Elettroencefalografia Guida all'anestesia (ENGAGES)
Elettroencefalografia Guida all'anestesia per alleviare le sindromi geriatriche (ENGAGES) Studio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni,
- Competente a fornire il consenso informato
- Sottoporsi a chirurgia elettiva maggiore che richieda una degenza postoperatoria minima di 2 giorni (ad es. chirurgia cardiaca a cielo aperto, chirurgia toracica a cielo aperto, chirurgia vascolare maggiore, chirurgia intra-addominale, chirurgia ginecologica a cielo aperto, chirurgia urologica a cielo aperto, chirurgia ortopedica maggiore, chirurgia epatobiliare a cielo aperto e chirurgia maggiore dell'orecchio, del naso e della gola)
Esclusioni
- Le procedure neurochirurgiche saranno escluse poiché la chirurgia sul cervello può confondere l'esito (delirio postoperatorio).
- Pazienti con delirio preoperatorio e pazienti che non sono in grado di partecipare adeguatamente allo screening del delirio, compresi quelli non vedenti, sordi o analfabeti o che parlano fluentemente lingue diverse dall'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo guidato EEG
I partecipanti avranno un pragmatico protocollo anestetico guidato da EEG durante il loro intervento chirurgico.
I professionisti modificheranno la somministrazione dell'anestesia nel tentativo di limitare il verificarsi di soppressione del burst EEG o soppressione persistente.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti avranno il protocollo anestetico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il delirio sarà valutato al basale e poi una volta al giorno dopo l'intervento per un massimo di 5 giorni.
I pazienti sono stati valutati per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per i pazienti verbali o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva per i pazienti non verbali o intubati, e le cartelle cliniche dei pazienti sono state esaminate per evidenza di delirio da valutazioni di medici e infermieri.
I pazienti sono stati considerati affetti da delirio in qualsiasi modalità in qualsiasi momento dal primo al quinto giorno postoperatorio.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cadute postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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L'ipotesi è che il protocollo anestetico guidato da EEG e la fornitura di un intervento di sicurezza impediranno successive cadute dannose.
Le cadute saranno valutate utilizzando le domande di Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE).
Al basale verranno poste domande sulle cadute preoperatorie ea 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento, verranno poste domande sulle cadute postoperatorie.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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L'ipotesi è che il protocollo anestetico guidato da EEG migliorerà la qualità della vita postoperatoria.
Le informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute autodichiarate dal paziente saranno valutate attraverso il Veteran's RAND 12-item Health Survey al basale e durante il follow-up (30 giorni e 1 anno).
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
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La durata sarà calcolata in base al numero di revisioni positive della cartella CAM, CAM-ICU o delirio.
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5 giorni
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Accordi tra FAM-CAM, valutazioni del delirio dei ricercatori e percezioni dei pazienti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Lo strumento Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) ha precedentemente dimostrato di avere un buon accordo con il CAM e con i criteri diagnostici del DSM-IV nei pazienti con deterioramento cognitivo e nei pazienti ospedalizzati.
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5 giorni
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Durata o ricorrenza del delirio dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Come misurato dal FAM-CAM e dalle percezioni del paziente
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30 giorni dopo la dimissione
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Esiti clinicamente rilevanti associati al delirio
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato dimostrato che l'incidenza, la durata e la gravità del delirio sono tutte associate ad altri esiti clinicamente rilevanti (a valle), tra cui mortalità, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, cadute, declino cognitivo e declino funzionale.
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1 anno
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Confronto dei punteggi del dolore riferito dal paziente e osservazionale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Dato che il delirio postoperatorio è comune e può essere correlato a dolore incontrollato, ciò ha importanti implicazioni per la valutazione e il trattamento del dolore postoperatorio.
Abbiamo in programma di confrontare le valutazioni del dolore riferito dal paziente e comportamentale sia nei pazienti non deliranti che in quelli deliranti.
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5 giorni
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Actigrafia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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I disturbi postoperatori nelle anomalie del sonno sono stati precedentemente associati al delirio postoperatorio.
Le misure dell'attività quadratica media (RMSactivity) sono state calcolate combinando i conteggi (classificati in intervalli di 1 minuto) su tutti e tre gli assi dell'accelerometro (X, Y e Z) dalle 16:00 del giorno dell'intervento alle 6:00 del giorno seguente.
Il conteggio dell'attività mediana è stato calcolato da tutti i minuti con attività RMS diversa da zero all'interno di ciascuna epoca: valori più alti indicano più movimento.
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1 giorno
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Relazione tra CAM-ICU clinico e valutazioni rigorose del delirium
Lasso di tempo: 5 giorni
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Clinica di routine (es.
condotte dal personale infermieristico della terapia intensiva) le valutazioni del delirio nelle unità di terapia intensiva (condotte con il CAM-ICU) saranno raccolte quando disponibili.
Verrà effettuato un confronto sull'esito della valutazione (positivo per delirio o negativo per delirio) tra queste valutazioni cliniche di routine e le valutazioni effettuate dal gruppo di ricerca.
Poiché lo scopo di questo è determinare se il personale clinico sta rilevando episodi di delirio rispetto alla valutazione del ricercatore in tutti i pazienti indipendentemente dal gruppo di trattamento, i dati di entrambi i bracci di trattamento sono stati combinati per l'analisi.
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5 giorni
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Si ipotizza che gli esiti postoperatori siano associati alla profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 anno
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È in corso uno studio clinico randomizzato che studia gli effetti della profondità dell'anestesia su una serie di esiti98, tra cui decesso, infarto del miocardio, arresto cardiaco, embolia polmonare, ictus, infezione del sito chirurgico, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, consapevolezza, dolore persistente e recidiva del cancro.
Molti di questi risultati sono monitorati con lo studio SATISFY-SOS e saranno quindi riportati per i pazienti arruolati nello studio ENGAGES.
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1 anno
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Modelli di previsione del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
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È importante migliorare la nostra comprensione dei fattori che sono associati a un'aumentata incidenza di delirio postoperatorio o forse possono anche mediare un rischio elevato di delirio postoperatorio.
Il braccio/gruppo è stato incluso nel modello per determinare se fosse associato a delirio postoperatorio, pertanto i dati non sono presentati per braccio/gruppo.
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5 giorni
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Collaborazioni con altri studi
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio ENGAGES è condotto in collaborazione con studi complementari presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), l'Università del Michigan ad Ann Arbor e l'Università di Manitoba a Winnipeg.
Alcuni dei risultati saranno analizzati considerando i dati di alcuni o tutti questi studi, a seconda dei casi.
In termini di praticità della diffusione del protocollo guidato da EEG in Nord America e oltre, sarà importante dimostrare la fattibilità e l'impatto del protocollo in più siti.
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5 anni
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Numero di partecipanti con delirio grave
Lasso di tempo: 5 giorni
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La gravità del delirio verrà valutata utilizzando la metrica CAM-Severity (CAM-S), che ha dimostrato in particolare di essere fortemente associata a risultati clinicamente rilevanti.
Il delirium grave è stato definito come pazienti con un punteggio CAM-S di 10 o superiore (range 0-19).
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5 giorni
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EEG e delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
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Le anomalie dell'EEG sono state precedentemente associate al delirio postoperatorio
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5 giorni
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Actigrafia postoperatoria - Minuti immobili
Lasso di tempo: 1 giorno
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I disturbi postoperatori nelle anomalie del sonno sono stati precedentemente associati al delirio postoperatorio.
Le misure dell'attività quadratica media (RMSactivity) sono state calcolate combinando i conteggi (classificati in intervalli di 1 minuto) su tutti e tre gli assi dell'accelerometro (X, Y e Z) dalle 16:00 del giorno dell'intervento alle 6:00 del giorno seguente.
Abbiamo quantificato l'inattività utilizzando il numero di minuti immobili, definito come il numero totale di minuti con un conteggio di attività RMS pari a zero: un numero più alto indica che il paziente ha trascorso più tempo rimanendo immobile.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
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Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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