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Antikoagulationsregime bei Patienten mit Herzklappenthrombose

15. September 2014 aktualisiert von: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vergleich verschiedener Antikoagulationsregime bei Patienten mit nicht-obstruktiver Thrombose mit Herzklappenprothese

Die Thrombose von Klappenprothesen ist eine schwerwiegende Komplikation mit hoher Mortalität und Morbidität. Die besten gerinnungshemmenden Behandlungsstrategien für Patienten mit künstlichen Herzklappenthrombosen sind jedoch noch nicht vollständig bekannt. In dieser Studie wollten die Forscher das wirksamste und sicherste Regime unter den verschiedenen gerinnungshemmenden Regimen identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden drei verschiedene gerinnungshemmende Behandlungsschemata für Patienten mit nicht-obstruktiver Herzklappenthrombose beschrieben. Die Patienten werden zufällig in jede Gruppe aufgenommen. Im ersten Arm wird den Patienten mit einem Ziel-INR-Wert von 2,5–4 nur Warfarin verabreicht. Im zweiten Arm werden 100 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer in Kombination mit Warfarin zur Behandlung hinzugefügt. Im dritten Arm werden 300 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer in Kombination mit Warfarin zur Behandlung hinzugefügt. Außerdem gibt es eine beobachtende Nachsorgegruppe von Patienten, die keine Herzklappenprothesenthrombose haben. Diese Patienten werden auch nur unter einer Warfarin-Therapie mit einem INR-Wert von 2,5-4 beobachtet. Alle Patienten werden einer seriellen transösophagealen Echokardiographie unterzogen, die alle 6 Monate durchgeführt wird. Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 6 Monate (Bereich 6-60 Monate). Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34844
        • Rekrutierung
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzklappenthrombose

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Im ersten Arm wird nur Warfarin mit einem Ziel-INR-Wert von 2,5–4 an Patienten mit Thrombose einer künstlichen Herzklappe verabreicht
Arzneimittel: Warfarin
Patienten mit Herzklappenthrombose wird nur Warfarin mit einem Ziel-INR-Wert von 2,5-4 verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASS 100 mg + PPI
Im zweiten Arm werden 100 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer zur Behandlung in Kombination mit Warfarin für die Patienten mit Thrombose der künstlichen Herzklappe hinzugefügt
Arzneimittel: Warfarin + ASS 100 mg + PPI
100 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer werden in Kombination mit Warfarin bei Patienten mit Thrombose einer künstlichen Herzklappe zur Behandlung hinzugefügt
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASS 300 mg + PPI
Im dritten Arm werden 300 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer zur Behandlung in Kombination mit Warfarin für die Patienten mit Thrombose der künstlichen Herzklappe hinzugefügt
Arzneimittel: Warfarin + ASS 300 mg + PPI
Im dritten Arm werden 300 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer zur Behandlung in Kombination mit Warfarin für die Patienten mit Thrombose der künstlichen Herzklappe hinzugefügt
ACTIVE_COMPARATOR: Beobachtungs-Warfarin
Dieser Arm ist eine Beobachtungsgruppe von Patienten, die keine Herzklappenthrombose haben. Diese Patienten werden auch nur unter einer Warfarin-Therapie mit einem INR-Wert von 2,5-4 beobachtet.
Arzneimittel: Beobachtungs-Warfarin
Dies ist eine Beobachtungsgruppe von Patienten, die keine Herzklappenthrombose haben. Diese Patienten werden auch nur unter einer Warfarin-Therapie mit einem INR-Wert von 2,5-4 beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Thrombusgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerte Thrombusgröße in der transösophagealen Kontroll-Echokardiographie ohne tödliche und nicht tödliche schwere Komplikationen
6 Monate
Gleiche Thrombusgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die Thrombusgröße bleibt so ähnlich wie die Ergebnisse der vorherigen transösophagealen echokardiographischen Untersuchung, ohne dass tödliche und nicht tödliche schwerwiegende Komplikationen aufgetreten sind
6 Monate
Erhöhte Thrombusgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhte Thrombusgröße in der transösophagealen Kontroll-Echokardiographie ohne tödliche und nicht tödliche schwere Komplikationen
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate

Nicht tödliche schwere Komplikation: Ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Embolie (koronare oder periphere), transfusionsbedürftige Blutung

Nicht tödliche geringfügige Komplikation: Blutung ohne Transfusionsbedarf, TIA.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KOSUYOLU2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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