- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02217007
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SNC-102 bei Patienten mit Tourette-Syndrom
8. April 2021 aktualisiert von: Synchroneuron Inc.
Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem SNC-102 bei Patienten mit Tourette-Syndrom
Dies ist eine Open-Label-Studie mit SNC-102 (Acamprosat-Calcium-Tablette mit verzögerter Freisetzung) bei erwachsenen Probanden mit Tourette-Syndrom.
Die Probanden werden mit oralen Dosen von 800 mg SNC-102 auf BID-Basis – vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen – für 4 Wochen behandelt, und die gleichen Probanden werden mit SNC-102 1600 mg morgens und 800 mg abends für eine weitere behandelt 4 Wochen.
Die Probanden werden auf Änderungen der Tic-Schwere, Sicherheit und Pharmakokinetik untersucht.
Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit SNC-102 die Tic-Schwere bei erwachsenen Probanden mit Tourette-Syndrom verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital, Dept. of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Tourette-Syndroms durch einen staatlich geprüften Neurologen oder Psychiater gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V für die Tourette-Störung, d. h.
- Sowohl mehrere motorische als auch ein oder mehrere vokale Tics waren zu irgendeinem Zeitpunkt während der Krankheit vorhanden, wenn auch nicht unbedingt gleichzeitig.
- Die Tics können an Häufigkeit zunehmen und abnehmen, bestehen aber seit mehr als einem Jahr seit Beginn des ersten Tics.
- Der Beginn liegt vor dem 18. Lebensjahr.
- Die Störung ist nicht auf die physiologische Wirkung einer Substanz (z. B. Kokain) oder eine andere Erkrankung (z. B. Huntington-Krankheit, postvirale Enzephalitis) zurückzuführen.
- Mäßige bis schwere Tics, wie durch einen Clinical Global Impression (CGI)-Score von 4 oder höher sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch angezeigt, während sie ihre übliche medikamentöse Therapie für das Tourette-Syndrom erhalten.
- Bei Verwendung eines zugelassenen Medikaments (SSRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Alpha-2-Agonist, Benzodiazepin, Dopaminantagonist oder Stimulans) war die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil und wird voraussichtlich so bleiben stabil bis zum Abschluss der Studie.
- Fähigkeit, Prüftabletten im Ganzen und ohne Kauen zu schlucken, wie durch Schlucken einer Placebo-Tablette beim Screening-Besuch gezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Epilepsie.
- Behandlung mit einem Antiepileptikum mit Ausnahme einer stabilen Dosis von Clonazepam. Topiramat und Lamotrigin sind ausdrücklich ausgeschlossen.
- Instabiler psychiatrischer Status, wie durch eine Änderung der psychotropen Medikation (sofern nicht vom Sponsor genehmigt) oder durch einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch angezeigt.
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
- Aktueller Konsum von Kokain, Amphetamin, Phencyclidin oder Ketamin, dokumentiert entweder durch Anamnese oder durch Drogenscreening im Urin bei Screening- und Baseline-Besuchen. Medikamente zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder Zwangssymptomen sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil waren und voraussichtlich während des gesamten Verlaufs der Studie stabil bleiben werden. Alle anderen beim Drogenscreening identifizierten Medikamente rechtfertigen nur dann den Ausschluss, wenn der leitende Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor zu dem Schluss kommt, dass ihre Anwesenheit die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
- Risiko einer erheblichen Nichteinhaltung der Medikation, basierend auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes.
- Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
- Erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
- Weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte von prämenstruellen Exazerbationen von Tics.
- Beginn der oralen Kontrazeptiva, Einsetzen eines Progestin-Kontrazeptivimplantats oder Änderung der Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtlich während der Teilnahme an der Studie.
- Vorgeschichte von Kurzdarm- oder anderem Malabsorptionssyndrom, gastrointestinaler Hypermotilität jeglicher Ursache oder einer gastrointestinalen Erkrankung oder Operation, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Absorption von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen, die Darmpassage verkürzen oder prädisponieren könnte zu einer Magenausgangsobstruktion.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Acamprosat.
- Vorherige Behandlung mit Acamprosat für jede Indikation.
- Bekanntes humanes Immundefizienzvirus oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom in Zusammenhang stehende Krankheit.
- Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Baseline.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SNC-102 Tablette mit verzögerter Freisetzung
SNC-102 orale Tablette 4 Wochen mit 800 mg BID plus 4 Wochen mit 1600 mg morgens und 800 mg abends
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SNC-102 ist eine 800-mg-Tablette.
Es wird zweimal täglich (morgens und abends) über insgesamt 8 Wochen verabreicht: Die ersten 4 Wochen sind 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends; Die nächsten 4 Wochen sind 2 Tabletten morgens und 1 Tablette abends.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Tic-Schweregrads insgesamt auf der Yale Global Tic Severity Scale nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie, ob SNC-102 800 mg zweimal täglich (BID) den Tic-Schweregrad bei erwachsenen Patienten mit Tourette-Syndrom (TS) verringern wird, gemessen an den Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen im Gesamtwert des Tic-Schweregrads auf der Yale Global Tic Severity Scale (Y -GTSS).
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4 Wochen
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Verbesserung des Tic-Schweregrads insgesamt auf der Yale Global Tic Severity Scale nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie, ob SNC-102 1600 mg morgens und 800 mg abends die Tic-Schweregrad bei erwachsenen Patienten mit Tourette-Syndrom (TS) verringert, gemessen an der Veränderung des Tic-Schweregrad-Gesamtscores auf der Yale Global Tic Severity vom Ausgangswert bis zu Tag 57 Skala (Y-GTSS).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit beurteilen
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 11 Wochen
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SNC-102 in der erwachsenen TS-Population, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen, falls vorhanden, von SNC-102 auf Symptome von Depressionen, Angstzuständen, Zwangsstörungen (OCD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). );
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2, 4, 6, 8, 11 Wochen
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Bewerten Sie die klinischen Wirkungen von SNC-102 auf die Tic-Schwere nach 2 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
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Bewerten Sie weiter die klinischen Wirkungen von SNC-102 in dieser Population, gemessen anhand der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Y-GTSS-Gesamt-Tic-Schweregrad-Scores nach 2 Wochen und 6 Wochen
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2, 6 Wochen
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Pharmakokinetisches Profil von SNC-102 bei Patienten mit Tourette-Syndrom
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Wochen
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Beurteilen Sie die Pharmakokinetik (PK) von Acamprosat, das als SNC-102 verabreicht wird, einschließlich Messungen der Plasmakonzentration 3 Stunden nach der Einnahme (C3h) und der minimalen Plasmakonzentration (Cmin).
Die pharmakokinetische Analyse basiert auf den Plasmakonzentrationen von Acamprosat vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag der Einnahme (Basislinie) und bei den Besuchen an Tag 15, Tag 29, Tag 43 und Tag 57.
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2, 4, 6, 8 Wochen
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den Plasmaspiegeln des Studienarzneimittels und dem Ausmaß des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Wochen
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Acamprosat-Plasmaspiegeln im Steady-State und dem Ausmaß des klinischen Ansprechens auf das Medikament.
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2, 4, 6, 8 Wochen
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Bewerten Sie die klinischen Auswirkungen von SNC-102 auf den globalen klinischen Eindruck
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 11 Wochen
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Bewerten Sie die klinischen Wirkungen von SNC-102 in dieser Population, gemessen an den Änderungen des Clinical Global Impression (CGI) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert
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2, 4, 6, 8, 11 Wochen
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Bewerten Sie die klinischen Wirkungen von SNC-102 auf die Unterskalen für den Tic-Schweregrad
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 11 Wochen
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Bewerten Sie weiter die klinischen Wirkungen von SNC-102 in dieser Population, gemessen an den Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Y-GTSS-Subskalen bei allen Besuchen
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2, 4, 6, 8, 11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Barry S Fogel, MD, Synchroneuron Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tic-Störungen
- Syndrom
- Tourette Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Acamprosat
Andere Studien-ID-Nummern
- SNC-102-211 TS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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The University of Western AustraliaSir Charles Gairdner Hospital; Perron Institute for Neurological and Translational...ZurückgezogenTourett syndromAustralien
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University of FloridaBristol-Myers SquibbBeendet
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Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossen
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