Wirksamkeitsstudie des Assiut-Femurkompressionsgeräts im Vergleich zur manuellen Kompression zur Erzielung einer Blutstillung
14. Juli 2021 aktualisiert von: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Ein randomisierter Vergleich des Assiut-Femurkompressionsgeräts mit der manuellen Kompression zur Erzielung einer Blutstillung nach perkutaner Koronarintervention
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines lokal entwickelten Assiut-Femurkompressionsgeräts (AFCD) im Vergleich zur manuellen Kompression (MC) zu bewerten.
Femurkompressionsgeräte wurden in den letzten Jahrzehnten entwickelt, ohne dass sie im Katheterisierungslabor stark umgesetzt wurden.
Ihre begrenzte Akzeptanz spiegelt Bedenken hinsichtlich hoher Kosten und widersprüchlicher Daten hinsichtlich ihrer Sicherheit wider
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraarteriellen Schleusen wurden 6 Stunden nach der PCI in der MC-Gruppe gemäß den lokalen Standardprotokollen entfernt.
Bei der AFCD-Gruppe wurden die Hüllen jedoch 2 Stunden nach der PCI statt wie üblich 6 Stunden entfernt.
Um die Kompressionszeiten zu standardisieren, wurde dem Patienten AFCD angelegt und es wurde 5 Minuten lang eine vollständige Oberschenkelarterienkompression angewendet, gefolgt von einer allmählichen Druckentlastung, bis der distale Puls ertastet werden kann.
Jeder Patient erhielt eine Kompression von mindestens 13 Minuten, wobei eine weitere Kompression nur angewendet wurde, wenn zu diesem Zeitpunkt mit maximal 30 Minuten keine vollständige Blutstillung erreicht worden war.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71526
- Assiut University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 85 Jahren,
- Für die Aufnahme in die Studie waren Personen vorgesehen, die sich einer elektiven PCI mittels arterieller Punktion der Arteria femoralis communis unterziehen sollten.
- Als elektive PCI wurde jede koronare Revaskularisation bei einem Patienten mit geringem Risiko definiert, der sich wegen einer geplanten PCI oder einer Koronarangiographie mit anschließender Ad-hoc-PCI in der Einrichtung vorstellt.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Patient dies getan hatte
Zu den Verfahrenskomplikationen gehörten:
- anhaltender Brustschmerz,
- vorübergehender Koronararterienverschluss, No-Flow- oder Slow-Flow-Phänomen,
- hämodynamische Instabilität,
- anhaltende elektrokardiographische Veränderungen,
- Seitenastverschluss von >1,5 mm, oder
- ein angiographisch suboptimales Ergebnis,
- Anderer arterieller Zugang als die rechte oder linke Oberschenkelarterie,
- Gefäßperforation, Thrombose während des Eingriffs,
Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen an der Einstichstelle wie:
- Blutungsdiathese,
- International normalisiertes Verhältnis >1,5,
- Kürzliche Thrombolyse,
- Niedrige Thrombozytenzahl,
- Hämatom am Ende des Eingriffs,
- Frühere Operationen an der iliofemoralen Arterie oder periphere Gefäßoperationen,
- Frühere Komplikation der Oberschenkelarterie aufgrund einer Angiographie und
- Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt des Eingriffs (>180/>110).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Assiut Femurkompressionsgerät
Die Hüllen wurden 2 Stunden nach der PCI statt wie üblich 6 Stunden entfernt.
Um die Kompressionszeiten zu standardisieren, wurde dem Patienten AFCD angelegt und es wurde 5 Minuten lang eine vollständige Kompression der Oberschenkelarterie durchgeführt, gefolgt von einer allmählichen Druckentlastung über die folgenden 8 Minuten.
Daher erhielt jeder Patient mindestens 13 Minuten lang eine Kompression, wobei eine weitere Kompression nur angewendet wurde, wenn zu diesem Zeitpunkt mit maximal 30 Minuten keine vollständige Blutstillung erreicht worden war.
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Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) ist ein femorales Kompressionssystem. Die Druckkuppel wird über der Gefäßpunktionsstelle in der Leiste platziert und übt einen mechanischen Druck auf die Gefäßpunktionsstelle aus, um eine Blutstillung zu induzieren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Manuelle Komprimierung
Die intraarteriellen Schleusen wurden 6 Stunden nach der PCI in der MC-Gruppe gemäß den lokalen Standardprotokollen entfernt.
