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Studio dell'efficacia del dispositivo di compressione femorale Assiut rispetto alla compressione manuale nel raggiungimento dell'emostasi

14 luglio 2021 aggiornato da: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

Un confronto randomizzato del dispositivo di compressione femorale Assiut rispetto alla compressione manuale nel raggiungimento dell'emostasi dopo intervento coronarico percutaneo

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di compressione femorale Assiut progettato localmente (AFCD) rispetto alla compressione manuale (MC). I dispositivi di compressione femorale sono stati sviluppati negli ultimi decenni senza essere fortemente implementati nel laboratorio di cateterismo. La loro adozione limitata riflette preoccupazioni di costi elevati e dati contrastanti sulla loro sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le guaine intra-arteriose sono state rimosse 6 ore dopo PCI nel gruppo MC secondo i protocolli locali standard. Tuttavia, per il gruppo AFCD, le guaine sono state rimosse 2 ore dopo il PCI invece delle convenzionali 6 ore. Per standardizzare i tempi di compressione, AFCD è stato applicato al paziente e la compressione completa dell'arteria femorale è stata applicata per 5 minuti, seguita da un graduale rilascio della pressione fino alla palpazione del polso distale. Ogni paziente ha ricevuto un minimo di 13 minuti di compressione, con ulteriori compressioni applicate solo se l'emostasi completa non era stata raggiunta a quel punto con un massimo di 30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71526
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni,
  • In programma per sottoporsi a PCI elettivo tramite puntura arteriosa dell'arteria femorale comune erano idonei per l'arruolamento nello studio.
  • Il PCI elettivo è stato definito come qualsiasi rivascolarizzazione coronarica in un paziente a basso rischio che si presenta alla struttura per un PCI pianificato o per un angiogramma coronarico seguito da PCI ad hoc.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se il paziente ha

  1. Qualsiasi complicazione procedurale includeva:

    • dolore toracico prolungato,
    • chiusura transitoria dell'arteria coronarica, fenomeno di assenza di flusso o flusso lento,
    • instabilità emodinamica,
    • alterazioni elettrocardiografiche persistenti,
    • occlusione del ramo laterale > 1,5 mm, o
    • un risultato angiograficamente non ottimale,
  2. Accesso arterioso diverso dall'arteria femorale destra o sinistra,
  3. Perforazione vascolare, trombosi durante la procedura,

