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Studie zur palliativen kurzzeitigen hypofraktionierten Strahlentherapie mit anschließender Chemotherapie bei Adenokarzinomen der Speiseröhre oder dem ösophagogastrischen Übergang – ein klinisches Studienprotokoll der Phase II. (PALAESTRA)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Lund University Hospital
In diese Studie werden Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs einbezogen, die für eine Operation oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht nicht in Frage kommen. Primäres Ziel besteht darin, die Verbesserungsrate der Dysphagie nach einer palliativen kurzzeitigen hypofraktionierten Strahlentherapie (5 x 4 Gy) zu bestimmen, gefolgt von einer Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin und Fluorouracil. Die Verbesserungsrate der Dysphagie wird anhand eines 5-stufigen Dysphagie-Scores bewertet, wobei eine positive Veränderung von mindestens 1 Score als Verbesserung angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs, die für eine Operation oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind
  • Beliebiges T, N und M
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Dysphagie-Score > 0

  • Ausreichende Laborbefunde: Hämoglobin > 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl

    • 1,0 · 10 9/L, Blutplättchen ≥ 75 x 10 9/L, Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Fruchtbare Männer und Frauen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit selbstexpandierendem Metallstent (SEMS), Strahlentherapie oder Chemotherapie für die vorliegende Erkrankung
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Myokardinfarkt (≤ 6 Monate) instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad III–IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere Lungenerkrankung, z.B. Lungenfibrose
  • Symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) und/oder Stillzeit
  • Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie und Chemotherapie (Oxaliplatin und Fluorouracil).
Es wird eine Strahlentherapie (5 x 4 Gy) durchgeführt. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden 4 Zyklen Chemotherapie verabreicht, die Zykluslänge beträgt 14 Tage. Jeder Patient erhält Oxaliplatin als Infusion in einer Dosis von 85 mg/m2, gefolgt von einer Bolusinjektion von Fluorouracil in einer Dosis von 400 mg/m2 und einer Langzeitinfusion (44 Stunden) von Fluorouracil in einer Dosis von 2.400 mg /m2.
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 4 Gy wird bis zu einer Gesamtdosis von 20 Gy verabreicht, die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Arzneimittel: Oxaliplatin und Fluorouracil.
Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 wird am ersten Tag verabreicht, die Infusion (44 Stunden) von Fluorouracil erfolgt über 4 Zyklen, die Zykluslänge beträgt 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dysphagie.
Zeitfenster: Der Grad der Dysphagie wird vor Beginn der Behandlung, 1–4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie und dann bis zum lokalen Eingriff oder Tod, durchschnittlich 12 Monate, beurteilt.
Die Verbesserungsrate der Dysphagie nach palliativer kurzzeitiger hypofraktionierter Strahlentherapie (5 x 4 Gy), gefolgt von einer Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin und Fluorouracil, wird anhand eines 5-stufigen Dysphagie-Scores bewertet, und eine positive Veränderung von mindestens 1 Score gilt als Genehmigung .
Der Grad der Dysphagie wird vor Beginn der Behandlung, 1–4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie und dann bis zum lokalen Eingriff oder Tod, durchschnittlich 12 Monate, beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Reaktion des Primärtumors.
Zeitfenster: Die Endoskopie wird vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt.
Die Endoskopie wird vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: Die metabolische Reaktion wird vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie bewertet.
Die metabolische Reaktion wird vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBG01

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