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Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit Lantus® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit Lantus® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Um zu testen, ob Mylans Insulin glargin einmal täglich Lantus® einmal täglich nicht unterlegen ist (basierend auf der Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche), wenn es in Kombination mit Insulin lispro zu den Mahlzeiten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit der von Lantus® verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Deutschland, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Deutschland, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Lettland
      • Kuldiga, Lettland, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Lettland, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Lettland, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Lettland, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Slowakei, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Mylan Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Tschechien, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Tschechien, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Mylan Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Ungarn, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Mylan Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von T1DM gemäß den ADA 2014-Kriterien
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive).
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤9,5 % beim Screening.
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der in der Studie verwendeten Insulin-/Insulinanalogonpräparate ODER Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Arzneimittelreaktionen.
  • Vorgeschichte der Verwendung von tierischem Insulin in den letzten 3 Jahren oder der Verwendung von Biosimilar-Insulin-Glargin zu einem beliebigen Zeitpunkt davor.
  • Anamnese der Anwendung einer regelmäßigen Immunmodulator-Therapie im Jahr vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von ≥2 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unkenntnis (ein Musterfragebogen ist in Anhang I enthalten), nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • Vorgeschichte von ≥1 Episoden diabetischer Ketoazidose oder Notaufnahmen wegen unkontrolliertem Diabetes, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
  • Serologischer Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HbSAg) oder Hepatitis C (HCVAb) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im letzten Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mylans Insulin Glargin
Erhalten Sie Mylans Insulin Glargin plus Insulin lispro.
Arzneimittel: Mylans Insulin Glargin
Alle Patienten werden zu Beginn der Einlaufphase von ihrem aktuellen Mahlzeiteninsulin auf Insulin lispro umgestellt und behalten dies während der gesamten Studie bei. Während der 6-wöchigen Einlaufphase werden die Dosen von Lantus® und Insulin lispro (falls erforderlich) titriert, um die Diabeteskontrolle sicherzustellen. Nach der Einlaufphase werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Insulin glargin von Mylan (anstelle von Lantus®) oder erhalten weiterhin Lantus®. Während des Zeitraums von 12 bis 24 Wochen wird die Dosistitration auf ein Minimum beschränkt.
Aktiver Komparator: Lantus®
Erhalten Sie Lantus® plus Insulin lispro
Arzneimittel: Lantus®
Alle Patienten werden zu Beginn der Einlaufphase von ihrem aktuellen Mahlzeiteninsulin auf Insulin lispro umgestellt; und werde dies während des gesamten Prozesses fortsetzen. Während der 6-wöchigen Einlaufphase werden die Dosen von Lantus® und Insulin lispro (falls erforderlich) titriert, um die Diabeteskontrolle sicherzustellen. Nach der Einlaufphase werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Insulin glargin von Mylan (anstelle von Lantus®) oder erhalten weiterhin Lantus®. Während des Zeitraums von 12 bis 24 Wochen wird die Dosistitration auf ein Minimum beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung des tatsächlichen HbA1c-Werts und der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung des FPG im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung des 8-Punkte-SMBG-Profils gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis pro Körpergewichtseinheit gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Rate hypoglykämischer Ereignisse pro 30 Tage im Zeitverlauf
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Auftreten einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Auftreten lokaler und systematischer Reaktionen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der prozentualen Gesamtbindung von Insulinantikörpern für den Insulin-Glargin-Assay von Mylan im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung der prozentualen Gesamtbindung von Insulinantikörpern für den Lantus-Assay im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung der prozentualen Bindung kreuzreaktiver Insulinantikörper für den Insulin-Glargin-Assay von Mylan im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung der prozentualen Bindung kreuzreaktiver Insulinantikörper für den Lantus-Assay im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Anteil der Patienten mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mylan GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYL-GAI-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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