Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TU-100 na pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej (TU100P2T3)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tsumura USA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie TU-100 u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej

TU-100 to lek żołądkowo-jelitowy wytwarzany z trzech surowców botanicznych, żeń-szenia azjatyckiego, owocu Zanthoxylum (pieprz japoński) i imbiru, w oparciu o zastrzeżoną technologię wodnego wywaru i granulacji. Celem tego badania jest ocena wpływu TU-100 na pooperacyjną jakość życia podczas 4-tygodniowego okresu pooperacyjnego po kolektomii laparoskopowej prostej, wspomaganej ręcznie lub przy pomocy robota. Zbadane zostaną również optymalne parametry skuteczności dla kolejnych badań wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Ma aktualną diagnozę raka okrężnicy, zapalenia uchyłków lub łagodnego nowotworu okrężnicy
  • Wymaga kolektomii laparoskopowej prostej, wspomaganej ręcznie lub przy pomocy robota
  • Wymaga hospitalizacji w celu przeprowadzenia operacji i rekonwalescencji

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano raka odbytnicy, zaawansowanego lub przerzutowego raka okrężnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub skręt skrętu
  • Wymaga resekcji zmiany w odbytnicy
  • Otrzymał lub ma otrzymać chemioterapię w czasie trwania badania
  • Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
  • Ma neuropatię cukrzycową
  • Ma historię lub obecność gastroparezy cukrzycowej
  • Ma upośledzony układ odpornościowy, albo z powodu leczenia kortykosteroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni od operacji, albo z powodu choroby immunosupresyjnej (np. ludzki wirus upośledzenia odporności)
  • Ma jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które może niekorzystnie wpłynąć na możliwość udziału w tym badaniu, takie jak zaburzenia czynności wątroby (w tym poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy), zaburzenia nerek, niewydolność serca, zaburzenia krwi lub metaboliczne zaburzenia
  • Ma historię lub obecność śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Ma historię reakcji alergicznej na żeń-szeń, imbir lub owoc Zanthoxylum (pieprz japoński)
  • Planuje jakiekolwiek napromienianie jamy brzusznej
  • Ma kliniczną nietolerancję laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
TID placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo TU-100. Postać dawkowania to granulki. Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną 3 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i przez 28 dni po operacji.
Eksperymentalny: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dzień)
Lek: Daikenchuto (TU-100)
Badani otrzymają 5 g TID (15 g dziennie) TU-100. Postać dawkowania to granulki. Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną 3 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i przez 28 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po operacji w oparciu o globalny wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) od punktu początkowego do wizyty 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana ogólnego wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) od wartości początkowej do wizyty 4 (dzień 15 minus wartość początkowa). Globalny wynik może wahać się od 0 (najniższa jakość życia) do 144 (najwyższa jakość życia). Wpływ TU-100 na zmianę ogólnego wyniku GIQLI w porównaniu z wartością wyjściową oceniono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako efektem stałym oraz z wyjściową globalną punktacją GIQLI, zaplanowaną lokalizacją zabiegu chirurgicznego w okrężnicy i stałą jedzenie przed/po pierwszym wzdęciu jako współzmienne.
Wartość bazowa i 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tsumura USA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cato Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TU100P2T3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami