 1 Monat zuvor
  • Ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse zum Abschluss der Studienleistungsprüfung.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung < 75 % für > 10 % der diagnostischen Polysomnographie, da dies zu einer aktiven PAP-Behandlung führen sollte
  • Andere schwere neurologische Störung
  • Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  • Aktiver Krebs oder andere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 6 Monaten
  • Aktive Behandlung von OSA (eine vorherige Diagnose von OSA stellt nur dann ein Ausschlusskriterium dar, wenn der Patient derzeit wegen OSA behandelt wird)
  • Signifikante Seh- oder Hörbehinderung, die die Leistung bei neurokognitiven Bewertungsaufgaben beeinträchtigen könnte.
  • Latex Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver Atemwegsdruck (PAP)
Automatische Anpassung des positiven Atemwegsdrucks
nächtliche Anwendung für 6 Monate
Andere Namen:
  • APAP
  • Auto-CPAP
  • Auto-PAP
Schein-Komparator: Nasendilatatorstreifen
Scheinbehandlung
nächtliche Anwendung für 6 Monate
Andere Namen:
  • Richtig atmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Punktebereich 0-30.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
MDS-UPDRS Teil 1
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
PDQ-39
3 Monate und 6 Monate
Veränderung in bestimmten Domänen der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Detaillierte neurokognitive Bewertung, einschließlich Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Sprache, Gedächtnis und visuell-räumliche Funktion.
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Schweregrad und Häufigkeit der Symptome in den letzten 3 Monaten werden bewertet.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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