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Adhärenz bei pädiatrischer Multipler Sklerose

8. Januar 2020 aktualisiert von: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Therapietreue bei pädiatrischer Multipler Sklerose

Bei Kindern und Jugendlichen mit MS werden häufig krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) eingesetzt. Dennoch erleiden viele pädiatrische Patienten weiterhin Rückfälle und benötigen daher eine Therapieänderung. Wir haben diese Forschungsstudie konzipiert, um mehr über die Einnahme von Medikamenten bei Kindern und Jugendlichen mit MS zu erfahren. Wir sind auch daran interessiert zu erfahren, was eine Verhaltens-Feedback-Intervention uns über die Therapietreue sagen kann. Schließlich hoffen wir, dass dieses Forschungsprojekt die Art und Weise beeinflussen wird, wie wir Kinder und Jugendliche mit MS klinisch versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Jungen/Mädchen im Alter von 10 bis 17 Jahren und 11 Monaten;
  • Eine MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Diagnosekriterien und den Kriterien der International Pediatric MS Study Group haben;
  • Verschrieben mit einer oralen oder injizierbaren krankheitsmodifizierenden Therapie für MS für mindestens sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unspezifische Anomalien der weißen Substanz und metabolische oder infektiöse Ätiologien für Anomalien der weißen Substanz haben. Dies weist darauf hin, dass keine echte MS-Diagnose vorliegt.
  • Patienten mit intravenöser DMT werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention/Feedback
Der Verhaltensinterventionist wird den Patienten und die Eltern per E-Mail und Telefon kontaktieren, um einen Telefonanruf zu vereinbaren, um die heruntergeladenen Informationen zur Einhaltung zu überprüfen und die Barrieren zu besprechen, die der Patient/Elternteil unter Verwendung eines Standardskripts erlebt. Das Verhaltensfeedback wird dreimal verabreicht: 1, 2 und 3 Monate nach der Baseline.
Verhalten: Motivationsinterview
Aktiver Komparator: Video Aufmerksamkeitskontrolle
Die Patienten in diesem Studienarm erhalten zu drei Zeitpunkten per E-Mail einen Link zu einem Lehrvideo über pädiatrische MS und die Therapie von MS: 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn.
Sonstiges: Video Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Adhärenzniveaus bei den Probanden (objektives Maß)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Zu den objektiven Maßnahmen gehörten: (A) Apotheken-Nachfülldaten, die von den Standortkoordinatoren für 12 Monate vor Studieneintritt und für 6 Monate nach Studieneintritt bereitgestellt wurden, und (B) die MEMS-Kappe, ein EM-Gerät (MEMS, AARDEX), das jedes Mal erfasst die Der Patient wirft eine Nadel aus seiner Injektion weg oder öffnet sein Tablettenfläschchen. Haftungsinformationen von MEMS-Kappen werden heruntergeladen und auf einer gesicherten Webplattform (medAmigo™) gespeichert. Diese Daten wurden verwendet, um Daten zur Arzneimitteldosierungshistorie zusammenzustellen und die Medikationsadhärenz während des Studienverlaufs zu berechnen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Adhärenzniveaus bei Probanden (von Eltern und Patienten gemeldet): MSTAQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MSTAQ): Bewertet vergessene Dosen, Nebenwirkungen und Barrieren bei der Einnahme von DMT sowie verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien (z. B. Vereisung der Injektionsstelle, Einnahme von Schmerzmitteln) in den letzten vier Wochen. Wir haben den MSTAQ so angepasst, dass er sowohl orale als auch injizierbare Medikamente umfasst. Wir verwendeten einen standardisierten Scoring-Algorithmus (0–100), wobei höhere Scores eine höhere Anzahl an vergessenen Dosen, Nebenwirkungen, Barrieren oder verhaltensbedingten Bewältigungsstrategien widerspiegelten. Die Probanden füllten nur die Barrieren-Items aus, und die Eltern füllten alle Items aus.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Adhärenzniveaus bei Probanden (von Eltern und Patienten gemeldet): Morisky
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Morisky Adherence Scale (Morisky): Ein weit verbreitetes, von Patienten/Eltern berichtetes Maß mit 8 Punkten und dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 8. Der folgende Bewertungsalgorithmus wurde verwendet: 8 = hohe Einhaltung, 6–7 = mittlere Einhaltung und < 6 = geringe Einhaltung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Adhärenzniveaus bei Probanden (von Eltern und Patienten gemeldet): Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Elterliche Beteiligung an der DMT-Verabreichung (Parental Involvement): Prozentsatz der Zeit, in der der Elternteil (1) berichtete, dass er das Kind daran erinnerte, sein/ihr DMT zu nehmen; (2) anwesend zu sein, als das Kind sein DMT einnahm; und (3) Verabreichung des DMT des Kindes.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse (von Eltern und Patienten berichtet): PedsQL
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Ein 23-Punkte-Tool mit Subskalen für körperliche, soziale, emotionale und schulische Funktionen. Der PedsQL hat dokumentierte Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wurde in einer großen Anzahl von pädiatrischen Lebensqualitätsstudien verwendet. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit darstellen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse (von Eltern und Patienten gemeldet): MSNQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zum neuropsychologischen Screening auf Multiple Sklerose (MSNQ): Die neurokognitive Funktion wird anhand der Berichtsversion des Fragebogens zum neuropsychologischen Screening auf Multiple Sklerose (MSNQ) bewertet. Dieses 15-Punkte-Tool hat eine hohe Test-Retest-Stabilität, Vorhersagevalidität und Konstruktvalidität dokumentiert. Es ist dokumentiert, dass Informantenberichte zuverlässig mit kognitiver Dysfunktion korrelieren und weniger durch Depressionen des Patienten beeinflusst sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere kognitive Funktion anzeigt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, drei Monate und sechs Monate
Die Subskalenwerte für Autonomie und Umweltbeherrschung (Ryff-Skalen des psychologischen Wohlbefindens) werden zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Baseline, drei Monate und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000035924
  • HC 0148 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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