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Zwölfmonatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CVT-301 bei Parkinson-Patienten mit OFF-Episoden

30. Juli 2019 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine 12-monatige verblindete Dosisniveau-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CVT 301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) bei Parkinson-Patienten mit Schwankungen der motorischen Reaktion (OFF-Phänomene)

Diese Studie ist eine 12-monatige, verblindete, multizentrische Studie mit 2 inhalierten Dosisstufen von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Episoden pro Tag bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden). Alle Patienten erhalten eine aktive Behandlung, aber die Patienten sind gegenüber der Dosisstufe verblindet. Dies wird als Erweiterung der Studie CVT-301-004 (NCT02240030) für diejenigen Patienten dienen, die an dieser Studie teilgenommen haben und weiterhin für diese Studie in Frage kommen. Darüber hinaus können Patienten, die zuvor CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) und CVT-301-005 (NCT02352363) (Beobachtungsarm-Completer) abgeschlossen haben, sowie CVT-301-naive Patienten sein eingeschrieben, wenn sie die Zulassungskriterien CVT-301-004E erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polen, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polen, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polen, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polen, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polen, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polen, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spanien, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Acorda Site #5051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), diagnostiziert im Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
  • Hoehn und Yahr Stufe 1-3 in einem "Ein"-Zustand;
  • Levodopa-haltiges Medikationsschema mindestens 3 Mal während des Wachtages erforderlich;
  • Motorische Fluktuationen mit mindestens 2 Stunden durchschnittlicher täglicher "Aus"-Zeit pro Wachtag (außer der "Aus"-Zeit am frühen Morgen) und die Reaktionsfähigkeit von Levodopa zeigen;
  • auf einem stabilen PD-Medikamentenplan sind;
  • Tägliche Levodopa-Gesamtdosis (LD) < 1600 mg/Tag;
  • Kann ein Spirometrie-Manöver im EIN- und AUS-Zustand durchführen
  • Normale Kognition bestätigt durch Mini Mental State Examination (MMSE) Score ≥25;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorherige Operation wegen Parkinson oder geplante stereotaktische Operation während des Studienzeitraums. Patienten, bei denen eine tiefe Hirnstimulation [DBS] durchgeführt wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, das Verfahren wurde mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt.
  • Vorgeschichte von psychotischen Symptomen, die eine Behandlung erfordern, oder Suizidgedanken oder -versuch innerhalb des letzten Jahres;
  • Bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Levodopa;
  • Jede signifikante Erkrankung, schwere Begleiterkrankung, Anomalie oder Feststellung, die Patienten ungeeignet machen würde oder die Patientensicherheit gefährden könnte;
  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer routinemäßigen Spirometrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVT-301 Niedrige Dosis
Kapseln mit Levodopa-Pulver zur Inhalation, die bis zu 5-mal täglich für OFF-Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten verwendet werden
Arzneimittel: CVT-301
Andere Namen:
  • Inhaliertes Levodopa
Experimental: CVT-301 Hochdosiert
Kapseln mit Levodopa-Pulver zur Inhalation, die bis zu 5-mal täglich für OFF-Episoden für eine Dauer von 12 Monaten verwendet werden
Arzneimittel: CVT-301
Andere Namen:
  • Inhaliertes Levodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Sicherheit von CVT-301 Änderung gegenüber Baseline für FEV1.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Um die Auswirkungen von CVT-301 auf die Lungensicherheit zu charakterisieren, wie durch Spirometrie FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) nach Behandlungsgruppe und Behandlungsbesuch (TV) bewertet. Diese Studie war eine 12-monatige, verblindete, multizentrische Studie mit 2 inhalierten Dosisstufen von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Perioden pro Tag bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (OFF-Perioden). ). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004 und als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004E für die Rest der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Pulmonale Sicherheit für CVT-301 Änderung gegenüber Baseline für FVC.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Charakterisierung der Auswirkungen von CVT-301 auf die pulmonale Sicherheit, wie durch Spirometrie FVC (erzwungene Vitalkapazität) nach Behandlungsgruppe und Behandlungsbesuch (TV) bewertet. Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-monatige, dosisstufenblinde, multizentrische Studie mit 2 inhalierten Dosisstufen von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Perioden pro Tag bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (OFF-Perioden). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004 und als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004E für die Rest der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Pulmonale Sicherheit für CVT-301 Änderung gegenüber Baseline für (FEV1/FVC).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Charakterisierung der Auswirkungen von CVT-301 auf die pulmonale Sicherheit, bewertet durch Spirometrie FEV1/FVC (FEV1-erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde und (FVC) forciertes Vitalkapazitätsverhältnis) nach Behandlungsgruppe und Behandlungsbesuch (TV). Diese Studie war eine 12-monatige, verblindete, multizentrische Studie mit 2 inhalierten Dosisstufen von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Perioden pro Tag bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (OFF-Perioden). ). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004 und als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004E für die Rest der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten eine Auflösung von einem AUS- in einen EIN-Zustand erreichen.
Zeitfenster: Beim Behandlungsbesuch – TV6 (Woche 52)
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments in der Klinik eine Auflösung von einem OFF- in einen ON-Zustand erreichten und den ON-Zustand 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments beibehielten (gemäß der subjektiven Einschätzung des Untersuchers).
Beim Behandlungsbesuch – TV6 (Woche 52)
Änderung von der Grundlinie in der AUS-Zeit.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Dauer der ambulanten Anwendung über 12 Monate
Der Patient berichtete über die gesamte tägliche OFF-Zeit und wurde vom Patienten bewertet und im Patiententagebuch aufgezeichnet. Ein "AUS-Zustand" ist als die Zeit definiert, in der die Medikation keinen Nutzen in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bringt. OFF-Episoden können durch nicht-motorische Symptome (z. B. Schmerzen, Angst) vor dem Auftreten motorischer Symptome angekündigt werden. Die Patienten werden ihre EIN- und AUS-Zustände zu Hause in ihren Tagebüchern festhalten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Dauer der ambulanten Anwendung über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acorda Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVT-301-004E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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