Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch wewnątrzszpitalnych interwencji przedporodowych na zdolność funkcjonalną i jakość życia kobiet we wczesnym okresie poporodowym.

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Michelle Mottola, Western University, Canada
Obecny standard opieki nad kobietami w ciąży zaliczanymi do grup wysokiego ryzyka często obejmuje zalecanie różnych poziomów ograniczenia aktywności, aż do hospitalizacji włącznie. Wysoki poziom ograniczenia aktywności może prowadzić do fizycznego osłabienia matki, które po porodzie może być trudne do odzyskania. W proponowanym badaniu zbadane zostanie, czy łagodny program ćwiczeń wzmacniających mięśnie prowadzony w łóżku i podawany hospitalizowanym kobietom w ciąży wysokiego ryzyka z ograniczoną aktywnością fizyczną poprawi zdolności funkcjonalne, pogorszenie kondycji układu sercowo-naczyniowego i ogólną jakość życia w okresie poporodowym w porównaniu z grupą kontrolną, w której nie stosowano program ćwiczeń w łóżku szpitalnym. Stawiamy hipotezę, że kobiety objęte wewnątrzszpitalnym programem kondycjonowania mięśni będą w stanie lepiej wykonywać zadania funkcjonalne i czynności dnia codziennego w porównaniu z grupą kontrolną nieobjętą programem ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowane kobiety w ciąży wysokiego ryzyka w szpitalu przez co najmniej 7 dni
  • Zdiagnozowano nadciśnienie ciążowe
  • Zdiagnozowano stan przedrzucawkowy (łagodny do umiarkowanego)
  • Zdiagnozowano wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
  • Samotne dziecko
  • Oczekiwanie bliźniaków
  • Oczekuje trojaczków
  • Zdiagnozowano skrócenie szyjki macicy
  • Zdiagnozowano zagrażający poród przedwczesny (nie kurczący się aktywnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano objawowe łożysko przodujące (krwawienie)
  • Zdiagnozowano ciężki stan przedrzucawkowy (poród natychmiastowy)
  • Zdiagnozowano stany wskazujące na krótkotrwały pobyt w szpitalu krótszy niż 7 dni
  • Zdiagnozowano infekcje
  • Zdiagnozowano chorobę serca i nerek
  • Zdiagnozowano cukrzycę
  • Zdiagnozowano metaboliczną chorobę kości
  • Zdiagnozowano nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Zdiagnozowano chorobę Cushinga i anemię
  • Kobiety noszące więcej niż 3 dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja muzyczna (M)
Interwencja M będzie trwała 30 minut (tyle samo czasu co grupa E), ale uczestnicy będą po prostu słuchać tej samej muzyki w łóżku, bez elementu ćwiczeń. Będą nosić pulsometr tak jak w grupie E. Grupa M będzie pełnić rolę grupy kontrolnej dla grupy E.
Inny: Interwencja muzyczna
Muzyka będzie odtwarzana w tempie około 120 uderzeń na minutę, a uczestnicy będą jej słuchać w łóżku w słuchawkach.
Eksperymentalny: Interwencja kondycjonująca mięśnie (E)
E (ćwiczenie) trwa 30 minut i składa się z 5 minut rozgrzewki, 20 minut lekkich ćwiczeń wzmacniających z wykorzystaniem therabandu i 5 minut odpoczynku. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane w łóżku. Każdy uczestnik podczas ćwiczeń będzie słuchał tej samej muzyki (co grupa M). Podczas każdej sesji noszony będzie czujnik tętna. Pierwsza sesja każdego uczestnika zostanie wykorzystana do uzupełnienia podstawowych pomiarów i oceny początkowej siły mięśni. Poziom trudności będzie dostosowywany poprzez zastosowanie różnych zakresów siły.
Inny: Interwencja muzyczna
Muzyka będzie odtwarzana w tempie około 120 uderzeń na minutę, a uczestnicy będą jej słuchać w łóżku w słuchawkach.
Inny: Interwencja poprawiająca kondycję mięśni
Muzyka będzie odtwarzana w tempie około 120 uderzeń na minutę, a uczestnicy będą jej słuchać w słuchawkach, a także uczestniczyć w programie ćwiczeń wzmacniających mięśnie w łóżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w narzędziu oceny mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostawie
Narzędzie do oceny mobilności funkcjonalnej zostało zaadaptowane na podstawie testu sprawności fizycznej seniorów, który wykorzystuje 7 testów do oceny siły mięśni, wytrzymałości tlenowej, elastyczności i zwinności (test stania na krześle, test uginania ramion, test 6-minutowego marszu, test 2-minutowego kroku, test chodzenia na krześle Test siedzenia i sięgania, test zarysowania pleców i test 8 stóp w górę i idź).
2 tygodnie po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (> 28. tydzień ciąży); 2 tygodnie po dostawie; 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Drugorzędnym efektem badania jest ocena jakości życia w okresie poporodowym. Jakość życia będzie mierzona poprzez wypełnienie czterech ankiet EQ-5D oraz Kwestionariusza Profilu Psychologicznego Poporodu, który obejmuje Skalę Depresji (1 strona), Wskaźnik Lęku Stanu (1 strona) oraz Raport dotyczący objawów fizycznych i psychicznych po porodzie.
Wartość wyjściowa (> 28. tydzień ciąży); 2 tygodnie po dostawie; 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Kontynuacja pierwotnego wyniku Wynik dla narzędzia oceny mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w czasie w obrębie grup i pomiędzy grupami w okresie poporodowym
2, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami