Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia do uciskania kości udowej Assiut w porównaniu z uciskaniem ręcznym w osiąganiu hemostazy

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

Randomizowane porównanie urządzenia do ucisku kości udowej Assiut z uciskiem ręcznym w osiąganiu hemostazy po przezskórnej interwencji wieńcowej

Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lokalnie zaprojektowanego urządzenia do kompresji kości udowej Assiut (AFCD) w porównaniu z uciskaniem ręcznym (MC). Urządzenia do uciskania kości udowej były opracowywane przez ostatnie dziesięciolecia, ale nie zostały mocno wdrożone w laboratorium cewnikowania. Ich ograniczone przyjęcie odzwierciedla obawy związane z wysokimi kosztami i sprzecznymi danymi dotyczącymi ich bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osłonki wewnątrztętnicze usunięto 6 godzin po PCI w grupie MC zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami. Jednak w grupie AFCD osłonki usunięto 2 godziny po PCI zamiast konwencjonalnych 6 godzin. Aby ujednolicić czas ucisku, pacjentowi zaaplikowano AFCD i całkowity ucisk tętnicy udowej przez 5 minut, po czym następowało stopniowe zmniejszanie ucisku, aż do wyczucia tętna na dystalnej części ciała. Każdy pacjent był uciskany przez co najmniej 13 minut, a dalszy ucisk był stosowany tylko wtedy, gdy w tym momencie nie została osiągnięta pełna hemostaza przez maksymalnie 30 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71526
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat,
  • Do badania kwalifikowali się pacjenci, u których zaplanowano poddanie się planowej PCI poprzez nakłucie tętnicy wspólnej tętnicy udowej.
  • Elektywną PCI zdefiniowano jako jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową u pacjenta niskiego ryzyka, który zgłasza się do placówki w celu planowanej PCI lub koronarografii, po której następuje ad hoc PCI.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli pacjent ma

  1. Wszelkie powikłania proceduralne obejmowały:

    • przedłużający się ból w klatce piersiowej,
    • przemijające zamknięcie tętnicy wieńcowej, zjawisko no-flow lub slow-flow,
    • niestabilność hemodynamiczna,
    • utrzymujące się zmiany elektrokardiograficzne,
    • okluzja bocznej gałęzi > 1,5 mm lub
    • wynik angiograficzny suboptymalny,
  2. Dostęp do tętnicy innej niż prawa lub lewa tętnica udowa ,
  3. Perforacja naczyniowa, zakrzepica podczas zabiegu,

  4. Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań w miejscu wkłucia, takich jak:

    • skaza krwotoczna,
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5,
    • niedawna tromboliza,
    • Niska liczba płytek krwi,
    • Krwiak na końcu zabiegu,
    • przebyta operacja tętnicy biodrowo-udowej lub jakakolwiek operacja naczyń obwodowych,
    • Wcześniejsze powikłanie tętnicy udowej z angiografii i
  5. Niekontrolowane nadciśnienie w czasie zabiegu (>180/>110).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Urządzenie do kompresji kości udowej Assiut
osłonki usunięto 2 godziny po PCI zamiast konwencjonalnych 6 godzin. Aby ustandaryzować czasy ucisku, pacjentowi zastosowano AFCD i całkowity ucisk tętnicy udowej przez 5 minut, po czym następowało stopniowe zmniejszanie ciśnienia w ciągu następnych 8 minut. W związku z tym każdy pacjent otrzymał co najmniej 13 minut ucisku, z dalszym uciskiem stosowanym tylko wtedy, gdy pełna hemostaza nie została osiągnięta w tym momencie przez maksymalnie 30 minut.
Urządzenie: Urządzenie do kompresji kości udowej Assiut
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) to system kompresji kości udowej. Kopuła ciśnieniowa jest umieszczona nad miejscem nakłucia naczynia w pachwinie i wywiera mechaniczny nacisk na miejsce nakłucia naczynia w celu wywołania hemostazy.
Inne nazwy:
  • AFCD
Komparator placebo: Kompresja ręczna
Osłonki wewnątrztętnicze usunięto 6 godzin po PCI w grupie MC zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami.
Urządzenie: Urządzenie do kompresji kości udowej Assiut
Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) to system kompresji kości udowej. Kopuła ciśnieniowa jest umieszczona nad miejscem nakłucia naczynia w pachwinie i wywiera mechaniczny nacisk na miejsce nakłucia naczynia w celu wywołania hemostazy.
Inne nazwy:
  • AFCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przejścia (TTA), mierzony w godzinach
Ramy czasowe: TTA mierzono od momentu usunięcia koszulki introduktora (2 godz. w grupie AFCD i 6 godz. w grupie MC po zakończeniu PCI) do czasu chodzenia
Chodzenie zdefiniowano jako stanie i chodzenie pacjenta na odległość co najmniej 6 metrów (20 stóp) bez ponownego krwawienia lub znacznego sączenia wymagającego ręcznego ucisku
TTA mierzono od momentu usunięcia koszulki introduktora (2 godz. w grupie AFCD i 6 godz. w grupie MC po zakończeniu PCI) do czasu chodzenia
brak poważnych zdarzeń niepożądanych przy wypisie
Ramy czasowe: Procedura 24 postów
główne zdarzenie niepożądane (MAE) zdefiniowano jako objawowe krwawienie związane ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dl wymagające transfuzji krwi, śmiertelne krwawienie prowadzące bezpośrednio do zgonu, tętniak rzekomy lub przetoka tętniczo-żylna, zator tętnicy dystalnej, infekcje wymagające podania antybiotyków dożylnych lub oczyszczenia rany oraz konieczność chirurgii naczyniowej.
Procedura 24 postów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia:
Ramy czasowe: 5 minut podczas aplikacji
Zdefiniowano to jako łatwą aplikację urządzenia z dobrym mocowaniem i stabilnością oraz uzyskaniem ostatecznej hemostazy. Stabilność urządzenia zdefiniowano jako brak pochylenia i/lub ruchomości po założeniu urządzenia na pachwinę pacjenta. Ocenę zastosowania urządzenia przeprowadzono za pomocą kwestionariusza z trzystopniową skalą; „Łatwe”, „Trudne” i „Wymaga poprawy”. Oceny stabilności i zamocowania urządzenia dokonano w skali określonej jako „bardzo dobra”, „dobra” i „zła”.
5 minut podczas aplikacji
Sukces procedury
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Zdefiniowano to jako hemostazę osiągniętą przypisaną metodą, bez wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z zamknięciem (MAE).
24-godzinna procedura pocztowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy (TTH), mierzony w minutach.
Ramy czasowe: TTH mierzono od momentu usunięcia koszulki introduktora (2 godz. w grupie AFCD i 6 godz. w grupie MC po zakończeniu PCI) do czasu uzyskania hemostazy
Hemostazę zdefiniowano jako brak lub minimalne sączenie podskórne oraz brak rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka
TTH mierzono od momentu usunięcia koszulki introduktora (2 godz. w grupie AFCD i 6 godz. w grupie MC po zakończeniu PCI) do czasu uzyskania hemostazy
Drobne komplikacje:
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Jakiekolwiek sączenie (wyciek krwi z miejsca nakłucia wymagające ucisku palcem), wybroczyny (krwawienie do płaszczyzn tkanki podskórnej powodujące niebieskawo-purpurowe zabarwienie > 4 cm średnicy), krwiak (niepulsująca masa > 1 cm średnicy) oraz infekcje, które można leczyć doustnie antybiotyki
24-godzinna procedura pocztowa
Dyskomfort pacjenta:
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od aplikacji urządzenia
został oceniony na podstawie krótkiego kwestionariusza McGill Pain Questionnaire przy użyciu skali aktualnego natężenia bólu (PPI), która oceniała ból od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający).
w ciągu 10 minut od aplikacji urządzenia
Objawy wazowagalne
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od aplikacji urządzenia
(pocenie się, bradykardia, nudności i wymioty).
w ciągu 10 minut od aplikacji urządzenia
Czas, w którym pacjent zostaje uznany za kwalifikującego się do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po procedurze
Czas, w którym pacjent zostaje uznany za kwalifikującego się do wypisu ze szpitala na podstawie raportu rezydenta prowadzącego
w ciągu 24 godzin po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFCD-03
  • AUH-03 (Inny identyfikator: Assiut University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami