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Studio di dodici mesi sulla sicurezza e l'efficacia di CVT-301 nei pazienti con malattia di Parkinson con episodi OFF

30 luglio 2019 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio in cieco a livello di dose di 12 mesi che indaga la sicurezza e l'efficacia di CVT 301 (polvere per inalazione di levodopa) nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni della risposta motoria (fenomeni OFF)

Questo studio è uno studio multicentrico in cieco a livello di dose di 12 mesi su 2 livelli di dose inalata di CVT-301 per il trattamento di un massimo di 5 episodi OFF al giorno in pazienti con PD che presentano fluttuazioni motorie (episodi OFF). Tutti i pazienti riceveranno un trattamento attivo, ma i pazienti saranno accecati dal livello di dose. Questo servirà come estensione dello studio CVT-301-004 (NCT02240030) per quei pazienti che hanno partecipato a quello studio e rimangono idonei per questo studio. Inoltre, i pazienti che hanno precedentemente completato il CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) e CVT-301-005 (NCT02352363) (che hanno completato il braccio osservazionale), così come i pazienti naïve al CVT-301 possono essere iscritti se soddisfano i criteri di ammissibilità CVT-301-004E.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Cechia, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polonia, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polonia, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polonia, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polonia, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polonia, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polonia, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spagna, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Acorda Site #5051

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (MdP) diagnosticata tra i 30 e gli 80 anni;
  • Hoehn e Yahr Stage 1-3 in uno stato "attivo";
  • Richiedere un regime terapeutico contenente levodopa almeno 3 volte durante il giorno di veglia;
  • Sperimentare fluttuazioni motorie con un minimo di 2 ore di tempo "off" giornaliero medio per giorno di veglia (escluso il tempo "off" mattutino presto) e dimostrare la reattività alla levodopa;
  • Sono in regime di farmaci per PD stabile;
  • Dose giornaliera totale di levodopa (LD) <1600 mg/die;
  • In grado di eseguire una manovra spirometrica negli stati ON e OFF
  • Cognizione normale confermata dal punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Precedente intervento chirurgico per PD o piano per sottoporsi a chirurgia stereotassica durante il periodo di studio. Saranno esclusi anche i pazienti che hanno avuto la stimolazione cerebrale profonda [DBS], a meno che la procedura non sia stata eseguita più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Anamnesi di sintomi psicotici che richiedono trattamento o ideazione o tentativo di suicidio nell'ultimo anno;
  • Controindicazione nota all'uso di levodopa;
  • Qualsiasi condizione significativa, grave malattia concomitante, anomalia o riscontro che renderebbe i pazienti non idonei o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente;
  • Qualsiasi controindicazione all'esecuzione della spirometria di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CVT-301 Basso dosaggio
Capsule di levodopa polvere per inalazione utilizzate fino a 5 volte/die per episodi OFF per una durata di 12 mesi
Droga: CVT-301
Altri nomi:
  • Levodopa per via inalatoria
Sperimentale: CVT-301 Dose elevata
Capsule di levodopa polvere per inalazione utilizzate fino a 5 volte/die per episodi OFF per una durata di 12 mesi
Droga: CVT-301
Altri nomi:
  • Levodopa per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza polmonare della variazione CVT-301 rispetto al basale per FEV1.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Per caratterizzare gli effetti di CVT-301 sulla sicurezza polmonare, come valutato dalla spirometria FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) per gruppo di trattamento e visita di trattamento (TV). Questo studio è stato uno studio multicentrico in cieco a livello di dose di 12 mesi su 2 livelli di dose inalata di CVT-301 per il trattamento di un massimo di 5 periodi OFF al giorno in pazienti affetti da PD (morbo di Parkinson) con fluttuazioni motorie (periodi OFF ). Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004 e come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004E per il resto dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Sicurezza polmonare per CVT-301 Variazione rispetto al basale per FVC.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Caratterizzare gli effetti di CVT-301 sulla sicurezza polmonare, valutata mediante spirometria FVC, (capacità vitale forzata) per gruppo di trattamento e visita di trattamento (TV). Questo studio è stato uno studio multicentrico in cieco a livello di dose di 12 mesi su 2 livelli di dose inalata di CVT-301 per il trattamento di un massimo di 5 periodi OFF al giorno in pazienti con PD che presentano fluttuazioni motorie (periodi OFF). Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004 e come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004E per il resto dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Sicurezza polmonare per CVT-301 Variazione rispetto al basale per (FEV1/FVC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Caratterizzare gli effetti di CVT-301 sulla sicurezza polmonare, come valutato dalla spirometria FEV1/FVC (volume espiratorio forzato FEV1 in 1 secondo e (FVC) rapporto di capacità vitale forzata) per gruppo di trattamento e visita di trattamento (TV). Questo studio è stato uno studio multicentrico in cieco a livello di dose di 12 mesi su 2 livelli di dose inalata di CVT-301 per il trattamento di un massimo di 5 periodi OFF al giorno in pazienti affetti da PD (morbo di Parkinson) con fluttuazioni motorie (periodi OFF ). Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004 e come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004E per il resto dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei pazienti che hanno raggiunto la risoluzione da uno stato OFF a uno stato ON entro 60 minuti.
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica - TV6 (Settimana 52)
Conteggio dei pazienti che hanno raggiunto la risoluzione da uno stato OFF a uno stato ON entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio nella clinica e che hanno mantenuto lo stato ON 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio (secondo la valutazione soggettiva dell'esaminatore).
Alla visita terapeutica - TV6 (Settimana 52)
Modifica rispetto al basale nel tempo OFF.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi di durata dell'uso ambulatoriale
Il paziente ha riportato il tempo OFF giornaliero totale ed è stato valutato dal paziente e registrato nel diario del paziente. Uno "stato OFF" è definito come il momento in cui i farmaci non forniscono benefici rispetto a mobilità, lentezza e rigidità. Gli episodi OFF possono essere preannunciati da sintomi non motori (per es., dolore, ansia) prima della comparsa dei sintomi motori. I pazienti registreranno i loro stati ON e OFF nei loro diari a casa.
Variazione dal basale a 12 mesi di durata dell'uso ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acorda Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVT-301-004E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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