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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie für Teilnehmer mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1)-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-3475-042/KEYNOTE-042)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Gesamtüberleben zum Vergleich von Pembrolizumab (MK-3475) mit einer platinbasierten Chemotherapie bei therapienaiven Probanden mit PD-L1-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Keynote 042)

In dieser Studie werden Teilnehmer mit PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) randomisiert, um Pembrolizumab als Einzelwirkstoff für bis zu 35 Behandlungen oder Standardbehandlung (SOC) auf Platinbasis zu erhalten Chemotherapie (Carboplatin + Paclitaxel oder Carboplatin + Pemetrexed für 4 bis 6 21-tägige Zyklen). Teilnehmer in den platinbasierten Chemotherapiearmen mit nicht-plattenepithelialen Tumorhistologien können nach den 4 bis 6 Zyklen der Chemotherapie eine Pemetrexed-Erhaltungstherapie erhalten. Die primäre Studienhypothese ist, dass Pembrolizumab das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur SOC-Chemotherapie verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der globalen Studie für MK-3475-042 nahmen 1274 Teilnehmer teil. Von den insgesamt 1274 Teilnehmern an der globalen Studie waren 92 auch an der Erweiterungsstudie für MK-3475-042 in China (NCT03850444) beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1274

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • PD-L1-positiver Tumor
  • Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung des Teilnehmers (eine Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie ist zulässig, solange sie mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Keine frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Krebs, oder hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit für 5 Jahre seit Beginn unterzogen diese Therapie
  • Einsendung von formalinfixiertem diagnostischem Tumorgewebe (bei Teilnehmern mit adjuvanter systemischer Therapie sollte das Gewebe nach Abschluss dieser Therapie entnommen werden)
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zwei angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika, die in der Studie verwendet wurden
  • Männliche Teilnehmer mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Screening bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika, die in der Studie verwendet wurden, zwei angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-sensibilisierende Mutation und/oder Echinoderm-Mikrotubuli-assoziiertes Protein-ähnliches 4(EML4)-Gen/anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Genfusion positiv
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Keine vom zentralen Studienlabor auf PD-L1-Expression auswertbare Tumorprobe
  • Plattenepithel-Histologie und erhielt Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel im adjuvanten Setting
  • Erhält eine systemische Steroidtherapie ≤ 3 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie oder erhält eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten mit Ausnahme der täglichen Steroidersatztherapie
  • Das NSCLC kann mit kurativer Absicht entweder mit chirurgischer Resektion und/oder Radiochemotherapie behandelt werden
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Jede vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie oder größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie; innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studientherapie eine Lungenbestrahlungstherapie > 30 Gy erhalten haben
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt)
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Vorgeschichte, die orale oder intravenöse Steroide erfordert hat
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird erhalten (saisonale Grippeimpfstoffe, die keinen Lebendimpfstoff enthalten, sind zulässig)
  • Aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Regelmäßiger Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol)
  • Schwanger, stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W) für bis zu 35 Behandlungen.
Biologisch: Pembrolizumab
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: SOC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin-Zieldosis Area Under Curve (AUC) 5 (maximale Dosis 750 mg) oder AUC 6 (maximale Dosis 900 mg) + Paclitaxel 200 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für a maximal 6 Zyklen ODER Carboplatin-Zieldosis AUC 5 (maximale Dosis 750 mg) oder AUC 6 (maximale Dosis 900 mg) + Pemetrexed 500 mg/m^2 i.v. an Tag 1 Q3W für maximal 6 Zyklen; Teilnehmer mit Histologien ohne Plattenepithel können an Tag 1 Q3W eine optionale Behandlung mit Pemetrexed 500 mg/m^2 IV erhalten.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Pemetrexed
Andere Namen:
  • ALIMTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das OS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 50 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war OS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Das Betriebssystem für Teilnehmer mit einem TPS ≥50 % wird vorgestellt.
Bis ca. 44 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥20 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das OS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 20 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war OS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Das Betriebssystem für Teilnehmer mit einem TPS ≥20 % wird vorgestellt.
Bis ca. 44 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das OS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 1 % ermittelt und als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war OS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Das Betriebssystem für Teilnehmer mit einem TPS ≥ 1 % wird vorgestellt.
Bis ca. 44 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das PFS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 50 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Das PFS gemäß RECIST 1.1 wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war PFS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt wird das PFS für Teilnehmer mit einem TPS ≥50 %.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 20 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das PFS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 20 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Das PFS gemäß RECIST 1.1 wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war PFS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt wird das PFS für Teilnehmer mit einem TPS ≥20 %.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das PFS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 1 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Das PFS gemäß RECIST 1.1 wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war PFS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt wird das PFS für Teilnehmer mit einem TPS ≥ 1 %.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Die ORR wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥50 % ermittelt. Die ORR wurde gemäß RECIST 1.1 bestimmt und war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels) aufwiesen Läsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser verwendet werden) gemäß RECIST 1.1. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war ORR bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen TPS ≥ 50 % aufwiesen und eine CR oder PR erlebten.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 20 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Die ORR wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥20 % ermittelt. Die ORR wurde gemäß RECIST 1.1 bestimmt und war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels) aufwiesen Läsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser verwendet werden) gemäß RECIST 1.1. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war ORR bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 20 % und einer CR oder PR.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Die ORR wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 1 % bestimmt. Die ORR wurde gemäß RECIST 1.1 bestimmt und war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels) aufwiesen Läsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser verwendet werden) gemäß RECIST 1.1. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war ORR bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen TPS ≥ 1 % hatten und bei denen eine CR oder PR auftrat.
Bis ca. 44 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren besteht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE aufgetreten ist.
Bis ca. 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren besteht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis ca. 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-042
  • 152877 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Andere Kennung: Merck)
  • 2014-001473-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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