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Assiut Femoral Compression Devices (AFCD) ist ein femorales Kompressionssystem. Die Druckkuppel wird über der Gefäßpunktionsstelle in der Leiste platziert und übt einen mechanischen Druck auf die Gefäßpunktionsstelle aus, um eine Blutstillung zu induzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time-To-Ambulation (TTA), gemessen in Stunden
Zeitfenster: Die TTA wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse (2 Stunden in der AFCD-Gruppe und 6 Stunden in der MC-Gruppe nach Ende der PCI) bis zum Zeitpunkt der Gehfähigkeit gemessen
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Als Gehfähigkeit wurde definiert, dass der Patient mindestens 6 Meter (20 Fuß) stand und ging, ohne dass es zu erneuten Blutungen oder starkem Nässen kam, was eine manuelle Kompression erforderte
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Die TTA wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse (2 Stunden in der AFCD-Gruppe und 6 Stunden in der MC-Gruppe nach Ende der PCI) bis zum Zeitpunkt der Gehfähigkeit gemessen
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das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Entlassung
Zeitfenster: 24-Post-Verfahren
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) wurde definiert als symptomatische Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von ≥ 5 g/dl, die eine Bluttransfusion erforderte, tödliche Blutung, die direkt zum Tod führte, ein Pseudoaneurysma oder eine arteriovenöse Fistel, distale arterielle Embolie, Infektionen, die die Verabreichung von intravenösen Antibiotika oder Debridement erforderten und die Notwendigkeit einer Gefäßoperation.
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24-Post-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg:
Zeitfenster: 5 Minuten während der Anwendung
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Dies wurde als einfache Anwendung des Geräts mit guter Fixierung und Stabilität sowie Erreichen einer endgültigen Blutstillung definiert.
Die Stabilität des Geräts wurde als fehlende Neigung und/oder Beweglichkeit nach der Anwendung des Geräts auf der Leiste des Patienten definiert.
Die Beurteilung der Geräteanwendung erfolgte anhand eines Fragebogens mit einer dreistufigen Skala; „Einfach“, „Schwierig“ und „Verbesserungsbedürftig“.
Die Bewertung der Stabilität und Fixierung des Geräts erfolgte auf einer Skala mit den Stufen „Sehr gut“, „Gut“ und „Schlecht“.
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5 Minuten während der Anwendung
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Dies wurde als Blutstillung definiert, die durch die zugewiesene Methode erreicht wurde, ohne dass ein verschlussbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) auftrat.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Hämostase (TTH), gemessen in Minuten.
Zeitfenster: Die TTH wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse (2 Stunden in der AFCD-Gruppe und 6 Stunden in der MC-Gruppe nach Ende der PCI) bis zum Erreichen der Blutstillung gemessen
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Hämostase wurde definiert als kein oder minimales subkutanes Nässen und das Fehlen eines sich ausdehnenden oder sich entwickelnden Hämatoms
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Die TTH wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse (2 Stunden in der AFCD-Gruppe und 6 Stunden in der MC-Gruppe nach Ende der PCI) bis zum Erreichen der Blutstillung gemessen
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Kleinere Komplikationen:
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
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Jegliches Nässen (Austreten von Blut aus der Einstichstelle, das Druck mit den Fingern erfordert), Ekchymosen (Blutungen in subkutane Gewebeebenen, die zu einer bläulich-violetten Verfärbung > 4 cm im Durchmesser führen), Hämatome (nicht pulsierende Masse > 1 cm im Durchmesser) und mit oraler Gabe behandelbare Infektionen Antibiotika
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24-Stunden-Nachbearbeitung
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Unbehagen des Patienten:
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Geräteanwendung
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wurde anhand einer Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens anhand einer PPI-Skala (Present Pain Intensity) bewertet, die den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 5 (qualvoll) bewertete.
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innerhalb von 10 Minuten nach der Geräteanwendung
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Vasovagale Manifestationen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Geräteanwendung
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(Schwitzen, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen) wurden aufgezeichnet.
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innerhalb von 10 Minuten nach der Geräteanwendung
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Zeitpunkt, zu dem der Patient als berechtigt gilt, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Zeit, in der der Patient auf der Grundlage des Berichts des behandelnden Bewohners als berechtigt gilt, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden
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innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCD-03
- AUH-03 (Andere Kennung: Assiut University)
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