Untersuchung von Capsaicin-Pflaster zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und eine chronische periphere Neuropathie im Zusammenhang mit einer Diagnose von entweder PHN oder DPN haben
• Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen für mehr als 3 Monate mit einem 11-Punkte-Schmerzwert auf der Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 4
• Patienten mit einer PHN-Diagnose kamen in Frage, wenn seit der Verkrustung der Bläschen der Gürtelrose mindestens 3 Monate vergangen waren
• Patienten mit DPN und gut eingestelltem Diabetes wurden gebeten, während des Studienzeitraums eine stabile orale Hypoglykämie- oder Insulindosis aufrechtzuerhalten
• Patienten, die gleichzeitig Schmerzmittel wie Antikonvulsiva, Antidepressiva, Anxiolytika und Opioide einschließlich Tramadol einnahmen, mussten vor Studieneinschluss mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis aufrechterhalten
• Alle konservativen Therapien wie TENS, Physiotherapie, Chiropraktik, Massage, Biofeedback oder Yoga wurden mindestens 5 Wochen vor der Einschreibung beendet
• Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für mindestens 28 Tage nach der letzten Exposition gegenüber der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• diffus verteilter neuropathischer Schmerz infolge einer Spinalkanalstenose, postoperativen Ursprungs, eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms oder einer genetisch bedingten neurologischen Erkrankung oder erheblicher Schmerz außerhalb des Zielbereichs
• erheblicher Schmerz einer anderen Ätiologie als PHN oder DNP
• andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden an der Studie teilnehmen
• schmerzhafte PHN-Bereiche im Gesicht oder über dem Haaransatz der Kopfhaut
• ein implantiertes medizinisches Gerät zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
• Anwendung topisch angewendeter Mittel, einschließlich Capsaicin-haltiger Produkte, eines 5%igen Lidocain-Pflasters oder ähnlicher Produkte, Lokalanästhetika oder Steroide innerhalb der letzten 21 Tage
• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin; aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse 1; und unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck
• Wenn Patienten NSAR oder COX2-Hemmer oral eingenommen haben, sollten diese mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden; Paracetamol zur Schmerzkontrolle war jedoch bis zu 4 g pro Tag erlaubt