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Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von rFIXFc bei zuvor unbehandelten Männern mit schwerer Hämophilie B (PUPs B-LONG)

15. März 2022 aktualisiert von: Bioverativ, a Sanofi company

Eine offene, multizentrische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten Gerinnungsfaktor-IX-Fc-Fusionsproteins (rFIXFc; BIIB029) bei der Prävention und Behandlung von Blutungen bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie B

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit des rekombinanten Gerinnungsfaktor-IX-Fc-Fusionsproteins (rFIXFc, BIIB029) bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mit schwerer Hämophilie B zu bewerten. Sekundäre Ziele bestanden in der Bewertung der Wirksamkeit von rFIXFc bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei PUPs und zur Bewertung des rFIXFc-Verbrauchs zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei PUPs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Cardiologique - CHU Lille
    • Rhone
      • Lyon Cedex 3, Rhone, Frankreich, 69437
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80122
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Research Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N3JH
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gewicht >=3,5 Kilogramm zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Schwere Hämophilie B wurde definiert als weniger als oder gleich (<=)2 Internationale Einheiten pro Deziliter (IU/dl) (<=2 Prozent [%]) endogener FIX, dokumentiert in der Krankenakte oder wie während des Screening-Zeitraums getestet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte positiver Hemmstofftests. Eine Vorgeschichte von Inhibitoren wurde auf der Grundlage des historischen positiven Inhibitortests eines Teilnehmers definiert, wobei der Bethesda-Wert des lokalen Labors für einen positiven Inhibitortest (der der unteren Nachweisgrenze entspricht oder darüber liegt) verwendet wurde.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer rFIXFc-Verabreichung.
  • Exposition gegenüber Blutbestandteilen oder Injektion eines anderen Gerinnungsfaktor-IX-Konzentrats (FIX) (einschließlich aus Plasma gewonnenem) als rFIXFc.
  • Injektion mit im Handel erhältlichem rFIXFc mehr als 28 Tage vor dem Screening.
  • Mehr als 3 Injektionen von im Handel erhältlichem rFIXFc vor der Bestätigung der Eignung.
  • Weitere Gerinnungsstörungen zusätzlich zur Hämophilie B.
  • Jede gleichzeitige klinisch bedeutsame schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers dazu geführt hätte, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet gewesen wäre (Beispiel: HIV-Infektion mit einer Lymphozytenzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) von weniger als (<) 200 Zellen/Mikroliter (mcL) oder eine Viruslast von mehr als (>)200 Partikeln/mcL oder eine andere bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche).
  • Aktuelle systemische Behandlung mit Chemotherapie und/oder anderen Immunsuppressiva. Die Verwendung von Steroiden zur Behandlung von Asthma oder zur Behandlung akuter allergischer oder anderweitig lebensbedrohlicher Episoden war erlaubt. Unter diesen Umständen sollte die Behandlung eine Dauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
  • Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfbehandlung beinhaltet.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, die eine Prüfbehandlung beinhaltet.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Bioverativ dazu geführt hätten, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet gewesen wäre.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekombinantes Gerinnungsfaktor-IX-Fc-Fusionsprotein (rFIXFc)
Die Teilnehmer erhielten die intravenöse (IV) Injektion von rFIXFc wie folgt: Prophylaktisches Behandlungsschema: Beginn mit 50 Internationalen Einheiten pro Kilogramm (IE/kg) rFIXFc wöchentlich, bis ein Teilnehmer mindestens 50 Expositionstage (ED = 24-Stunden-Zeitraum, in dem mehr als oder entspricht (>=1) Injektion/Dosis von rFIXFc wurde verabreicht) bis rFIXFc, Abbruch der Studie oder Ende der Studie. Anpassungen der Dosis und des Dosierungsintervalls basierten auf der schrittweisen Erholung, den nachfolgenden Faktor IX (FIX)-Spiegeln, der körperlichen Aktivität, dem Blutungsmuster und in Übereinstimmung mit den örtlichen Standards für die prophylaktische Behandlung (PR). Die Behandlung mit einem episodischen Schema (nach Bedarf) kann nach Ermessen des Prüfers vor der PR eingeleitet werden. Episodisch (auf Anfrage; optional): rFIXFc in individuellen Dosen basierend auf dem klinischen Zustand des Teilnehmers, der Art und der Schwere des Blutungsereignisses bis zur PR.
Biologisch: rFIXFc
Anpassungen an der Dosis und dem Intervall von rFIXFc wurden in dieser Studie auf der Grundlage des Ermessens des Prüfarztes unter Verwendung verfügbarer pharmakokinetischer (PK) Daten, nachfolgender FIX-Tief- und -Spitzenwerte, körperlicher Aktivität und Blutungsmuster gemäß den örtlichen Pflegestandards für a vorgenommen prophylaktische Kur. Es bestand die Möglichkeit, die Studiendosierung als episodische Behandlung (nach Bedarf) zu beginnen.
Andere Namen:
  • Alprolix
  • BIIB029
  • rekombinantes Gerinnungsfaktor-IX-Fc-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Inhibitorentwicklung, gemessen mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Entwicklung eines Inhibitors wurde als Inhibitortestergebnis von >= 0,60 Bethesda-Einheiten pro Milliliter (BU/ml) definiert, das durch ein zweites Testergebnis von >= 0,60 BU/ml aus einer separaten Probe, die 2 bis 4 Wochen später entnommen wurde, bestätigt wurde das Datum, an dem die ursprüngliche Probe entnommen wurde, wobei beide Tests vom Zentrallabor unter Verwendung des von Nijmegen modifizierten Bethesda-Assays durchgeführt wurden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Anzahl der Blutungsepisoden (spontan und traumatisch) pro Teilnehmer (annualisierte Blutungsrate [ABR])
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ABR war die jährliche Anzahl von Blutungsepisoden während des Wirksamkeitszeitraums (EP) pro Teilnehmer, normalisiert auf einen Zeitraum von einem Jahr. Blutungsepisoden wurden wie folgt klassifiziert: spontan, wenn Eltern/Betreuer/Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichnen, wenn kein bekannter beitragender Faktor wie ein eindeutiges Trauma oder vorangegangene anstrengende Aktivität vorliegt; und traumatisch, wenn es einen bekannten Grund für die Blutung gibt. ABR=(Anzahl der Blutungsepisoden während EP/Gesamtzahl der Tage während EP)*365,25. EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFIXFc behandelt wurden, mit Ausnahme von Operations-/Rehabilitationsperioden und langen Injektionsintervallen (mehr als [>]28 Tage). Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Bis zu 3 Jahre
Annualisierte Anzahl spontaner Gelenkblutungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Blutungsepisoden wurden als spontan eingestuft, wenn Eltern/Betreuer/Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichneten, obwohl kein bekannter Faktor dafür verantwortlich war, wie z. B. ein eindeutiges Trauma oder eine vorhergehende „anstrengende“ Aktivität. Annualisierte spontane Gelenkblutungsepisoden = (Gesamtzahl der spontanen Gelenkblutungsepisoden während des Wirksamkeitszeitraums (EP) geteilt durch die Gesamtzahl der Tage während des EP)*365,25. EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFIXFc behandelt wurden, mit Ausnahme größerer und kleinerer chirurgischer Eingriffe/Rehabilitationsperioden und großer Injektionsintervalle (>28 Tage). Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der rFIXFc-Injektionen mit ausgezeichnetem oder gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Mithilfe des E-Tagebuchs bewerteten die Eltern/Betreuer jedes Teilnehmers das Ansprechen der Behandlung auf eine Blutungsepisode (BE) etwa 8 bis 12 Stunden nach dem Zeitpunkt der Injektion und vor der Verabreichung zusätzlicher rFIXFc-Dosen für dasselbe BE anhand einer 4-Punkte-Skala: - 1= Ausgezeichnet: Abrupte Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach der ersten Injektion; 2=Gut: deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungserscheinungen innerhalb von ca. 8 Stunden nach der Injektion, aber möglicherweise ist nach 24–48 Stunden mehr als eine Injektion erforderlich, um eine vollständige Heilung zu erreichen; 3=Mittel: Wahrscheinliche/leichte positive Wirkung innerhalb von 8 Stunden nach der ersten Injektion und erfordert mehr als eine Injektion und 4=Keine: Keine Besserung oder Zustand verschlechtert sich innerhalb von ca. 8 Stunden nach der ersten Injektion. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtzahl der Expositionstage (EDs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine ED wurde als ein 24-Stunden-Zeitraum definiert, in dem ein Teilnehmer eine oder mehrere Dosen rFIXFc-Injektionen erhielt, wobei der Zeitpunkt der ersten Injektion von rFIXFc als Beginn der ED definiert wurde. Teilnehmer, die keinen bestimmten Injektionstyp hatten, wurden als Teilnehmer mit null Injektionen für diesen Typ gezählt.
Bis zu 3 Jahre
Jährlicher Gesamtverbrauch an rFIXFc pro Teilnehmer zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der gesamte jährliche rFIXFc-Verbrauch (in IU/kg) wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: Annualisierter Verbrauch = (Gesamt-IU/kg von rFIXFc während des Wirksamkeitszeitraums (EP) dividiert durch die Gesamtzahl der Tage während des EP)*365,25. EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer gemäß den Behandlungsschemata der Studie mit rFIXFc behandelt wurden, mit Ausnahme von Operations-/Rehabilitationsperioden und langen Injektionsintervallen (> 28 Tage). Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Injektionen von rFIXFc, die zur Behebung einer Blutungsepisode erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wurde die Anzahl der Injektionen von rFIXFc angegeben, die zur Beseitigung einer Blutungsepisode während des Wirksamkeitszeitraums (EP) erforderlich waren. EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer gemäß den Behandlungsschemata der Studie mit rFIXFc behandelt wurden, mit Ausnahme von Operations-/Rehabilitationsperioden und langen Injektionsintervallen (>28 Tage). Gezählt wurden alle Injektionen vom ersten Anzeichen einer Blutung bis zum letzten Datum/Uhrzeit innerhalb des Blutungsfensters. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Bis zu 3 Jahre
Durchschnittliche Dosis pro Injektion von rFIXFc, die zur Lösung einer Blutungsepisode erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die durchschnittliche rFIXFc-Dosis pro Injektion und Blutungsepisode wurde als Durchschnitt aller Dosen (IE/kg) berechnet, die zur Behandlung der Blutungsepisode während des Wirksamkeitszeitraums (EP) verabreicht wurden. EP beginnt mit der ersten Behandlungsdosis von rFIXFc und endet mit der letzten Dosis (unabhängig vom Grund der Dosierung). Operations-/Rehabilitationszeiten werden im EP nicht berücksichtigt. Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
Bis zu 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der inkrementellen Wiederherstellung (IR) von rFIXFc
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
Zur Beurteilung der schrittweisen Erholung, gemessen mit dem einstufigen Gerinnungstest, wurden Blutproben bei Tiefpunkt und Cmax (maximale Konzentration) entnommen. IR (Internationale Einheiten pro Deziliter [IU/dL] pro IU/kg) = (Cmax für FIX-Aktivität – FIX-Aktivität vor der Dosis) (IU/dL)/ tatsächliche Dosis (IU/kg), wobei Cmax die 30-minütige FIX-Aktivität ist Post-Dosis- und FIX-Aktivität von weniger als (<) 0,5 IU/dL wurde zur Berechnung der IR auf 0 IU/dL gesetzt.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioverativ, a Sanofi company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swedish Orphan Biovitrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 998HB303
  • 2013-003629-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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