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Tumor: Studie zum Brustverhältnis (T:B)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine prospektive Studie zur Beurteilung des Tumor-Brust-Verhältnisses und der Patientenzufriedenheit nach Lumpektomie im Vergleich zu Mastektomie mit Rekonstruktion

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit drei Armen: Brusterhaltungstherapie, Mastektomie und Rekonstruktion sowie nur Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 72 Jahren, bei denen eine Brusterhaltungstherapie (BCT), eine Mastektomie oder eine Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion wegen duktalem Carcinoma in situ (DCIS), lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) und Brustkrebs im Frühstadium (klinische Stadien IA) geplant ist -IIB).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Patientin muss eine Brusterhaltungstherapie (BCT), eine Mastektomie oder eine Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion (definiert als Einleitung des Rekonstruktionsprozesses zum Zeitpunkt der Mastektomie) bei duktalem Carcinoma in situ (DCIS), lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) und früh eingeplant werden Brustkrebs im Stadium (klinische Stadien IA-IIB). Tumoren im Stadium IIB sind 2–5 cm groß mit Mikrometastasen von 0,2–2,0 cm in den Lymphknoten; oder 2–5 cm großer Tumor mit 1–3 positiven axillären oder inneren Brustlymphknoten oder >5 cm ohne Lymphknotenbeteiligung. Für die Einschreibung werden klinische Stadieneinstufungen auf der Grundlage von Bildgebung und körperlicher Untersuchung herangezogen. Patienten, die aufgrund unerwarteter Befunde zum Zeitpunkt der Operation/Beurteilung der chirurgischen Pathologie in eine höhere Stadieneinstufung versetzt werden, werden zu diesem Zeitpunkt ausgeschlossen. Eine Staging-Referenz finden Sie unter http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Wenn eine multifokale/multizentrische Erkrankung der ipsilateralen Brust auftritt und die Patientinnen nach dem Behandlungsstandard weiterhin für eine BCT oder Mastektomie in Frage kommen, wird die Tumorfläche als Gesamtvolumen der identifizierten Herde berechnet.
  • Der Patient muss zwischen 18 und 72 Jahre alt sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung der Brustwand oder der Brüste
  • Patienten, die sich aufgrund von Metallimplantaten oder Klaustrophobie nicht einer MRT unterziehen können
  • Bei schwangeren Patientinnen ist eine Brust-MRT kontraindiziert
  • Vorgeschichte früherer Brustoperationen außer einer primären kosmetischen Vergrößerung oder Brustverkleinerung
  • Identifizierung einer gleichzeitigen oder synchronen kontralateralen Krebserkrankung während des Einschreibungszeitraums
  • Jeder Patient, der für eine BCT oder Rekonstruktion nicht in Betracht gezogen worden wäre
  • BCT-Patienten, die planen, während ihrer Studienteilnahme mit der Rekonstruktion fortzufahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brusterhaltungskohorte
Brusterhaltungsgruppe (Gruppe A) mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die sich für eine Lumpektomie und Strahlenbehandlung entscheidet.
Mastektomie- und Rekonstruktionskohorte
Mastektomie- und Rekonstruktionsgruppe (Gruppe B): In dieser Gruppe wird eine Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion durchgeführt (definiert als Rekonstruktionsprozess, der zum Zeitpunkt der ersten Mastektomieoperation beginnt). Je nach Krebsstadium und mehreren Schritten der Brustrekonstruktion benötigen sie möglicherweise eine Chemotherapie und Bestrahlung oder auch nicht.
Nur-Mastektomie-Kohorte
Nur-Mastektomie-Kohorte: In dieser Gruppe wird eine Mastektomie ohne Rekonstruktion durchgeführt. Sie können Chemotherapie und Bestrahlung erfordern oder auch nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am Brust-Q
Zeitfenster: Vergleichen Sie präoperative Werte mit postoperativen Werten (bis zu 4 Jahre)

Der Breast Q ist ein umfassendes und spezifisches Instrument zur Lebensqualität, das der Patientin eine Selbsteinschätzung vor und nach einer Brustoperation ermöglicht. Besteht aus den Bereichen Lebensqualität und Zufriedenheit und generiert domänenspezifische Q-Scores (0–100), die mithilfe der Rasch-Analyse erstellt wurden. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener war der Teilnehmer.

-Gesammelt präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und postoperativ (ungefähr 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie in der Brusterhaltungskohorte und >= 3 Monate nach dem letzten ausgleichenden rekonstruktiven Eingriff in der Mastektomie- und Rekonstruktionskohorte).
Vergleichen Sie präoperative Werte mit postoperativen Werten (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201404004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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