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Regimes de anticoagulação em pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca

15 de setembro de 2014 atualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Comparação de Diferentes Regimes de Anticoagulação em Pacientes com Trombose Prótese Valvular Cardíaca Não Obstrutiva

A trombose de prótese valvar é uma complicação grave com alta mortalidade e morbidade. No entanto, as melhores estratégias de tratamento anticoagulante para pacientes com trombose de prótese de válvula cardíaca não são totalmente conhecidas. Neste estudo, os investigadores queriam identificar o regime mais eficaz e seguro entre os diferentes regimes anticoagulantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foram descritos três regimes diferentes de tratamento com anticoagulantes para pacientes com trombose não obstrutiva de válvula cardíaca protética. Os pacientes são incluídos em cada grupo aleatoriamente. No primeiro braço, apenas a varfarina é administrada aos pacientes com um nível alvo de INR de 2,5-4. No segundo braço, 100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina. No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina. Também há um grupo de acompanhamento observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética. Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4. Todos os pacientes são acompanhados por ecocardiografia transesofágica seriada realizada a cada 6 meses. O período de acompanhamento é de pelo menos 6 meses (intervalo de 6 a 60 meses). O consentimento informado é obtido de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34844
        • Recrutamento
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trombose de prótese de válvula cardíaca

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina
No primeiro braço, apenas a varfarina é administrada com um nível alvo de INR de 2,5-4 para os pacientes com trombose de válvula cardíaca protética
Medicamento: Varfarina
Somente a varfarina é administrada com um nível alvo de INR de 2,5-4 para os pacientes com trombose de válvula cardíaca protética
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina + AAS 100 mg + IBP
No segundo braço, 100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
Medicamento: Varfarina + AAS 100 mg + IBP
100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina + AAS 300 mg + IBP
No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
Medicamento: Varfarina + AAS 300 mg + IBP
No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina observacional
Este braço é um grupo observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética. Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4.
Medicamento: Varfarina observacional
Este é um grupo observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética. Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do tamanho do trombo
Prazo: 6 meses
Diminuição do tamanho do trombo na ecocardiografia transesofágica de controle na ausência de complicações graves fatais e não fatais
6 meses
Mesmo tamanho de trombo
Prazo: 6 meses
O tamanho do trombo permanece tão semelhante quanto os achados do ecocardiograma transesofágico anterior na ausência de complicações graves fatais e não fatais
6 meses
Aumento do tamanho do trombo
Prazo: 6 meses
Aumento do tamanho do trombo na ecocardiografia transesofágica de controle na ausência de complicações graves fatais e não fatais
6 meses
Complicações
Prazo: 6 meses

Complicação maior não fatal: AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, embolia (coronária ou periférica), sangramento que requer transfusão

Complicação menor não fatal: sangramento sem necessidade de transfusão, AIT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KOSUYOLU2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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