Lokale Antibiotikatherapie zur Reduzierung von Infektionen nach operativer Behandlung von Frakturen mit hohem Infektionsrisiko: Eine multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie (VANCO) (VANCO)

Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten als Studienintervention eine maximale Dosis von 1000 mg Vancomycin-Antibiotikapulver in ihr Wundbett, das unmittelbar vor dem Wundverschluss platziert wird. Vancomycin-Antibiotikapulver kann entsprechend der klinischen Praxis in der teilnehmenden Einrichtung mit normaler Kochsalzlösung kombiniert werden.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eine Standardbehandlung für ihre Verletzung, einschließlich aller einrichtungsspezifischen Standardbehandlungen (prophylaktisch und anderweitig) zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen.

Das Hauptergebnis wird das Vorliegen einer klinisch signifikanten Infektion der Operationsstelle (SSI) in den ersten 26 Wochen nach der Operation sein, wie in den CDC-Richtlinien festgelegt. Das CDC-Kriterium beträgt derzeit 3 ​​Monate für eine Infektion der Operationsstelle. Um mehr Infektionen zu erfassen, haben die Studienforscher den Zeitrahmen auf 6 Monate verschoben.

Die Wundeigenschaften werden auch anhand des ASEPSIS-Scores bewertet. In diesem System werden Wunden anhand der gewichteten Summe der Punkte bewertet, die für vorgegebene Kriterien vergeben werden, darunter die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, das Vorhandensein seröser Drainage, Erytheme, eitriges Exsudat, die Trennung tiefer Gewebe, die Isolierung von Bakterien und die Aufenthaltsdauer des Patienten ( ASEPSIS).

Die Studienforscher definieren tiefe Infektionen als solche, die eine operative Behandlung erfordern, und oberflächliche Infektionen als solche, die ohne operativen Eingriff behandelt werden.

Sekundäre Ergebnismaße in dieser Studie umfassen Kulturdaten in der Gruppe, die infiziert wird. Die in der aktuellen klinischen Praxis routinemäßig ermittelten Empfindlichkeiten des Isolats werden zur Analyse aufgezeichnet.

Die häufigsten Bakterienisolate bei Infektionen nach orthopädischer Frakturversorgung sind Methicillin-resistente Staphylokokken. aureus- und Methicillin-resistente Koagulase-negative Staphylokokken. Die Rate der bakteriellen Vancomycin-Empfindlichkeit wird gemessen und analysiert.

Ein sekundäres Ergebnismaß wird darin bestehen, das Risiko einer postoperativen Infektion zu bestimmen und zu bestimmen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der lokalen Vancomycin-Pulvertechnik profitieren.

Zu den demografischen Variablen gehören Alter, Vorliegen von Komorbiditäten wie Diabetes, Rauchergeschichte, Vorgeschichte früherer Infektionen des Bewegungsapparates und Vorgeschichte von Infektionen innerhalb der letzten 30 Tage.

Zu den Verletzungsdeskriptoren gehören der Verletzungsmechanismus, der offene oder geschlossene Frakturtyp, die AO-Klassifizierung des Frakturtyps, andere orthopädische Verletzungen und andere nicht-orthopädische Verletzungen.

Zu den Behandlungsparametern gehören die Zeit von der Verletzung bis zur endgültigen Behandlung, die Zeit von der Verletzung bis zur externen Fixierung und die verwendeten chirurgischen Ansätze.