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Aderenza nella sclerosi multipla pediatrica

8 gennaio 2020 aggiornato da: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Aderenza al trattamento nella sclerosi multipla pediatrica

Le terapie modificanti la malattia (DMT) sono ampiamente utilizzate per bambini e adolescenti con SM. Tuttavia, molti pazienti pediatrici continuano ad avere ricadute e quindi richiedono cambiamenti nella terapia. Abbiamo progettato questo studio di ricerca per saperne di più sull'uso di farmaci nei bambini e negli adolescenti con SM. Siamo anche interessati a sapere cosa può dirci un intervento di feedback comportamentale sull'adesione alla medicina. Infine, speriamo che questo progetto di ricerca informi il modo in cui forniamo assistenza clinica a bambini e adolescenti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi/ragazze adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni e 11 mesi;
  • Avere una diagnosi di SM, secondo i criteri diagnostici McDonald rivisti e i criteri dell'International Pediatric MS Study Group;
  • Prescritto con una terapia modificante la malattia orale o iniettabile per la SM per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere anomalie della sostanza bianca non specifiche ed eziologie metaboliche o infettive per le anomalie della sostanza bianca. Questo è indicativo di non avere una vera diagnosi di SM.
  • I pazienti in DMT IV non saranno inclusi nello studio.
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale/Feedback
L'interventista comportamentale contatterà il paziente e il genitore tramite e-mail e telefono per programmare una telefonata per rivedere le informazioni sull'adesione scaricate e discutere le barriere sperimentate dal paziente/genitore utilizzando uno script standard. Il feedback comportamentale verrà somministrato tre volte: a 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione video
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno tramite e-mail un collegamento a un video educativo sulla SM pediatrica e sulla terapia per la SM in tre momenti: 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Altro: Controllo dell'attenzione video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di aderenza nei soggetti (misura oggettiva)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Le misure oggettive includevano: (A) i dati di ricarica della farmacia forniti dai coordinatori del sito per 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e per 6 mesi dopo l'ingresso nello studio e (B) il tappo MEMS, un dispositivo EM (MEMS, AARDEX) che acquisisce ogni volta il il paziente scarta un ago dalla sua iniezione o apre il suo flacone di pillole. Le informazioni sull'aderenza dai tappi MEMS vengono scaricate e archiviate su una piattaforma web sicura (medAmigo™). Questi dati sono stati utilizzati per compilare i dati storici sul dosaggio dei farmaci e per calcolare l'aderenza ai farmaci durante il corso dello studio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del livello di aderenza nei soggetti (riportata dai genitori e dai pazienti): MSTAQ
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sull'aderenza al trattamento della sclerosi multipla (MSTAQ): valuta le dosi dimenticate, gli effetti collaterali e gli ostacoli all'assunzione di DMT e le strategie di coping comportamentale utilizzate (ad es. Glassare il sito di iniezione, assumere antidolorifici) nelle ultime quattro settimane. Abbiamo adattato il MSTAQ per includere farmaci sia orali che iniettabili. Abbiamo utilizzato un algoritmo di punteggio standardizzato (0-100), in cui i punteggi più alti riflettevano un numero maggiore di dosi mancate, effetti collaterali, barriere o strategie comportamentali di coping. I soggetti hanno completato solo gli elementi delle barriere e il genitore ha completato tutti gli elementi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del livello di aderenza nei soggetti (riportata dai genitori e dai pazienti): Morisky
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Morisky Adherence Scale (Morisky): una misura di 8 item riferita da pazienti/genitori ampiamente utilizzata con affidabilità e validità documentate. I punteggi totali vanno da 0 a 8. È stato utilizzato il seguente algoritmo di punteggio: 8 = alta aderenza, 6-7 = media aderenza e <6=bassa aderenza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del livello di aderenza nei soggetti (riferito dai genitori e dai pazienti): coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Coinvolgimento dei genitori nella somministrazione di DMT (Coinvolgimento dei genitori): Percentuale di tempo in cui il genitore ha riferito di (1) ricordare al bambino di assumere il suo DMT; (2) essere presente quando il bambino ha assunto il suo DMT; e (3) somministrare il DMT del bambino.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e risultati psicosociali (riportati dai genitori e dai pazienti): PedsQL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): uno strumento di 23 item con sottoscale per il funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico. Il PedsQL ha documentato affidabilità e validità ed è stato utilizzato in un gran numero di studi pediatrici sulla qualità della vita. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita e risultati psicosociali (riportati dai genitori e dai pazienti): MSNQ
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario di valutazione dello screening neuropsicologico della sclerosi multipla (MSNQ): il funzionamento neurocognitivo sarà valutato utilizzando la versione del rapporto dell'informatore del questionario di valutazione dello screening neuropsicologico della sclerosi multipla (MSNQ). Questo strumento di 15 item ha documentato un'elevata stabilità test-retest, validità predittiva e validità di costrutto. È documentato che i rapporti degli informatori sono correlati in modo affidabile con la disfunzione cognitiva e sono meno influenzati dalla depressione del paziente. I punteggi totali vanno da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo peggiore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: basale, tre mesi e sei mesi
I punteggi delle sottoscale Autonomia e Padronanza ambientale (Ryff Scales of Psychological Well-Being) saranno confrontati al basale, tre mesi e sei mesi tra i due bracci dello studio.
basale, tre mesi e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000035924
  • HC 0148 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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