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Widerstandsübungsprogramm und Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren bei Patienten mit Herzinsuffizienz

12. September 2014 aktualisiert von: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Krafttrainingsprogramm und einer Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren

Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes Syndrom, das die physiologischen, neuralen, hormonellen und metabolischen Komplikationen umfassen kann, die als "kardiale Kachexie" (CC) bekannt sind. Bei der Entwicklung von CC kommt es zu einer Freisetzung von katabolischen Zytokinen (Tumornekrosefaktor-α, Interleukine 1 und 6), die eine Abnahme der fettfreien Masse und der Fettmasse bewirken. Diese Veränderungen in der Körperzusammensetzung könnten mit einer therapeutischen Kombination aus Widerstandstraining und einer Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) rückgängig gemacht werden. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Veränderungen der Körperzusammensetzung nach einem Krafttrainingsprogramm und einer BCAA-Ergänzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes Syndrom, das aus strukturellen und/oder funktionellen Veränderungen resultiert, die die Fähigkeit einschränken, auf physiologische Anforderungen zu reagieren(1,2). Diese Anomalien beinhalten metabolische und neurohormonelle Faktoren wie den Tumornekrosefaktor-α ( TNF-α), eines der wichtigsten katabolen Zytokine im Zusammenhang mit Veränderungen der Körperzusammensetzung, Interleukin 1 (IL-1), IL-6, Interferon Y und Transmission Growth Factor β (3-9), die katabole und anabole Substanzen produzieren Ungleichgewicht und fördern den Verlust der fettfreien Masse (FFM) mit oder ohne Verlust der Fettmasse (FM) bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Dieses Syndrom wird als „Cardiac Cachexia“ (CC) bezeichnet (10). Anzeichen und Symptome wie Müdigkeit, Anorexie und verminderte Muskelkraft spiegeln eine veränderte Körperzusammensetzung wider (9, 10). Es gibt zwei Möglichkeiten, diesen katabolen Faktoren entgegenzuwirken und Körperkompartimente wiederherzustellen. In einem von ihnen fördert die Proteinergänzung die Proteinsynthese und hemmt die Proteolyse (3,11,12); bei der anderen Widerstandsübung (RE) werden Muskelmasse und Muskelkraft erhöht, wodurch die Herzfrequenz aufrechterhalten wird (13,14). Frühere Studien berichten über die Assoziation von Proteinergänzung (15-17) und Bewegung (18-23) mit Veränderungen der Muskelkraft in einigen Fällen und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten. Diese Therapien wurden jedoch nicht kombiniert, und die Studien lieferten nicht genügend Informationen über Veränderungen der Körperzusammensetzung. Basierend auf diesen Berichten ist unsere Hypothese, dass die Kombination von RE und Proteinergänzung in Form von verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) bei Patienten mit Herzinsuffizienz eine anabole Wirkung haben könnte, da die Supplementierung von BCAA als „Treibstoff“ während des Trainings hilfreich sein könnte und halten den Muskelmassestoffwechsel aufrecht (24).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre
  • Bestätigte stabile Herzinsuffizienz (2)

Ausschlusskriterien:

  • Keine myokardiale Revaskularisation
  • Instabile Angina pectoris oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Keine andere chronische Krankheit, die zum Verlust von Muskelmasse beigetragen hat (Arthritis, Nierenversagen, Krebs, HIV) früherer Studieneinschluss
  • Außerkardiale Erkrankungen, die es den Patienten unmöglich machten, Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Widerstandsübung
Die Therapie mit Widerstandsübungen (RE) wurde in vier Teile unterteilt: Dehnung: Arme, Hände, Handgelenke, Beine, Knie und Knöchel, jeweils 10 - 20 Sekunden lang mit Ruheintervallen von 5 Sekunden (4 Serien), Erwärmung und Beugung: gleich Muskelgruppen, kleine Kreise vorwärts und rückwärts für 5 - 10 Sekunden mit Pausenintervallen von 5 Sekunden (4 Serien), Widerstandsübungen: Flexion, Kontraktionen und Drehung der gleichen Muskelgruppen, die in den beiden vorherigen Abschnitten bearbeitet wurden. In diesem Teil wurde der Widerstand mit Hilfe von Kurzhanteln (500 g - 1500 g), Langhanteln und Bändern erhöht, und die Patienten führten die gleichen Übungen mit 15 - 20 Wiederholungen mit Pausenintervallen von 10 Sekunden durch. (4er Serie), Entspannung: Mit den gleichen Übungen wie beim „Stretching“ wurden zur Erholung alle Muskelgruppen bearbeitet.
Sonstiges: Widerstandsübung
Experimental: RE- und BCAA-Ergänzung

RE: Widerstandstraining Die Widerstandstrainingstherapie war die gleiche wie beim Active Comparator

Branched Chain Aminoacids Amino 2000 BCAA (PRONAT®-Labor)-Ergänzungsgruppe erhielt 180 Päckchen mit 5 Gramm (g) und nahm 10 g/Tag ein (5 g nach dem Frühstück und 5 g vor RE)
Nahrungsergänzungsmittel: RE- und BCAA-Ergänzung
RE: Widerstandsübung BCAA: verzweigtkettige Aminosäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Krafttrainingsprogramm und einer Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan A Pineda, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Nestor A Sánchez, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Lilia Castillo, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Rocio Cervantes, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Keirns D Candace, MD, Massachusetts General Hospital Interpreter Services
  • Studienstuhl: Carlos Ocampo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Karla Quiroz, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Mónica Tenorio, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Alberto Ronquillo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIC003

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