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Übergang zu Peginterferon Beta-1a (BIIB017) von der subkutanen Interferontherapie (Frequency)

14. November 2014 aktualisiert von: Biogen

Offene, randomisierte, 2-armige, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die von der subkutanen Interferon-Standardtherapie auf Peginterferon Beta-1a umgestellt werden (BIIB017)

Das Hauptziel der Studie ist es, bei Teilnehmern mit RMS die Sicherheit und Verträglichkeit (definiert durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [AEs] von grippeähnlichen Symptomen [FLS; Schüttelfrost, Pyrexie, Myalgie und Asthenie]) und die Injektionsstelle zu bewerten Reaktionen [ISRs] und Schmerzen an der Injektionsstelle [ISR-P]) über 6 Monate Behandlung (der aktive Vergleichszeitraum) mit BIIB017 125 μg subkutan (s.c.) alle 2 Wochen im Vergleich zu Standard-of-Care-s.c. Interferon-beta (IFN). -β) Therapie. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der folgenden Messwerte während der ersten (6-monatigen) Phase der Studie bei Teilnehmern, die mit BIIB017 im Vergleich zur Standardtherapie mit subkutanem IFN-β behandelt wurden: Patientenberichtete Behandlungszufriedenheit unter Verwendung der folgenden Patienten- gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9), angepasster MS-Behandlungsbedenken-Fragebogen (MSTCQ), angepasster MSTCQ-Nebenwirkungs-Score, Schmerzen unter Verwendung eines visuellen Analogskalen (VAS)-Tagebuchs und die McGill-Schmerzfragebogen-Kurzform (SF-MPQ), die Auswirkungen der Behandlungen auf RMS unter Verwendung der folgenden PROMs: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ), Beck Depression Inventory, zweite Ausgabe (BDI-II), Einhaltung der Studienbehandlung durch die Teilnehmer, klinischer Status gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und Rückfallaktivität , Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung nach einem Wechsel der Standardtherapie mit subkutanem IFN-β und die Immunogenitätsprofile von Teilnehmern, die von Standardtherapie mit subkutanem IFN-β auf BIIB017 wechseln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) haben, wie durch McDonald-Kriterien definiert.
  • Ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0 und 5,0.
  • Bei kontinuierlicher Behandlung für ≥ 6 Monate mit einer einzelnen subkutanen (SC) Interferon-beta (IFN-β)-Therapie, einschließlich IFN β-1b 0,25 mg s.c. jeden zweiten Tag oder IFN β-1a 44 μg s.c. 3-mal wöchentlich und aus klinischer Sicht in der Lage sein, diese Therapie fortzusetzen (d. h. keine signifikanten unerwünschten Ereignisse, die der IFN-Therapie zugeschrieben werden, die eine Fortsetzung der bestehenden IFN-Therapie ausschließen würden).
  • Ein Kandidat für eine Änderung der BIIB017-Therapie (die Kandidatur für eine Therapieänderung wird vom behandelnden Arzt bestimmt; es wird jedoch empfohlen, Patienten mit hoher Krankheitsaktivität auszuschließen, die gemäß den lokalen Richtlinien Kandidaten für eine Eskalationstherapie sind).
  • Patienten, die in den ersten 6 Monaten der Studie randomisiert ihrer aktuellen Standardbehandlung mit IFN-β unterzogen werden, müssen bereit sein, ihre Behandlung mit der in der Studie bereitgestellten Darreichungsform (d. h. Rebif 44 μg in einer Fertigspritze oder Betaferon) zu erhalten /Betaseron 0,25 mg in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch mit lyophilisiertem Pulver, zusammen mit einer Fertigspritze mit Verdünnungsmittel zum Einmalgebrauch).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige MS.
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf die SC-IFN-Therapie (wie vom behandelnden Arzt festgestellt).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe. - Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der BIIB017-Formulierung.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellten) kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen oder Aspirin, die die Verwendung von mindestens einem dieser Stoffe während der Studie ausschließen würde.
  • Ein MS-Schub, der innerhalb von 50 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist, und/oder fehlende Stabilisierung durch einen früheren Schub vor der Randomisierung.
  • Jede frühere Behandlung mit BIIB017.
  • Behandlung mit anderen Mitteln für MS.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon beta-1a
Die Teilnehmer erhalten während des 6-monatigen Vergleichszeitraums der Studie und während des 12-monatigen Verlängerungszeitraums einmal alle 2 Wochen 125 µg Peginterferon beta-1a subkutan.
Arzneimittel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Einweg-Fertigpen zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PEGyliertes Interferon beta-1a (IFN β-1a)
Aktiver Komparator: Interferon-β
Die Teilnehmer erhalten in den ersten sechs Monaten weiterhin ihre standardmäßige Interferon-beta-Behandlung. Während der 12-monatigen Verlängerungsphase wechseln die Teilnehmer auf die subkutane Verabreichung von Peginterferon beta-1a, 125 µg einmal alle 2 Wochen.
Arzneimittel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Einweg-Fertigpen zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PEGyliertes Interferon beta-1a (IFN β-1a)
Arzneimittel: Interferon Beta
