Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SNC-102 bei Patienten mit Tourette-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Diagnose des Tourette-Syndroms durch einen staatlich geprüften Neurologen oder Psychiater gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V für die Tourette-Störung, d. h.
• Sowohl mehrere motorische als auch ein oder mehrere vokale Tics waren zu irgendeinem Zeitpunkt während der Krankheit vorhanden, wenn auch nicht unbedingt gleichzeitig.
• Die Tics können an Häufigkeit zunehmen und abnehmen, bestehen aber seit mehr als einem Jahr seit Beginn des ersten Tics.
• Der Beginn liegt vor dem 18. Lebensjahr.
• Die Störung ist nicht auf die physiologische Wirkung einer Substanz (z. B. Kokain) oder eine andere Erkrankung (z. B. Huntington-Krankheit, postvirale Enzephalitis) zurückzuführen.
• Mäßige bis schwere Tics, wie durch einen Clinical Global Impression (CGI)-Score von 4 oder höher sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch angezeigt, während sie ihre übliche medikamentöse Therapie für das Tourette-Syndrom erhalten.
• Bei Verwendung eines zugelassenen Medikaments (SSRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Alpha-2-Agonist, Benzodiazepin, Dopaminantagonist oder Stimulans) war die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil und wird voraussichtlich so bleiben stabil bis zum Abschluss der Studie.
• Fähigkeit, Prüftabletten im Ganzen und ohne Kauen zu schlucken, wie durch Schlucken einer Placebo-Tablette beim Screening-Besuch gezeigt.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose Epilepsie.
• Behandlung mit einem Antiepileptikum mit Ausnahme einer stabilen Dosis von Clonazepam. Topiramat und Lamotrigin sind ausdrücklich ausgeschlossen.
• Instabiler psychiatrischer Status, wie durch eine Änderung der psychotropen Medikation (sofern nicht vom Sponsor genehmigt) oder durch einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch angezeigt.
• Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Aktueller Konsum von Kokain, Amphetamin, Phencyclidin oder Ketamin, dokumentiert entweder durch Anamnese oder durch Drogenscreening im Urin bei Screening- und Baseline-Besuchen. Medikamente zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder Zwangssymptomen sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil waren und voraussichtlich während des gesamten Verlaufs der Studie stabil bleiben werden. Alle anderen beim Drogenscreening identifizierten Medikamente rechtfertigen nur dann den Ausschluss, wenn der leitende Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor zu dem Schluss kommt, dass ihre Anwesenheit die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
• Risiko einer erheblichen Nichteinhaltung der Medikation, basierend auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes.
• Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
• Erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
• Weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte von prämenstruellen Exazerbationen von Tics.
• Beginn der oralen Kontrazeptiva, Einsetzen eines Progestin-Kontrazeptivimplantats oder Änderung der Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtlich während der Teilnahme an der Studie.
• Vorgeschichte von Kurzdarm- oder anderem Malabsorptionssyndrom, gastrointestinaler Hypermotilität jeglicher Ursache oder einer gastrointestinalen Erkrankung oder Operation, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Absorption von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen, die Darmpassage verkürzen oder prädisponieren könnte zu einer Magenausgangsobstruktion.
• Allergie oder Intoleranz gegenüber Acamprosat.
• Vorherige Behandlung mit Acamprosat für jede Indikation.
• Bekanntes humanes Immundefizienzvirus oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom in Zusammenhang stehende Krankheit.
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Baseline.
• Schwangere oder stillende Frau.