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Effetto di TU-100 in pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica (TU100P2T3)

17 giugno 2020 aggiornato da: Tsumura USA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di TU-100 in pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica

TU-100 è un farmaco gastrointestinale prodotto dalle tre materie prime botaniche, ginseng asiatico, frutto di Zanthoxylum (pepe giapponese) e zenzero, basato su decotto acquoso brevettato e tecnologia di granulazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di TU-100 sulla qualità della vita post-operatoria durante il periodo postoperatorio di 4 settimane dopo colectomia laparoscopica diretta, assistita dalla mano o assistita da robot. Saranno esplorati anche i parametri di efficacia ottimali per i successivi studi sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Ha una diagnosi attuale di cancro del colon, diverticolite o neoplasia benigna del colon
  • Richiede una colectomia laparoscopica diretta, assistita a mano o robotizzata
  • Richiede il ricovero in ospedale per intervento chirurgico e recupero

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato un cancro del retto, cancro del colon avanzato o metastatico, morbo di Crohn, colite ulcerosa o volvolo
  • Richiede la resezione della lesione rettale
  • - Ha ricevuto o è in programma di ricevere chemioterapia durante la durata dello studio
  • È una donna incinta o in allattamento
  • Ha la neuropatia diabetica
  • Ha una storia o presenza di gastroparesi diabetica
  • Ha un sistema immunitario compromesso, a causa del trattamento con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi entro 2 settimane dall'intervento chirurgico o da una malattia immunosoppressiva (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana)
  • Ha qualsiasi altra condizione grave che potrebbe influire negativamente sull'idoneità alla partecipazione a questo studio, come disturbi del fegato (inclusi livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale), disturbi renali, insufficienza cardiaca, disturbi del sangue o disturbi metabolici disturbi
  • Ha una storia o presenza di polmonite interstiziale
  • Ha una storia di reazione allergica al ginseng, allo zenzero o al frutto di Zanthoxylum (pepe giapponese)
  • Prevede di ricevere qualsiasi irradiazione addominale
  • È clinicamente intollerante al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
TID Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo TU-100. La forma di dosaggio è granello. Il soggetto assumerà una dose giornaliera divisa 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e per 28 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/giorno)
Droga: Daikenchuto (TU-100)
I soggetti riceveranno 5g TID (15g/giorno) di TU-100. La forma di dosaggio è granello. Il soggetto assumerà una dose giornaliera divisa 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e per 28 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico basata sul punteggio globale GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) dal basale alla visita 4.
Lasso di tempo: Basale e 15 giorni
L'endpoint primario era la variazione del punteggio globale del Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) dal basale alla visita 4 (giorno 15 meno il basale). Il punteggio globale può variare da 0 (qualità della vita più bassa) a 144 (qualità della vita più alta). L'effetto di TU-100 sulla variazione del punteggio globale GIQLI rispetto al basale è stato valutato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento come effetto fisso e con punteggio globale GIQLI al basale, sede dell'intervento programmato nel colon e solido cibo prima/dopo il primo flatus come covariate.
Basale e 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tsumura USA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cato Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TU100P2T3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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