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Rebif oder Betaseron/Betaferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) von grippeähnlichen Symptomen, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinierte Anzahl von UE von grippeähnlichen Symptomen (FLS) einschließlich Schüttelfrost, Pyrexie, Myalgie und Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und Schmerzen an der Injektionsstelle (ISR-P) in den ersten 6 Monaten der Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Behandlungszufriedenheits-Fragebogens für Medikation-9-Elemente (TSQM-9)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der TSQM-9 ist ein validierter 9-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung bewertet und Informationen über die Wirksamkeit, den Komfort und die Gesamtzufriedenheit der Behandlung erfasst.
Baseline und Woche 24
Änderung des Gesamtscores des adaptierten Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der angepasste selbstverabreichte MSTCQ-Fragebogen umfasst die Bewertung des Injektionsprozesses, Behandlungsunterschiede, allgemeine Injektionsprobleme, FLS und ISRs.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber Baseline im angepassten MSTCQ Side Effects Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer schmerzfrei
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzfrei ist definiert als eine Punktzahl von 0 für alle Volldosis-Injektionen, gemessen anhand eines visuellen Analogskalen (VAS)-Tagebuchs der vom Patienten berichteten Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst schlimmere Schmerzen).
6 Monate
Veränderung der mittleren Veränderung des VAS-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert von vor der Injektion bis 30 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion) und Woche 24 (vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion)
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion gemessen. Die VAS-Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst schlimmere Schmerzen).
Baseline (vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion) und Woche 24 (vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion)
Änderung des mittleren VAS-Schmerzwerts des McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen bietet qualitative Messungen des klinischen Schmerzes, der seine sensorischen, affektiven und anderen qualitativen Komponenten erfasst.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der MSIS-29 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die körperlichen (20 Punkte) und psychischen (9 Punkte) Auswirkungen von MS aus Sicht des Patienten misst. Jede der 29 Fragen kann 1 von 5 Antworten annehmen, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reichen. Kombinierte Punktzahlen für MSIS-29-Skalen werden durch Summieren von Elementen generiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 29 und 145 liegt.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der MFIS-5 ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft, modifiziert aus der Fatigue Impact Scale. Die abgekürzte Version (MFIS-5) enthält 5 Items aus den Subskalen „Physisch“ (2 Items), „Kognition“ (2 Items) und „Psychisch“ (1 Item) des Standard-MFIS mit 21 Items. Der Teilnehmer wird gebeten, jedes Item von 0 bis 4 zu bewerten. Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten eines Teilnehmers anzeigen. Die MFIS-5-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe der Rohpunktzahlen der 5 Items zusammen und kann daher zwischen 0 und 20 liegen.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber der Baseline im Index der EuroQol-5-Dimension 3-Level-Version (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, bestehend aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede 1 nehmen kann 3 Antworten. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen liefert Informationen zu Fehlzeiten und Präsentismus in der vergangenen Woche und enthält eine Schätzung der unproduktiven Arbeitszeit.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber Baseline im Beck Depression Inventory, zweite Ausgabe (BDI-II) Partitur
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
BDI-II ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Items zur Erfassung der Intensität einer Depression.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen des klinischen Status, bewertet anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS. Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die auf einer neurologischen Standarduntersuchung basiert, mit Werten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von halben Punkten.
Bis zu 6 Monaten
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die ARR wird berechnet, indem die Anzahl der Schübe, die die Teilnehmer während eines Zeitraums von 1 Jahr erleiden, durch die Anzahl der Teilnehmer dividiert wird.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Ein klinischer Rückfall ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden bei der Untersuchung durch einen Neurologen begleitet werden.
6 Monate
Einhaltung der Studienbehandlung, gemessen anhand zurückgegebener Autoinjektoren/Spritzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einhaltung der Studienbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit IFN-β-1a- und IFN-β-1b-bindenden und neutralisierenden Antikörpern und Poly(ethylenglycol) (PEG)-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105MS403

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