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Effetti di due interventi antepartum intraospedalieri sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nelle donne nel primo postpartum.

4 dicembre 2023 aggiornato da: Michelle Mottola, Western University, Canada
L’attuale standard di cura per le donne incinte ritenute ad alto rischio spesso comporta la raccomandazione di diversi livelli di limitazione delle attività, fino al ricovero ospedaliero. Livelli elevati di limitazione delle attività possono portare al decondizionamento fisico della madre, da cui può essere difficile riprendersi dopo la nascita. Lo studio proposto indagherà se un lieve programma di condizionamento muscolare condotto a letto e somministrato a donne in gravidanza ad alto rischio ospedalizzate con attività limitata migliorerà la capacità funzionale, il decondizionamento cardiovascolare e la qualità complessiva della vita nel periodo postpartum rispetto a un gruppo di controllo senza programma di esercizi di riposo a letto in ospedale. Ipotizziamo che le donne con un programma di condizionamento muscolare ospedaliero saranno maggiormente in grado di svolgere compiti di abilità funzionale e attività della vita quotidiana rispetto a un gruppo di controllo senza programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte ad alto rischio ricoverate in ospedale per almeno 7 giorni
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale
  • Diagnosi di preeclampsia (da lieve a moderata)
  • Diagnosi di restrizione della crescita intrauterina
  • Bambino unico
  • In attesa di gemelli
  • In attesa di tre gemelli
  • Diagnosi di cervice accorciata
  • Diagnosi di minaccia di travaglio pretermine (non contratto attivamente)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di placenta previa sintomatica (sanguinamento)
  • Diagnosi di preeclampsia grave (parto immediato)
  • Diagnosi di condizioni che indicano una degenza ospedaliera a breve termine inferiore a 7 giorni
  • Diagnosi di infezioni
  • Diagnosi di malattie cardiache e renali
  • Diagnosi di diabete
  • Diagnosi di malattia metabolica ossea
  • Diagnosi di iper-o-ipotiroidismo
  • Diagnosi di malattia di Cushing e anemia
  • Donne che trasportano più di 3 bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento musicale (M)
L'intervento M durerà 30 minuti (lo stesso tempo del gruppo E), ma i partecipanti ascolteranno semplicemente la stessa musica a letto senza alcuna componente di esercizio. Indosseranno il cardiofrequenzimetro come nel gruppo E. Il gruppo M fungerà da gruppo di controllo per il gruppo E.
Altro: Intervento musicale
La musica sarà di circa 120 battiti al minuto e i partecipanti ascolteranno la musica indossando le cuffie a letto.
Sperimentale: Intervento di condizionamento muscolare (E)
E (esercizio) dura 30 minuti e consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di esercizi leggeri di rafforzamento utilizzando una banda terapeutica e 5 minuti di defaticamento. Tutti gli esercizi verranno completati a letto. Ogni partecipante ascolterà la stessa musica (del gruppo M) durante l'esercizio. Durante ogni sessione verrà indossato un cardiofrequenzimetro. La prima sessione per ciascun partecipante verrà utilizzata per completare le misurazioni di base e per valutare la forza muscolare iniziale. Il livello di difficoltà verrà regolato utilizzando fasce terapeutiche di forza diversa.
Altro: Intervento musicale
La musica sarà di circa 120 battiti al minuto e i partecipanti ascolteranno la musica indossando le cuffie a letto.
Altro: Intervento di condizionamento muscolare
La musica sarà di circa 120 battiti al minuto e i partecipanti ascolteranno la musica indossando le cuffie e parteciperanno anche al programma di condizionamento muscolare mentre sono a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sullo strumento di valutazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
Lo strumento di valutazione della mobilità funzionale è stato adattato da un test di fitness per anziani, che utilizza 7 test per valutare la forza muscolare, la resistenza aerobica, la flessibilità e l'agilità (Chair Stand Test, Arm Curl Test, 6-Minute Walk Test, 2-Minute Step Test, Chair Test Sit-And-Reach, Test di grattamento della schiena e Test di 8 piedi su e vai).
2 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (> 28 settimane di gestazione); 2 settimane dopo la consegna; 2, 6 e 12 mesi dopo la consegna
Il risultato secondario dello studio è esaminare la qualità della vita nel periodo postpartum. La qualità della vita sarà misurata completando quattro sondaggi, l'EQ-5D e il questionario sul profilo psicologico postpartum che include la scala della depressione (1 pagina), l'indice dell'ansia di stato (1 pagina) e il rapporto sui sintomi fisici e psicologici postpartum.
Basale (> 28 settimane di gestazione); 2 settimane dopo la consegna; 2, 6 e 12 mesi dopo la consegna
Seguire il punteggio del risultato primario per lo strumento di valutazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel tempo all'interno dei gruppi e tra gruppi nel periodo post parto
2, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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