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Programma di esercizi di resistenza e supplementazione di aminoacidi a catena ramificata nei pazienti con insufficienza cardiaca

12 settembre 2014 aggiornato da: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti con insufficienza cardiaca dopo un programma di esercizi di resistenza e supplementazione di aminoacidi a catena ramificata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome complessa che può includere le complicanze fisiologiche, ormonali neurali e metaboliche note come "cachessia cardiaca" (CC). Nello sviluppo del CC c'è un rilascio di citochine cataboliche (Tumor Necrosis Factor-α, interleuchine 1 e 6) che causano una diminuzione della massa magra e della massa grassa. Questi cambiamenti nella composizione corporea potrebbero essere invertiti con una combinazione terapeutica di esercizio di resistenza e integrazione di aminoacidi a catena ramificata (BCAA). Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella composizione corporea dopo un programma di esercizi di resistenza e l'integrazione di BCAA in pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome complessa che deriva da alterazioni strutturali e/o funzionali che limitano la capacità di rispondere alle richieste fisiologiche(1,2). Queste anomalie coinvolgono fattori metabolici e neuro-ormonali come il fattore di necrosi tumorale-α ( TNF-α), una delle più importanti citochine cataboliche correlate ai cambiamenti nella composizione corporea, interleuchina 1 (IL-1), IL-6, interferone Y e fattore di crescita della trasmissione β (3-9), che producono catabolici e anabolici squilibrio e promuovere la perdita di massa magra (FFM) con o senza perdita di massa grassa (FM) nei pazienti con scompenso cardiaco. Questa sindrome è chiamata "Cachessia Cardiaca" (CC) (10). Segni e sintomi come affaticamento, anoressia e diminuzione della forza muscolare riflettono un'alterazione della composizione corporea (9, 10). Esistono due modi possibili per contrastare questi fattori catabolici e ripristinare i compartimenti corporei. In uno di essi, l'integrazione proteica promuove la sintesi proteica e inibisce la proteolisi (3,11,12); nell'altro esercizio di resistenza (RE) aumenta la massa muscolare e la forza muscolare, mantenendo la frequenza cardiaca (13,14). Precedenti studi riportano l'associazione tra integrazione proteica (15-17) ed esercizio fisico (18-23) con cambiamenti nella forza muscolare in alcuni casi e capacità di esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, queste terapie non sono state combinate e gli studi non hanno fornito informazioni sufficienti sui cambiamenti nella composizione corporea. Sulla base di questi rapporti, la nostra ipotesi è che la combinazione di RE e integrazione proteica sotto forma di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) possa avere un effetto anabolico nei pazienti con insufficienza cardiaca poiché l'integrazione di BCAA potrebbe essere utile come "carburante" durante l'esercizio e mantenere il metabolismo della massa muscolare (24).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Insufficienza cardiaca stabile confermata (2)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna rivascolarizzazione miocardica
  • Angina instabile o ictus nei 3 mesi precedenti
  • Senza altre malattie croniche che hanno contribuito alla perdita di massa muscolare (artrite, insufficienza renale, cancro, HIV) precedente inclusione nello studio
  • Condizioni extra cardiache che hanno reso i pazienti incapaci di eseguire l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
La terapia dell'esercizio di resistenza (RE) è stata divisa in quattro parti: stretching: braccia, mani, polsi, gambe, ginocchia e caviglie, ciascuna per 10 - 20 secondi con intervalli di riposo di 5 secondi (4 serie), riscaldamento e flessione: la stessa gruppi muscolari, facendo piccoli cerchi avanti e indietro per 5 - 10 secondi con intervalli di riposo di 5 secondi (4 serie), esercizi di resistenza: flessione, contrazione e torsione degli stessi gruppi muscolari lavorati nelle due sezioni precedenti. In questa parte la resistenza è stata aumentata con l'ausilio di manubri (500 g - 1500 g), bilancieri e fasce, ed i pazienti hanno eseguito gli stessi esercizi con 15 - 20 ripetizioni con intervalli di riposo di 10 secondi. (4 serie), rilassamento: prevedeva gli stessi esercizi di "stretching" per far riposare tutti i gruppi muscolari lavorati.
Altro: Esercizio di resistenza
Sperimentale: Integrazione con RE e BCAA

RE: Esercizio di resistenza La terapia dell'esercizio di resistenza era la stessa del Comparatore attivo

Il gruppo di supplementazione di aminoacidi a catena ramificata Amino 2000 BCAA (laboratorio PRONAT®) ha ricevuto 180 pacchetti da 5 grammi (g) e ne ha ingeriti 10 g/giorno (5 g dopo la colazione e 5 g prima della RE)
Integratore alimentare: Integrazione con RE e BCAA
RE: Esercizio di resistenza BCAA: aminoacidi a catena ramificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti con insufficienza cardiaca dopo un programma di esercizi di resistenza e l'integrazione di aminoacidi a catena ramificata.
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Linea di base, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan A Pineda, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Nestor A Sánchez, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Lilia Castillo, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Rocio Cervantes, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Keirns D Candace, MD, Massachusetts General Hospital Interpreter Services
  • Cattedra di studio: Carlos Ocampo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Karla Quiroz, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Mónica Tenorio, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Alberto Ronquillo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIC003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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