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Adhärenz bei pädiatrischer Multipler Sklerose

8. Januar 2020 aktualisiert von: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Therapietreue bei pädiatrischer Multipler Sklerose

Bei Kindern und Jugendlichen mit MS werden häufig krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) eingesetzt. Dennoch erleiden viele pädiatrische Patienten weiterhin Rückfälle und benötigen daher eine Therapieänderung. Wir haben diese Forschungsstudie konzipiert, um mehr über die Einnahme von Medikamenten bei Kindern und Jugendlichen mit MS zu erfahren. Wir sind auch daran interessiert zu erfahren, was eine Verhaltens-Feedback-Intervention uns über die Therapietreue sagen kann. Schließlich hoffen wir, dass dieses Forschungsprojekt die Art und Weise beeinflussen wird, wie wir Kinder und Jugendliche mit MS klinisch versorgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Jungen/Mädchen im Alter von 10 bis 17 Jahren und 11 Monaten;
  • Eine MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Diagnosekriterien und den Kriterien der International Pediatric MS Study Group haben;
  • Verschrieben mit einer oralen oder injizierbaren krankheitsmodifizierenden Therapie für MS für mindestens sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unspezifische Anomalien der weißen Substanz und metabolische oder infektiöse Ätiologien für Anomalien der weißen Substanz haben. Dies weist darauf hin, dass keine echte MS-Diagnose vorliegt.
  • Patienten mit intravenöser DMT werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention/Feedback
Der Verhaltensinterventionist wird den Patienten und die Eltern per E-Mail und Telefon kontaktieren, um einen Telefonanruf zu vereinbaren, um die heruntergeladenen Informationen zur Einhaltung zu überprüfen und die Barrieren zu besprechen, die der Patient/Elternteil unter Verwendung eines Standardskripts erlebt. Das Verhaltensfeedback wird dreimal verabreicht: 1, 2 und 3 Monate nach der Baseline.
Verhalten: Motivationsinterview
Aktiver Komparator: Video Aufmerksamkeitskontrolle
Die Patienten in diesem Studienarm erhalten zu drei Zeitpunkten per E-Mail einen Link zu einem Lehrvideo über pädiatrische MS und die Therapie von MS: 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn.
Sonstiges: Video Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Adhärenzniveaus bei den Probanden (objektives Maß)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Zu den objektiven Maßnahmen gehörten: (A) Apotheken-Nachfülldaten, die von den Standortkoordinatoren für 12 Monate vor Studieneintritt und für 6 Monate nach Studieneintritt bereitgestellt wurden, und (B) die MEMS-Kappe, ein EM-Gerät (MEMS, AARDEX), das jedes Mal erfasst die Der Patient wirft eine Nadel aus seiner Injektion weg oder öffnet sein Tablettenfläschchen. Haftungsinformationen von MEMS-Kappen werden heruntergeladen und auf einer gesicherten Webplattform (medAmigo™) gespeichert. Diese Daten wurden verwendet, um Daten zur Arzneimitteldosierungshistorie zusammenzustellen und die Medikationsadhärenz während des Studienverlaufs zu berechnen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Adhärenzniveaus bei Probanden (von Eltern und Patienten gemeldet): MSTAQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MSTAQ): Bewertet vergessene Dosen, Nebenwirkungen und Barrieren bei der Einnahme von DMT sowie verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien (z. B. Vereisung der Injektionsstelle, Einnahme von Schmerzmitteln) in den letzten vier Wochen. Wir haben den MSTAQ so angepasst, dass er sowohl orale als auch injizierbare Medikamente umfasst. Wir verwendeten einen standardisierten Scoring-Algorithmus (0–100), wobei höhere Scores eine höhere Anzahl an vergessenen Dosen, Nebenwirkungen, Barrieren oder verhaltensbedingten Bewältigungsstrategien widerspiegelten. Die Probanden füllten nur die Barrieren-Items aus, und die Eltern füllten alle Items aus.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Adhärenzniveaus bei Probanden (von Eltern und Patienten gemeldet): Morisky
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Morisky Adherence Scale (Morisky): Ein weit verbreitetes, von Patienten/Eltern berichtetes Maß mit 8 Punkten und dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 8. Der folgende Bewertungsalgorithmus wurde verwendet: 8 = hohe Einhaltung, 6–7 = mittlere Einhaltung und < 6 = geringe Einhaltung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Adhärenzniveaus bei Probanden (von Eltern und Patienten gemeldet): Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Elterliche Beteiligung an der DMT-Verabreichung (Parental Involvement): Prozentsatz der Zeit, in der der Elternteil (1) berichtete, dass er das Kind daran erinnerte, sein/ihr DMT zu nehmen; (2) anwesend zu sein, als das Kind sein DMT einnahm; und (3) Verabreichung des DMT des Kindes.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse (von Eltern und Patienten berichtet): PedsQL
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Ein 23-Punkte-Tool mit Subskalen für körperliche, soziale, emotionale und schulische Funktionen. Der PedsQL hat dokumentierte Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wurde in einer großen Anzahl von pädiatrischen Lebensqualitätsstudien verwendet. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit darstellen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse (von Eltern und Patienten gemeldet): MSNQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zum neuropsychologischen Screening auf Multiple Sklerose (MSNQ): Die neurokognitive Funktion wird anhand der Berichtsversion des Fragebogens zum neuropsychologischen Screening auf Multiple Sklerose (MSNQ) bewertet. Dieses 15-Punkte-Tool hat eine hohe Test-Retest-Stabilität, Vorhersagevalidität und Konstruktvalidität dokumentiert. Es ist dokumentiert, dass Informantenberichte zuverlässig mit kognitiver Dysfunktion korrelieren und weniger durch Depressionen des Patienten beeinflusst sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere kognitive Funktion anzeigt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, drei Monate und sechs Monate
Die Subskalenwerte für Autonomie und Umweltbeherrschung (Ryff-Skalen des psychologischen Wohlbefindens) werden zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Baseline, drei Monate und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000035924
  • HC 0148 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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