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Wirksamkeitsstudie des Assiut-Femurkompressionsgeräts im Vergleich zur manuellen Kompression zur Erzielung einer Blutstillung

14. Juli 2021 aktualisiert von: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

Ein randomisierter Vergleich des Assiut-Femurkompressionsgeräts mit der manuellen Kompression zur Erzielung einer Blutstillung nach perkutaner Koronarintervention

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines lokal entwickelten Assiut-Femurkompressionsgeräts (AFCD) im Vergleich zur manuellen Kompression (MC) zu bewerten. Femurkompressionsgeräte wurden in den letzten Jahrzehnten entwickelt, ohne dass sie im Katheterisierungslabor stark umgesetzt wurden. Ihre begrenzte Akzeptanz spiegelt Bedenken hinsichtlich hoher Kosten und widersprüchlicher Daten hinsichtlich ihrer Sicherheit wider

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intraarteriellen Schleusen wurden 6 Stunden nach der PCI in der MC-Gruppe gemäß den lokalen Standardprotokollen entfernt. Bei der AFCD-Gruppe wurden die Hüllen jedoch 2 Stunden nach der PCI statt wie üblich 6 Stunden entfernt. Um die Kompressionszeiten zu standardisieren, wurde dem Patienten AFCD angelegt und es wurde 5 Minuten lang eine vollständige Oberschenkelarterienkompression angewendet, gefolgt von einer allmählichen Druckentlastung, bis der distale Puls ertastet werden kann. Jeder Patient erhielt eine Kompression von mindestens 13 Minuten, wobei eine weitere Kompression nur angewendet wurde, wenn zu diesem Zeitpunkt mit maximal 30 Minuten keine vollständige Blutstillung erreicht worden war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71526
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren,
  • Für die Aufnahme in die Studie waren Personen vorgesehen, die sich einer elektiven PCI mittels arterieller Punktion der Arteria femoralis communis unterziehen sollten.
  • Als elektive PCI wurde jede koronare Revaskularisation bei einem Patienten mit geringem Risiko definiert, der sich wegen einer geplanten PCI oder einer Koronarangiographie mit anschließender Ad-hoc-PCI in der Einrichtung vorstellt.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Patient dies getan hatte

  1. Zu den Verfahrenskomplikationen gehörten:

    • anhaltender Brustschmerz,
    • vorübergehender Koronararterienverschluss, No-Flow- oder Slow-Flow-Phänomen,
    • hämodynamische Instabilität,
    • anhaltende elektrokardiographische Veränderungen,
    • Seitenastverschluss von >1,5 mm, oder
    • ein angiographisch suboptimales Ergebnis,
  2. Anderer arterieller Zugang als die rechte oder linke Oberschenkelarterie,
  3. Gefäßperforation, Thrombose während des Eingriffs,

  4. Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen an der Einstichstelle wie:

