Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SNC-102 in soggetti con sindrome di Tourette

Criterio di inclusione:

• Diagnosi da parte di un neurologo o psichiatra certificato dal consiglio di amministrazione della sindrome di Tourette secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-V per il disturbo di Tourette, vale a dire.
• Sia i tic motori multipli che uno o più vocali sono stati presenti in qualche momento durante la malattia, anche se non necessariamente contemporaneamente.
• I tic possono aumentare e diminuire di frequenza, ma sono persistiti per più di 1 anno dall'insorgenza del primo tic.
• L'esordio è prima dei 18 anni.
• Il disturbo non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza (per es., cocaina) o di un'altra condizione medica (per es., malattia di Huntington, encefalite postvirale).
• Tic da moderati a gravi come indicato da un punteggio CGI (Clinical Global Impression) di 4 o superiore sia alla visita di screening che alla visita di base durante la normale terapia farmacologica per la sindrome di Tourette.
• Se si utilizza un farmaco consentito (SSRI, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), alfa-2 agonista, benzodiazepina, antagonista della dopamina o stimolante) la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e dovrebbe rimanere stabile fino alla conclusione dello studio.
• Capacità di deglutire le compresse sperimentali intere e senza masticare, come dimostrato dall'ingestione di una compressa placebo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di epilessia.
• Trattamento con un farmaco antiepilettico ad eccezione di una dose stabile di clonazepam. Topiramato e lamotrigina sono specificatamente esclusi.
• Stato psichiatrico instabile, come indicato da qualsiasi modifica del farmaco psicotropo (salvo approvazione da parte dello Sponsor), o da ricovero psichiatrico, entro 30 giorni prima della Visita di screening.
• Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol.
• Uso corrente di cocaina, anfetamine, fenciclidina o ketamina, documentato dall'anamnesi o dallo screening delle droghe urinarie alle visite di screening e al basale. I farmaci usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione-iperattività o i sintomi ossessivo-compulsivi sono consentiti se stabili per almeno 4 settimane prima della visita di screening e si prevede che rimangano stabili per tutto il corso della sperimentazione. Eventuali altri farmaci identificati durante lo screening dei farmaci giustificheranno l'esclusione solo se il ricercatore principale, in consultazione con lo sponsor, ritiene che la loro presenza possa interferire con gli obiettivi della sperimentazione.
• Rischio di significativa non aderenza al farmaco, in base al giudizio del Principal Investigator.
• Storia della sindrome neurolettica maligna.
• Rischio significativo, a giudizio del Principal Investigator, di comportamento suicida o violento.
• Soggetti di sesso femminile con una storia di esacerbazione pre-mestruale di tic.
• Inizio del farmaco contraccettivo orale, inserimento dell'impianto contraccettivo progestinico o modifica della dose, entro 30 giorni prima della visita di screening o anticipato durante la partecipazione allo studio.
• Storia di sindrome da intestino corto o altra sindrome da malassorbimento, ipermotilità gastrointestinale di qualsiasi causa, o qualsiasi malattia gastrointestinale o intervento chirurgico che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale, ridurre il tempo di transito intestinale o predisporre all'ostruzione dello sbocco gastrico.
• Allergia o intolleranza all'acamprosato.
• Precedente trattamento con acamprosato per qualsiasi indicazione.
• Virus dell'immunodeficienza umana nota o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dal basale.
• Femmina incinta o in allattamento.