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Antikoagulationsregime bei Patienten mit Herzklappenthrombose

15. September 2014 aktualisiert von: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vergleich verschiedener Antikoagulationsregime bei Patienten mit nicht-obstruktiver Thrombose mit Herzklappenprothese

Die Thrombose von Klappenprothesen ist eine schwerwiegende Komplikation mit hoher Mortalität und Morbidität. Die besten gerinnungshemmenden Behandlungsstrategien für Patienten mit künstlichen Herzklappenthrombosen sind jedoch noch nicht vollständig bekannt. In dieser Studie wollten die Forscher das wirksamste und sicherste Regime unter den verschiedenen gerinnungshemmenden Regimen identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden drei verschiedene gerinnungshemmende Behandlungsschemata für Patienten mit nicht-obstruktiver Herzklappenthrombose beschrieben. Die Patienten werden zufällig in jede Gruppe aufgenommen. Im ersten Arm wird den Patienten mit einem Ziel-INR-Wert von 2,5–4 nur Warfarin verabreicht. Im zweiten Arm werden 100 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer in Kombination mit Warfarin zur Behandlung hinzugefügt. Im dritten Arm werden 300 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer in Kombination mit Warfarin zur Behandlung hinzugefügt. Außerdem gibt es eine beobachtende Nachsorgegruppe von Patienten, die keine Herzklappenprothesenthrombose haben. Diese Patienten werden auch nur unter einer Warfarin-Therapie mit einem INR-Wert von 2,5-4 beobachtet. Alle Patienten werden einer seriellen transösophagealen Echokardiographie unterzogen, die alle 6 Monate durchgeführt wird. Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 6 Monate (Bereich 6-60 Monate). Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34844
        • Rekrutierung
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzklappenthrombose

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Im ersten Arm wird nur Warfarin mit einem Ziel-INR-Wert von 2,5–4 an Patienten mit Thrombose einer künstlichen Herzklappe verabreicht
Arzneimittel: Warfarin
Patienten mit Herzklappenthrombose wird nur Warfarin mit einem Ziel-INR-Wert von 2,5-4 verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASS 100 mg + PPI
Im zweiten Arm werden 100 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer zur Behandlung in Kombination mit Warfarin für die Patienten mit Thrombose der künstlichen Herzklappe hinzugefügt
Arzneimittel: Warfarin + ASS 100 mg + PPI
100 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer werden in Kombination mit Warfarin bei Patienten mit Thrombose einer künstlichen Herzklappe zur Behandlung hinzugefügt
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASS 300 mg + PPI
Im dritten Arm werden 300 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer zur Behandlung in Kombination mit Warfarin für die Patienten mit Thrombose der künstlichen Herzklappe hinzugefügt
Arzneimittel: Warfarin + ASS 300 mg + PPI
Im dritten Arm werden 300 mg Acetylsalicylsäure und ein Protonenpumpenhemmer zur Behandlung in Kombination mit Warfarin für die Patienten mit Thrombose der künstlichen Herzklappe hinzugefügt
ACTIVE_COMPARATOR: Beobachtungs-Warfarin
Dieser Arm ist eine Beobachtungsgruppe von Patienten, die keine Herzklappenthrombose haben. Diese Patienten werden auch nur unter einer Warfarin-Therapie mit einem INR-Wert von 2,5-4 beobachtet.
Arzneimittel: Beobachtungs-Warfarin
Dies ist eine Beobachtungsgruppe von Patienten, die keine Herzklappenthrombose haben. Diese Patienten werden auch nur unter einer Warfarin-Therapie mit einem INR-Wert von 2,5-4 beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Thrombusgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerte Thrombusgröße in der transösophagealen Kontroll-Echokardiographie ohne tödliche und nicht tödliche schwere Komplikationen
6 Monate
Gleiche Thrombusgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die Thrombusgröße bleibt so ähnlich wie die Ergebnisse der vorherigen transösophagealen echokardiographischen Untersuchung, ohne dass tödliche und nicht tödliche schwerwiegende Komplikationen aufgetreten sind
6 Monate
Erhöhte Thrombusgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhte Thrombusgröße in der transösophagealen Kontroll-Echokardiographie ohne tödliche und nicht tödliche schwere Komplikationen
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate

Nicht tödliche schwere Komplikation: Ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Embolie (koronare oder periphere), transfusionsbedürftige Blutung

Nicht tödliche geringfügige Komplikation: Blutung ohne Transfusionsbedarf, TIA.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOSUYOLU2

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