Elektroenzephalographie-Anleitung zur Anästhesie (ENGAGES)
Elektroenzephalographie-Anleitung zur Anästhesie zur Linderung geriatrischer Syndrome (ENGAGES)-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Patienten ab 60 Jahren,
- Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sich einer größeren elektiven Operation unterziehen, die einen postoperativen Aufenthalt von mindestens 2 Tagen erfordert (z. B. offene Herzchirurgie, offene Thoraxchirurgie, große Gefäßchirurgie, intraabdominelle Chirurgie, offene gynäkologische Chirurgie, offene urologische Chirurgie, größere orthopädische Chirurgie, offene hepatobiliäre Chirurgie). und größere Hals-Nasen-Ohren-Operationen)
Ausschlüsse
- Neurochirurgische Eingriffe werden ausgeschlossen, da eine Operation am Gehirn das Ergebnis verfälschen kann (postoperatives Delir).
- Patienten mit präoperativem Delir und Patienten, die nicht angemessen am Delir-Screening teilnehmen können, einschließlich blinder, gehörloser oder Analphabeten oder die fließend andere Sprachen als Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EEG-gesteuertes Protokoll
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation ein pragmatisches EEG-gesteuertes Anästhesieprotokoll.
Ärzte werden die Verabreichung der Anästhesie modifizieren, um das Auftreten einer EEG-Burst-Unterdrückung oder anhaltenden Unterdrückung zu begrenzen.
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten das Standardanästhesieprotokoll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Delir
Zeitfenster: 5 Tage
|
Das Delir wird zu Studienbeginn und dann bis zu 5 Tage lang einmal täglich nach der Operation beurteilt.
Die Patienten wurden mithilfe der Confusion Assessment Method für verbale Patienten oder der Confusion Assessment Method für die Intensivstation bei nonverbalen oder intubierten Patienten auf Delir untersucht. Die Krankenakten der Patienten wurden durch Beurteilungen von Ärzten und Pflegekräften auf Hinweise auf ein Delir überprüft.
Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten von Tag eins bis fünf nach der Operation bei jeder Modalität ein Delir hatten.
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Stürze
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
|
Die Hypothese ist, dass das EEG-gesteuerte Anästhesieprotokoll und die Bereitstellung eines Sicherheitseingriffs nachfolgende Verletzungen verhindern Stürze.
Stürze werden anhand der Fragen des Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) bewertet.
Zu Studienbeginn werden Fragen zu präoperativen Stürzen gestellt, und 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation werden Fragen zu postoperativen Stürzen gestellt.
|
Bis zu 1 Jahr postoperativ
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
|
Die Hypothese ist, dass das EEG-gesteuerte Anästhesieprotokoll die postoperative Lebensqualität verbessern wird.
Die vom Patienten selbst gemeldeten Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage des Veteranen RAND zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung (30 Tage und 1 Jahr) bewertet.
|
Bis zu einem Jahr postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die Dauer wird anhand der Anzahl positiver CAM-, CAM-ICU- oder Delirium-Diagrammbewertungen berechnet.
|
5 Tage
|
|
Vereinbarungen zwischen der FAM-CAM, Delir-Bewertungen der Forscher und Patientenwahrnehmungen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Es wurde bereits gezeigt, dass das Instrument der Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und bei hospitalisierten Patienten eine gute Übereinstimmung mit dem CAM und den DSM-IV-Diagnosekriterien aufweist.
|
5 Tage
|
|
Dauer oder Wiederauftreten des Delirs nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Gemessen anhand der FAM-CAM und der Patientenwahrnehmung
|
30 Tage nach der Entlassung
|
|
Klinisch relevante Ergebnisse im Zusammenhang mit Delir
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz, Dauer und Schwere des Delirs mit anderen (nachgelagerten) klinisch relevanten Ergebnissen zusammenhängt, darunter Mortalität, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Länge des Krankenhausaufenthalts, Stürze, kognitiver und funktioneller Rückgang.
|
1 Jahr
|
|
Vergleich der vom Patienten berichteten und beobachteten Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Tage
|
Da ein postoperatives Delir häufig vorkommt und mit unkontrollierten Schmerzen einhergehen kann, hat dies wichtige Auswirkungen auf die Beurteilung und Behandlung postoperativer Schmerzen.
Wir planen, die von Patienten berichteten und verhaltensbezogenen Schmerzbeurteilungen sowohl bei nichtdeliranten als auch bei deliranten Patienten zu vergleichen.
|
5 Tage
|
|
Postoperative Aktigraphie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Postoperative Störungen bei Schlafstörungen wurden bisher mit postoperativem Delir in Verbindung gebracht.
Die Messungen der quadratischen Mittelwertaktivität (RMS-Aktivität) wurden durch Kombinieren der Zählungen (gruppiert in 1-Minuten-Intervallen) über alle drei Beschleunigungsmesserachsen (X, Y und Z) von 16:00 Uhr am Tag der Operation bis 6:00 Uhr berechnet folgender Tag.
Die mittlere Aktivitätszahl wurde aus allen Minuten mit einer RMS-Aktivität ungleich Null innerhalb jeder Epoche berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Bewegung hin.
|
1 Tag
|
|
Zusammenhang zwischen klinischer CAM-Intensivstation und strengen Delir-Bewertungen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Routinemäßige klinische (d. h.
(durchgeführt vom Pflegepersonal der Intensivstation) Delirbeurteilungen auf den Intensivstationen (durchgeführt mit dem CAM-ICU) werden gesammelt, sobald diese verfügbar sind.
Das Ergebnis der Beurteilung (positiv bei Delir oder negativ bei Delir) wird zwischen diesen routinemäßigen klinischen Beurteilungen und den Beurteilungen des Forschungsteams verglichen.
Da der Zweck darin besteht, festzustellen, ob das klinische Personal im Vergleich zur Einschätzung des Forschers bei allen Patienten unabhängig von der Behandlungsgruppe Delir-Episoden aufnimmt, wurden Daten aus beiden Behandlungsarmen für die Analyse kombiniert.
|
5 Tage
|
|
Es wird angenommen, dass postoperative Ergebnisse mit der Narkosetiefe zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Derzeit läuft eine randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkungen der Anästhesietiefe auf eine Reihe von Ergebnissen untersucht werden98, darunter Tod, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Lungenembolie, Schlaganfall, Infektion an der Operationsstelle, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, intraoperative Bewusstsein, anhaltende Schmerzen und erneutes Auftreten von Krebs.
Viele dieser Ergebnisse werden mit der SATISFY-SOS-Studie verfolgt und werden daher für Patienten gemeldet, die an der ENGAGES-Studie teilnehmen.
|
1 Jahr
|
|
Delir-Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 5 Tage
|
Es ist wichtig, unser Verständnis der Faktoren zu verbessern, die mit einer erhöhten Inzidenz eines postoperativen Delirs verbunden sind oder möglicherweise sogar ein erhöhtes Risiko für ein postoperatives Delir verursachen können.
Der Arm/die Gruppe wurde in das Modell einbezogen, um festzustellen, ob er mit einem postoperativen Delir assoziiert war. Daher werden die Daten nicht nach Arm/Gruppe dargestellt.
|
5 Tage
|
|
Kooperationen mit anderen Studien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die ENGAGES-Studie wird in Zusammenarbeit mit ergänzenden Studien an der University of California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), der University of Michigan in Ann Arbor und der University of Manitoba in Winnipeg durchgeführt.
Einige der Ergebnisse werden je nach Bedarf unter Berücksichtigung der Daten einiger oder aller dieser Studien analysiert.
Im Hinblick auf die Praktikabilität der Verbreitung des EEG-gesteuerten Protokolls in Nordamerika und darüber hinaus wird es wichtig sein, die Machbarkeit und Wirkung des Protokolls an mehreren Standorten zu demonstrieren.
|
5 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Delir
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Schweregrad des Delirs wird anhand der CAM-Severity (CAM-S)-Metrik bewertet, die nachweislich stark mit klinisch relevanten Ergebnissen assoziiert ist.
Als schweres Delir galten Patienten mit einem CAM-S-Score von 10 oder höher (Bereich 0–19).
|
5 Tage
|
|
EEG und Delir
Zeitfenster: 5 Tage
|
EEG-Anomalien wurden früher mit einem postoperativen Delir in Verbindung gebracht
|
5 Tage
|
|
Postoperative Aktigraphie – Immobile Protokolle
Zeitfenster: 1 Tag
|
Postoperative Störungen bei Schlafstörungen wurden bisher mit postoperativem Delir in Verbindung gebracht.
Die Messungen der quadratischen Mittelwertaktivität (RMS-Aktivität) wurden durch Kombinieren der Zählungen (gruppiert in 1-Minuten-Intervallen) über alle drei Beschleunigungsmesserachsen (X, Y und Z) von 16:00 Uhr am Tag der Operation bis 6:00 Uhr berechnet folgender Tag.
Wir haben die Inaktivität anhand der Anzahl der immobilen Minuten quantifiziert, definiert als die Gesamtzahl der Minuten mit einem RMS-Aktivitätszähler von Null. Eine höhere Zahl zeigt an, dass der Patient mehr Zeit mit der Immobilität hatte.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .