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Bioresorbierbare Gefäßgerüstimplantation von TICaGrEloR und ABSORB zur Wiederherstellung der Gefäßfunktion nach erfolgreicher Rekanalisierung chronischer Totalverschlüsse (TIGER-BVS)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene klinische Studie mit einem Zentrum. Die primäre Hypothese ist, dass Ticagrelor unmittelbar nach CTO-PCI (chronischer Totalverschluss – perkutane Koronarintervention) eine Überlegenheit gegenüber Clopidogrel zeigen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese wird in der ersten Randomisierung getestet. Beide Thrombozytenaggregationshemmer werden in beiden Armen in den zugelassenen Dosierungen und für die zugelassene Therapiedauer von einem Jahr angewendet. Die sekundäre Hypothese wird die Rolle von Ticagrelor/Clopidogrel allein und zusammen mit der ABSORB BVS-Implantation bei der langfristigen Wiederherstellung der Gefäßfunktion testen. Diese Hypothese wird in der zweiten Randomisierung überprüft. Die angiographische Nachuntersuchung wird nach 1 oder 3 Jahren geplant, um die Sekundärhypothese entweder zum Zeitpunkt des Endes der Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie oder zum Zeitpunkt der Gerüstbioresorption zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Patienten mit stabiler Angina pectoris (Kanadische Herz-Kreislauf-Gesellschaft (CCS) Klasse 1, 2, 3 oder 4) oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie durch Stresstest im letzten Jahr.
  • Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation in Frage kommen, wenn ein chronischer Totalverschluss der Koronararterien vorliegt, der in einer früheren Koronarangiographie im letzten Jahr angiographisch dokumentiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®), Ticagrelor (BriliqueTM), Heparin oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
  • Teilnahme an anderen Studien.
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder Faktoren, die die klinische und/oder angiographische Nachsorge erschweren.
  • Geplante Herzoperation oder größere nichtkardiale Operation.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Die Person erlitt im vergangenen Jahr einen Schlaganfall, der zu Behinderungen führte.
  • Bekannte schwerwiegende hämatologische, neoplastische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen.
  • Malignität in der Anamnese, außer bei Patienten, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg wird 1 Jahr lang täglich verabreicht
Arzneimittel: Clopidogrel
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg wird 1 Jahr lang täglich verabreicht
Arzneimittel: Ticagrelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Anstieg des koronaren Blutflusses (CBF) unter Adenosinverabreichung gegenüber dem Ausgangswert im Koronarsegment distal des Gerüsts, das unmittelbar nach CTO-PCI implantiert wurde, zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert nach Nitratverabreichung im Koronarsegment distal des Gerüsts, das unmittelbar nach der CTO-PCI zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe implantiert wurde.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen der Koronarflussreserve gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal zum implantierten Gerüst unmittelbar nach CTO-PCI zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers nach Nitratverabreichung im Koronarsegment, das durch ABSORB gebildet wird, und in dem distal davon gelegenen Segment nach einem Jahr Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen des koronaren Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal des implantierten Gerüsts nach einem Jahr Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Koronarflussreserve gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal des implantierten Gerüsts bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers nach der Nitratverabreichung im Koronarsegment, das von ABSORB umgeben ist, und im distalen Segment davon bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderungen des koronaren Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal zum implantierten Gerüst nach 3 Jahren Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderungen der Koronarflussreserve gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal zum implantierten Gerüst nach 3 Jahren Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Unterschied in der Intima-Media-Dicke an der Stelle des implantierten Gerüsts, bewertet durch optische Kohärenztomographie bei einer Untergruppe von Patienten nach einem Jahr Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied in der Intima-Media-Dicke an der Stelle des implantierten Gerüsts, bewertet durch optische Kohärenztomographie nach 3 Jahren Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Klinische Endpunkte nach 1 und 3 Jahren Nachbeobachtung: Herztod, wahrscheinliche oder sichere Gerüstthrombose, Zielgefäßversagen, Blutung.
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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