    • Blutungsdiathese,
    • International normalisiertes Verhältnis >1,5,
    • Kürzliche Thrombolyse,
    • Niedrige Thrombozytenzahl,
    • Hämatom am Ende des Eingriffs,
    • Frühere Operationen an der iliofemoralen Arterie oder periphere Gefäßoperationen,
    • Frühere Komplikation der Oberschenkelarterie aufgrund einer Angiographie und
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt des Eingriffs (>180/>110).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Assiut Femurkompressionsgerät
Die Hüllen wurden 2 Stunden nach der PCI statt wie üblich 6 Stunden entfernt. Um die Kompressionszeiten zu standardisieren, wurde dem Patienten AFCD angelegt und es wurde 5 Minuten lang eine vollständige Kompression der Oberschenkelarterie durchgeführt, gefolgt von einer allmählichen Druckentlastung über die folgenden 8 Minuten. Daher erhielt jeder Patient mindestens 13 Minuten lang eine Kompression, wobei eine weitere Kompression nur angewendet wurde, wenn zu diesem Zeitpunkt mit maximal 30 Minuten keine vollständige Blutstillung erreicht worden war.
Gerät: Assiut Femurkompressionsgerät
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) ist ein femorales Kompressionssystem. Die Druckkuppel wird über der Gefäßpunktionsstelle in der Leiste platziert und übt einen mechanischen Druck auf die Gefäßpunktionsstelle aus, um eine Blutstillung zu induzieren.
Andere Namen:
  • AFCD
Placebo-Komparator: Manuelle Komprimierung
Die intraarteriellen Schleusen wurden 6 Stunden nach der PCI in der MC-Gruppe gemäß den lokalen Standardprotokollen entfernt.
Gerät: Assiut Femurkompressionsgerät
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) ist ein femorales Kompressionssystem. Die Druckkuppel wird über der Gefäßpunktionsstelle in der Leiste platziert und übt einen mechanischen Druck auf die Gefäßpunktionsstelle aus, um eine Blutstillung zu induzieren.
Andere Namen:
  • AFCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-To-Ambulation (TTA), gemessen in Stunden
Zeitfenster: Die TTA wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse (2 Stunden in der AFCD-Gruppe und 6 Stunden in der MC-Gruppe nach Ende der PCI) bis zum Zeitpunkt der Gehfähigkeit gemessen
Als Gehfähigkeit wurde definiert, dass der Patient mindestens 6 Meter (20 Fuß) stand und ging, ohne dass es zu erneuten Blutungen oder starkem Nässen kam, was eine manuelle Kompression erforderte
Die TTA wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse (2 Stunden in der AFCD-Gruppe und 6 Stunden in der MC-Gruppe nach Ende der PCI) bis zum Zeitpunkt der Gehfähigkeit gemessen
das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Entlassung
Zeitfenster: 24-Post-Verfahren
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) wurde definiert als symptomatische Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von ≥ 5 g/dl, die eine Bluttransfusion erforderte, tödliche Blutung, die direkt zum Tod führte, ein Pseudoaneurysma oder eine arteriovenöse Fistel, distale arterielle Embolie, Infektionen, die die Verabreichung von intravenösen Antibiotika oder Debridement erforderten und die Notwendigkeit einer Gefäßoperation.
24-Post-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg:
Zeitfenster: 5 Minuten während der Anwendung
Dies wurde als einfache Anwendung des Geräts mit guter Fixierung und Stabilität sowie Erreichen einer endgültigen Blutstillung definiert. Die Stabilität des Geräts wurde als fehlende Neigung und/oder Beweglichkeit nach der Anwendung des Geräts auf der Leiste des Patienten definiert. Die Beurteilung der Geräteanwendung erfolgte anhand eines Fragebogens mit einer dreistufigen Skala; „Einfach“, „Schwierig“ und „Verbesserungsbedürftig“. Die Bewertung der Stabilität und Fixierung des Geräts erfolgte auf einer Skala mit den Stufen „Sehr gut“, „Gut“ und „Schlecht“.
5 Minuten während der Anwendung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Dies wurde als Blutstillung definiert, die durch die zugewiesene Methode erreicht wurde, ohne dass ein verschlussbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) auftrat.
24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase (TTH), gemessen in Minuten.
Zeitfenster: Die TTH wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse (2 Stunden in der AFCD-Gruppe und 6 Stunden in der MC-Gruppe nach Ende der PCI) bis zum Erreichen der Blutstillung gemessen
Hämostase wurde definiert als kein oder minimales subkutanes Nässen und das Fehlen eines sich ausdehnenden oder sich entwickelnden Hämatoms
Die TTH wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse (2 Stunden in der AFCD-Gruppe und 6 Stunden in der MC-Gruppe nach Ende der PCI) bis zum Erreichen der Blutstillung gemessen
Kleinere Komplikationen:
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Jegliches Nässen (Austreten von Blut aus der Einstichstelle, das Druck mit den Fingern erfordert), Ekchymosen (Blutungen in subkutane Gewebeebenen, die zu einer bläulich-violetten Verfärbung > 4 cm im Durchmesser führen), Hämatome (nicht pulsierende Masse > 1 cm im Durchmesser) und mit oraler Gabe behandelbare Infektionen Antibiotika
24-Stunden-Nachbearbeitung
Unbehagen des Patienten:
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Geräteanwendung
wurde anhand einer Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens anhand einer PPI-Skala (Present Pain Intensity) bewertet, die den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 5 (qualvoll) bewertete.
innerhalb von 10 Minuten nach der Geräteanwendung
Vasovagale Manifestationen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Geräteanwendung
(Schwitzen, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen) wurden aufgezeichnet.
innerhalb von 10 Minuten nach der Geräteanwendung
Zeitpunkt, zu dem der Patient als berechtigt gilt, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit, in der der Patient auf der Grundlage des Berichts des behandelnden Bewohners als berechtigt gilt, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFCD-03
  • AUH-03 (Andere Kennung: Assiut University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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