Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca

15 września 2014 zaktualizowane przez: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Porównanie różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą nieobturacyjną protezy zastawki serca

Zakrzepica sztucznej zastawki jest poważnym powikłaniem o wysokiej śmiertelności i chorobowości. Jednak najlepsze strategie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca nie zostały w pełni poznane. W tym badaniu badacze chcieli zidentyfikować najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy schemat spośród różnych schematów antykoagulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opisano trzy różne schematy leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z niezakrzepową zakrzepicą po protezie zastawki serca. Pacjenci są włączani do każdej grupy losowo. W pierwszym ramieniu chorzy z docelowym INR 2,5-4 otrzymują tylko warfarynę. W drugim ramieniu do leczenia dodaje się 100 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej w skojarzeniu z warfaryną. W trzecim ramieniu do leczenia dodaje się 300 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej w skojarzeniu z warfaryną. Istnieje również obserwacyjna grupa kontrolna pacjentów, którzy nie mają zakrzepicy protezy zastawki serca. Pacjenci ci są również obserwowani w ramach terapii samą warfaryną z poziomem INR 2,5-4. U wszystkich chorych co 6 miesięcy wykonuje się seryjną echokardiografię przezprzełykową. Okres obserwacji wynosi co najmniej 6 miesięcy (zakres 6-60 miesięcy). Świadoma zgoda jest pobierana od wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34844
        • Rekrutacyjny
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakrzepicą sztucznej zastawki serca

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
W pierwszym ramieniu pacjentom z zakrzepicą sztucznej zastawki serca podawana jest tylko warfaryna z docelowym poziomem INR 2,5-4
Lek: Warfaryna
Tylko warfaryna jest podawana z docelowym poziomem INR 2,5-4 pacjentom z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna + ASA 100 mg + PPI
W drugim ramieniu dodaje się 100 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej do leczenia skojarzonego z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
Lek: Warfaryna + ASA 100 mg + PPI
100 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej dodaje się do leczenia w skojarzeniu z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna + ASA 300 mg + PPI
W trzecim ramieniu dodaje się 300 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej do leczenia skojarzonego z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
Lek: Warfaryna + ASA 300 mg + PPI
W trzecim ramieniu dodaje się 300 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej do leczenia skojarzonego z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna obserwacyjna
To ramię to obserwacyjna grupa pacjentów, którzy nie mają zakrzepicy zastawki serca po protezie. Pacjenci ci są również obserwowani w ramach terapii samą warfaryną z poziomem INR 2,5-4.
Lek: Warfaryna obserwacyjna
Jest to obserwacyjna grupa pacjentów, którzy nie mają zakrzepicy protezy zastawki serca. Pacjenci ci są również obserwowani w ramach terapii samą warfaryną z poziomem INR 2,5-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony rozmiar skrzepliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie rozmiaru skrzepliny w kontrolnym badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym przy braku poważnych powikłań prowadzących do zgonu i niezakończonych zgonem
6 miesięcy
Ten sam rozmiar skrzepliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość skrzepliny pozostaje taka sama jak w poprzednim badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym przy braku jakichkolwiek poważnych powikłań prowadzących do zgonu i niezakończonych zgonem
6 miesięcy
Zwiększony rozmiar skrzepliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwiększona wielkość skrzepliny w kontrolnym badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym przy braku poważnych powikłań prowadzących do zgonu i niezakończonych zgonem
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poważne powikłania niezakończone zgonem: udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, zator (wieńcowy lub obwodowy), krwawienie wymagające transfuzji

Drobne powikłania niezakończone zgonem: Krwawienie bez konieczności transfuzji, TIA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KOSUYOLU2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami