Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherencja w dziecięcym stwardnieniu rozsianym

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Przestrzeganie leczenia w dziecięcym stwardnieniu rozsianym

Terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) są szeroko stosowane u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Niemniej jednak wielu pacjentów pediatrycznych nadal ma nawroty i dlatego wymaga zmian w terapii. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby dowiedzieć się więcej na temat stosowania leków u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Jesteśmy również zainteresowani tym, co behawioralna interwencja zwrotna może nam powiedzieć o przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Wreszcie, mamy nadzieję, że ten projekt badawczy wskaże sposób, w jaki zapewniamy opiekę kliniczną dzieciom i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorastający chłopcy/dziewczęta w wieku od 10 do 17 lat i 11 miesięcy;
  • mieć rozpoznanie stwardnienia rozsianego, zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi McDonalda i kryteriami International Pediatric MS Study Group;
  • Przepisany z doustną lub wstrzykiwaną terapią modyfikującą przebieg choroby na stwardnienie rozsiane przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niespecyficzne nieprawidłowości istoty białej i etiologię metaboliczną lub zakaźną nieprawidłowości istoty białej. Wskazuje to na brak prawdziwej diagnozy SM.
  • Pacjenci przyjmujący DMT dożylnie nie zostaną włączeni do badania.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna/informacje zwrotne
Specjalista ds. interwencji behawioralnej skontaktuje się z pacjentem i rodzicem za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu, aby umówić się na rozmowę telefoniczną w celu przejrzenia pobranych informacji dotyczących przestrzegania zaleceń i omówienia barier napotykanych przez pacjenta/rodzica przy użyciu standardowego skryptu. Behawioralna informacja zwrotna zostanie podana trzykrotnie: 1, 2 i 3 miesiące po okresie wyjściowym.
Behawioralne: Wywiad motywacyjny
Aktywny komparator: Kontrola uwagi wideo
Pacjenci w tej części badania otrzymają e-mailem łącze do filmu edukacyjnego na temat pediatrycznego SM i terapii SM w trzech punktach czasowych: 1, 2 i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Inny: Kontrola uwagi wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń w przedmiotach (miara obiektywna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Obiektywne pomiary obejmowały: (A) dane dotyczące uzupełnienia apteki dostarczone przez koordynatorów ośrodka przez 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania i przez 6 miesięcy po przystąpieniu do badania oraz (B) nasadka MEMS, urządzenie EM (MEMS, AARDEX), które rejestruje za każdym razem, gdy pacjent wyrzuca igłę z zastrzyku lub otwiera butelkę z pigułkami. Informacje o przyleganiu z nakrętek MEMS są pobierane i przechowywane na zabezpieczonej platformie internetowej (medAmigo™). Dane te wykorzystano do zebrania danych historii dawkowania leków i obliczenia przestrzegania zaleceń lekarskich w trakcie badania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń u badanych (zgłoszona przez rodziców i pacjentów): MSTAQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego (MSTAQ): ocenia pominięte dawki, skutki uboczne i bariery związane z przyjmowaniem DMT oraz stosowane behawioralne strategie radzenia sobie (np. Dostosowaliśmy MSTAQ tak, aby obejmował zarówno leki doustne, jak i do wstrzykiwań. Zastosowaliśmy znormalizowany algorytm punktacji (0-100), w którym wyższe wyniki odzwierciedlały większą liczbę pominiętych dawek, skutków ubocznych, barier lub behawioralnych strategii radzenia sobie. Badani wypełniali tylko pozycje dotyczące barier, a rodzic wypełniał wszystkie pozycje.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń u badanych (zgłoszona przez rodziców i pacjentów): Morisky
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Morisky Adherence Scale (Morisky): Powszechnie stosowana 8-itemowa miara zgłaszana przez pacjentów/rodziców z udokumentowaną wiarygodnością i trafnością. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8. Zastosowano następujący algorytm punktacji: 8 = wysokie przyleganie, 6-7 = średnie przyleganie i <6 = niskie przyleganie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń u badanych (zgłoszona przez rodziców i pacjentów): Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zaangażowanie rodziców w podawanie DMT (zaangażowanie rodziców): Procent czasu, w którym rodzic zgłosił (1) przypominanie dziecku o zażyciu DMT; (2) bycie obecnym, gdy dziecko przyjmowało DMT; oraz (3) podawanie dziecku DMT.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i wyniki psychospołeczne (zgłoszone przez rodziców i pacjentów): PedsQL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): 23-itemowe narzędzie z podskalami do fizycznego, społecznego, emocjonalnego i szkolnego funkcjonowania. PedsQL ma udokumentowaną niezawodność i ważność i był używany w wielu badaniach pediatrycznych dotyczących jakości życia. Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia i wyniki psychospołeczne (zgłoszone przez rodziców i pacjentów): MSNQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Neuropsychologicznej Przesiewowej Oceny Stwardnienia Rozsianego (MSNQ): Funkcjonowanie neuropoznawcze zostanie ocenione przy użyciu wersji raportu informatora Kwestionariusza Oceny Neuropsychologicznej Przesiewowej Stwardnienia Rozsianego (MSNQ). To 15-itemowe narzędzie ma udokumentowaną wysoką stabilność testu-retestu, trafność predykcyjną i trafność konstrukcyjną. Udokumentowano, że raporty informatorów są wiarygodnie skorelowane z dysfunkcjami poznawczymi i mniej obciążone depresją pacjentów. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące i sześć miesięcy
Wyniki w podskalach Autonomii i Mistrzostwa w Środowisku (Skale Dobrostanu Psychologicznego Ryffa) zostaną porównane na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach między dwoma ramionami badania.
linii bazowej, trzy miesiące i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000035924
  • HC 0148 (Inny numer grantu/finansowania: National Multiple Sclerosis Society)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami