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Eine Studie zu PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) und Adalimumab (Humira) bei gesunden Probanden (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-, 3-armige, vergleichende pharmakokinetische Studie mit Einzeldosis von Pf-06410293 und Adalimumab, die von uns und der EU bezogen wurde und an gesunde männliche und weibliche Probanden verabreicht wurde

Dies ist eine doppelblinde (Sponsor offen), randomisierte (1:1:1), 3-armige Parallelgruppen-PK-Vergleichsstudie der Phase 1 mit Adalimumab Pfizer und Adalimumab aus den USA und der EU, die subkutan (SC) verabreicht werden gesunde männliche und weibliche Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >60 kg (132 lbs).
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Anzeichen von aktueller, aktiver TB oder früherer (inaktiver) TB, allgemeine Infektionen, Herzinsuffizienz, Malignität oder andere klinisch signifikante Anomalien, die beim Screening oder innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1 aufgenommen und von einem qualifizierten Radiologen begutachtet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, Autoimmun- oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-06410293
Biologisch: PF-06410293
PF-06410293 wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-US
Biologisch: Adalimumab-US
Adalimumab-US wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
Biologisch: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
maximale Serumkonzentration (Cmax)
Tag 1 - Tag 50
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 2 Wochen (AUC0-2wk)
Zeitfenster: 0-336 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis 336 Stunden (AUC0-2wk)
0-336 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)]
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
AUC (0-T) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-T)
Tag 1 - Tag 50
AUC auf unendlich extrapoliert (AUC0inf)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
AUC auf unendlich extrapoliert (AUC0inf)
Tag 1 - Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anomalien der Laborparameter
Tag 1 - Tag 71
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Tag 1 - Tag 71
maximale Serumkonzentration (Cmax) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
maximale Serumkonzentration (Cmax) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Tag 1 - Tag 50
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 2 Wochen (AUC0-2wk) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Zeitfenster: 0-336 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 336 Stunden (AUC0-2wk) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
0-336 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)] für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
AUC (0-T) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-T) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Tag 1 - Tag 50
Auf unendlich extrapolierte AUC (AUC0inf) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Auf unendlich extrapolierte AUC (AUC0inf) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Tag 1 - Tag 50
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Tag 1 - Tag 50
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Scheinbares Spiel (CL/F)
Tag 1 - Tag 50
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Tag 1 - Tag 50
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Tag 1 - Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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