  4. Pazienti ad alto rischio di complicanze nel sito di puntura come:

    • Diatesi sanguinante,
    • Rapporto internazionale normalizzato > 1,5,
    • trombolisi recente,
    • Basso numero di piastrine,
    • Ematoma alla fine della procedura,
    • Precedente intervento chirurgico sull'arteria iliofemorale o qualsiasi intervento chirurgico vascolare periferico,
    • Precedenti complicanze dell'arteria femorale da angiografia e
  5. Ipertensione incontrollata al momento della procedura (>180/>110).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo di compressione femorale Assiut
le guaine sono state rimosse 2 ore dopo il PCI invece delle convenzionali 6 ore. Per standardizzare i tempi di compressione, AFCD è stato applicato al paziente e la compressione completa dell'arteria femorale è stata applicata per 5 minuti, seguita da un graduale rilascio della pressione nei successivi 8 minuti. Pertanto ogni paziente ha ricevuto un minimo di 13 minuti di compressione, con ulteriori compressioni applicate solo se a quel punto non era stata raggiunta l'emostasi completa con un massimo di 30 minuti.
Dispositivo: Dispositivo di compressione femorale Assiut
I dispositivi di compressione femorale Assiut (AFCD) sono un sistema di compressione femorale, la cupola di pressione è situata sopra il sito di puntura del vaso nell'inguine e applica una pressione meccanica sul sito di puntura del vaso per indurre l'emostasi.
Altri nomi:
  • AFCD
Comparatore placebo: Compressione manuale
Le guaine intra-arteriose sono state rimosse 6 ore dopo PCI nel gruppo MC secondo i protocolli locali standard.
Dispositivo: Dispositivo di compressione femorale Assiut
I dispositivi di compressione femorale Assiut (AFCD) sono un sistema di compressione femorale, la cupola di pressione è situata sopra il sito di puntura del vaso nell'inguine e applica una pressione meccanica sul sito di puntura del vaso per indurre l'emostasi.
Altri nomi:
  • AFCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione (TTA), misurato in ore
Lasso di tempo: Il TTA è stato misurato dal momento in cui è stata rimossa la guaina di introduzione (2 ore nel gruppo AFCD e 6 ore nel gruppo MC dopo la fine del PCI) al momento della deambulazione
La deambulazione è stata definita come paziente in piedi e che cammina per almeno 6 metri (20 piedi) senza risanguinamento o stillicidio significativo che richieda compressione manuale
Il TTA è stato misurato dal momento in cui è stata rimossa la guaina di introduzione (2 ore nel gruppo AFCD e 6 ore nel gruppo MC dopo la fine del PCI) al momento della deambulazione
l'assenza di eventi avversi maggiori alla dimissione
Lasso di tempo: Procedura a 24 posti
evento avverso maggiore (MAE) è stato definito come sanguinamento sintomatico associato a calo di emoglobina ≥5 g/dL che richiede trasfusioni di sangue, sanguinamento fatale che provoca direttamente la morte, pseudoaneurisma o fistola arterovenosa, embolia arteriosa distale, infezioni che richiedono la somministrazione di antibiotici EV o debridement e la necessità di chirurgia vascolare.
Procedura a 24 posti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo:
Lasso di tempo: 5 minuti durante l'applicazione
Questo è stato definito come facile applicazione del dispositivo con buona fissazione e stabilità e raggiungimento dell'emostasi finale. La stabilità del dispositivo è stata definita come assenza di inclinazione e/o mobilità dopo l'applicazione del dispositivo sopra l'inguine del paziente. La valutazione dell'applicazione del dispositivo è stata effettuata utilizzando un questionario con una scala di tre voti; "Facile", "Difficile" e "Richiede miglioramenti". La valutazione della stabilità e del fissaggio del dispositivo è stata eseguita su una scala definita come "Molto buono", "Buono" e "Cattivo".
5 minuti durante l'applicazione
Successo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Questo è stato definito come l'emostasi ottenuta con il metodo assegnato, senza il verificarsi di un evento avverso maggiore correlato alla chiusura (MAE).
24 ore dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'emostasi (TTH), misurato in minuti.
Lasso di tempo: Il TTH è stato misurato dal momento in cui è stata rimossa la guaina di introduzione (2 ore nel gruppo AFCD e 6 ore nel gruppo MC dopo la fine del PCI) al momento in cui è stata raggiunta l'emostasi
L'emostasi è stata definita come trasudamento sottocutaneo nullo o minimo e assenza di ematoma in espansione o in via di sviluppo
Il TTH è stato misurato dal momento in cui è stata rimossa la guaina di introduzione (2 ore nel gruppo AFCD e 6 ore nel gruppo MC dopo la fine del PCI) al momento in cui è stata raggiunta l'emostasi
Complicazioni minori:
Lasso di tempo: Procedura postale 24h
Qualsiasi stillicidio (fuoriuscita di sangue dal sito di puntura che richiede pressione digitale), ecchimosi (sanguinamento nei piani del tessuto sottocutaneo che causa una colorazione bluastra-viola > 4 cm di diametro), ematoma (massa non pulsatile > 1 cm di diametro) e infezioni trattabili con antibiotici
Procedura postale 24h
Disagio del paziente:
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'applicazione del dispositivo
è stato valutato sulla base di una breve forma del McGill Pain Questionnaire utilizzando una scala Present Pain Intensity (PPI) che ha valutato il dolore da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante).
entro 10 minuti dall'applicazione del dispositivo
Manifestazioni vasovagali
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'applicazione del dispositivo
(sudorazione, bradicardia, nausea e vomito).
entro 10 minuti dall'applicazione del dispositivo
Tempo in cui il paziente è ritenuto idoneo alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
Tempo in cui il paziente è considerato idoneo alla dimissione ospedaliera sulla base del rapporto del residente che lo sta curando
entro 24 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFCD-03
  • AUH-03 (Altro identificatore: Assiut University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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