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Auswirkungen von zwei präpartalen Interventionen im Krankenhaus auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Frauen in der frühen postpartalen Phase.

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Michelle Mottola, Western University, Canada
Der derzeitige Versorgungsstandard für schwangere Frauen, die als Hochrisikopatienten gelten, umfasst häufig die Empfehlung unterschiedlicher Aktivitätseinschränkungen bis hin zu einem Krankenhausaufenthalt. Ein hohes Maß an Aktivitätseinschränkung kann zu einer körperlichen Dekonditionierung der Mutter führen, von der es nach der Geburt schwierig sein kann, sich davon zu erholen. In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, ob ein mildes Muskelkonditionierungsprogramm, das im Bett durchgeführt und an hospitalisierte schwangere Frauen mit eingeschränkter Aktivität und hohem Risiko durchgeführt wird, die Funktionsfähigkeit, die kardiovaskuläre Dekonditionierung und die allgemeine Lebensqualität in der Zeit nach der Geburt verbessert im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne In Bettruhe-Übungsprogramm im Krankenhaus. Wir gehen davon aus, dass Frauen mit einem Muskelkonditionierungsprogramm im Krankenhaus besser in der Lage sein werden, funktionelle Leistungsaufgaben und Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen als eine Kontrollgruppe ohne Trainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisikoschwangere werden für mindestens 7 Tage stationär im Krankenhaus behandelt
  • Bei ihr wurde Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert
  • Diagnose: Präeklampsie (leicht bis mittelschwer)
  • Es wurde eine intrauterine Wachstumsstörung diagnostiziert
  • Einzelnes Baby
  • Erwarte Zwillinge
  • Ich erwarte Drillinge
  • Bei mir wurde ein verkürzter Gebärmutterhals diagnostiziert
  • Es wurde die Diagnose einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit gestellt (keine aktive Kontraktion)

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine symptomatische Placenta praevia (Blutung) diagnostiziert.
  • Diagnose einer schweren Präeklampsie (sofortige Entbindung)
  • Es wurden Erkrankungen diagnostiziert, die auf einen kurzfristigen Krankenhausaufenthalt von weniger als 7 Tagen hinweisen
  • Bei mir wurden Infektionen diagnostiziert
  • Bei ihm wurde eine Herz- und Nierenerkrankung diagnostiziert
  • Bei mir wurde Diabetes diagnostiziert
  • Bei ihm wurde eine metabolische Knochenerkrankung diagnostiziert
  • Es wurde eine Hyper- oder Hypothyreose diagnostiziert
  • Bei ihm wurden Morbus Cushing und Anämie diagnostiziert
  • Frauen, die mehr als 3 Babys tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Musikintervention (M)
Die M-Intervention dauert 30 Minuten (die gleiche Zeit wie die E-Gruppe), aber die Teilnehmer hören im Bett einfach dieselbe Musik ohne Übungskomponente. Sie tragen den Herzfrequenzmesser wie in der E-Gruppe. Die M-Gruppe fungiert als Kontrollgruppe für die E-Gruppe.
Sonstiges: Musikintervention
Die Musik wird etwa 120 Schläge pro Minute haben und die Teilnehmer hören die Musik, während sie im Bett Kopfhörer tragen.
Experimental: Intervention zur Muskelkonditionierung (E)
E (Übung) dauert 30 Minuten und besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten leichten Kräftigungsübungen mit einem Theraband und 5 Minuten Abkühlen. Alle Übungen werden im Bett absolviert. Jeder Teilnehmer hört während des Trainings dieselbe Musik (wie die M-Gruppe). Während jeder Sitzung wird ein Herzfrequenzmesser getragen. Die erste Sitzung jedes Teilnehmers dient dazu, Basismessungen durchzuführen und die anfängliche Muskelkraft zu beurteilen. Der Schwierigkeitsgrad wird durch die Verwendung unterschiedlich starker Therabänder angepasst.
Sonstiges: Musikintervention
Die Musik wird etwa 120 Schläge pro Minute haben und die Teilnehmer hören die Musik, während sie im Bett Kopfhörer tragen.
Sonstiges: Intervention zur Muskelkonditionierung
Die Musik wird etwa 120 Schläge pro Minute haben und die Teilnehmer hören die Musik, während sie Kopfhörer tragen, und nehmen auch im Bett am Muskelkonditionierungsprogramm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl beim Functional Mobility Assessment Tool
Zeitfenster: 2 Wochen nach Lieferung
Das Functional Mobility Assessment Tool wurde aus einem Senioren-Fitnesstest übernommen, der 7 Tests zur Beurteilung von Muskelkraft, aerober Ausdauer, Flexibilität und Beweglichkeit verwendet (Stuhl-Steh-Test, Arm-Curl-Test, 6-Minuten-Gehtest, 2-Minuten-Schritttest, Stuhl). Sit-and-Reach-Test, Back-Scratch-Test und 8-Foot-Up-and-Go-Test).
2 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (> 28 Schwangerschaftswochen); 2 Wochen nach Lieferung; 2, 6 und 12 Monate nach Lieferung
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Untersuchung der Lebensqualität in der Zeit nach der Geburt. Die Lebensqualität wird durch das Ausfüllen von vier Umfragen, dem EQ-5D, und dem Postpartum Psychological Profile Questionnaire gemessen, der die Depressionsskala (1 Seite), den State Anxiety Index (1 Seite) und den Postpartum Physical and Psychological Symptoms Report umfasst.
Ausgangswert (> 28 Schwangerschaftswochen); 2 Wochen nach Lieferung; 2, 6 und 12 Monate nach Lieferung
Follow-up zum primären Ergebniswert für das Tool zur Bewertung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
Veränderungen im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in der Zeit nach der Geburt
2, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105699

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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