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Wirkung von TU-100 bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen (TU100P2T3)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Tsumura USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit TU-100 bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen

TU-100 ist ein Magen-Darm-Medikament, das aus den drei botanischen Rohstoffen asiatischer Ginseng, Zanthoxylum-Frucht (japanischer Pfeffer) und Ingwer hergestellt wird und auf einer proprietären wässrigen Abkochungs- und Granulationstechnologie basiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von TU-100 auf die postoperative Lebensqualität während der 4-wöchigen postoperativen Phase nach einer geraden, handassistierten oder roboterassistierten laparoskopischen Kolektomie zu bewerten. Optimale Wirksamkeitsparameter für nachfolgende Ergebnisstudien werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Hat eine aktuelle Diagnose von Dickdarmkrebs, Divertikulitis oder gutartigem Dickdarmneoplasma
  • Erfordert eine gerade, handassistierte oder roboterassistierte laparoskopische Kolektomie
  • Krankenhausaufenthalt für Operation und Genesung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit Rektumkrebs, fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Volvulus diagnostiziert
  • Resektion der rektalen Läsion erforderlich
  • Hat während der Dauer der Studie eine Chemotherapie erhalten oder soll diese erhalten
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Hat diabetische Neuropathie
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von diabetischer Gastroparese
  • Hat ein geschwächtes Immunsystem, entweder durch die Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Operation oder durch eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus)
  • Hat eine andere schwerwiegende Erkrankung, die die Eignung für die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, wie z Störungen
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer interstitiellen Pneumonie
  • Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Ginseng, Ingwer oder Zanthoxylum-Frucht (japanischer Pfeffer)
  • Plant, eine abdominale Bestrahlung zu erhalten
  • Ist klinisch laktoseintolerant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-TID
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis von TU-100-Placebo. Darreichungsform ist Granulat. Das Subjekt nimmt 3 Tage vor der Operation und 28 Tage nach der Operation eine 3-mal täglich geteilte Tagesdosis ein.
Experimental: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5 g TID (15 g/Tag)
Arzneimittel: Daikenchuto (TU-100)
Die Probanden erhalten 5 g TID (15 g/Tag) von TU-100. Darreichungsform ist Granulat. Das Subjekt nimmt 3 Tage vor der Operation und 28 Tage nach der Operation eine 3-mal täglich geteilte Tagesdosis ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Operation basierend auf dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Global Score from Baseline to Visit 4.
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 (Tag 15 minus Ausgangswert). Der globale Score kann von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 144 (höchste Lebensqualität) reichen. Die Wirkung von TU-100 auf die Veränderung des globalen GIQLI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand eines Modells zur Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe als festem Effekt und mit dem globalen GIQLI-Score des Ausgangswerts, geplanter chirurgischer Lokalisation im Dickdarm und solide bewertet Nahrung vor/nach den ersten Blähungen als Kovariaten.
Grundlinie und 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsumura USA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cato Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TU100P2T3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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