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Zwölfmonatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CVT-301 bei Parkinson-Patienten mit OFF-Episoden

30. Juli 2019 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine 12-monatige verblindete Dosisniveau-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CVT 301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) bei Parkinson-Patienten mit Schwankungen der motorischen Reaktion (OFF-Phänomene)

Diese Studie ist eine 12-monatige, verblindete, multizentrische Studie mit 2 inhalierten Dosisstufen von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Episoden pro Tag bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden). Alle Patienten erhalten eine aktive Behandlung, aber die Patienten sind gegenüber der Dosisstufe verblindet. Dies wird als Erweiterung der Studie CVT-301-004 (NCT02240030) für diejenigen Patienten dienen, die an dieser Studie teilgenommen haben und weiterhin für diese Studie in Frage kommen. Darüber hinaus können Patienten, die zuvor CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) und CVT-301-005 (NCT02352363) (Beobachtungsarm-Completer) abgeschlossen haben, sowie CVT-301-naive Patienten sein eingeschrieben, wenn sie die Zulassungskriterien CVT-301-004E erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polen, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polen, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polen, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polen, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polen, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polen, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spanien, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Acorda Site #5051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), diagnostiziert im Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
  • Hoehn und Yahr Stufe 1-3 in einem "Ein"-Zustand;
  • Levodopa-haltiges Medikationsschema mindestens 3 Mal während des Wachtages erforderlich;
  • Motorische Fluktuationen mit mindestens 2 Stunden durchschnittlicher täglicher "Aus"-Zeit pro Wachtag (außer der "Aus"-Zeit am frühen Morgen) und die Reaktionsfähigkeit von Levodopa zeigen;
  • auf einem stabilen PD-Medikamentenplan sind;
  • Tägliche Levodopa-Gesamtdosis (LD) < 1600 mg/Tag;
  • Kann ein Spirometrie-Manöver im EIN- und AUS-Zustand durchführen
  • Normale Kognition bestätigt durch Mini Mental State Examination (MMSE) Score ≥25;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorherige Operation wegen Parkinson oder geplante stereotaktische Operation während des Studienzeitraums. Patienten, bei denen eine tiefe Hirnstimulation [DBS] durchgeführt wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, das Verfahren wurde mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt.
  • Vorgeschichte von psychotischen Symptomen, die eine Behandlung erfordern, oder Suizidgedanken oder -versuch innerhalb des letzten Jahres;
  • Bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Levodopa;
  • Jede signifikante Erkrankung, schwere Begleiterkrankung, Anomalie oder Feststellung, die Patienten ungeeignet machen würde oder die Patientensicherheit gefährden könnte;
  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer routinemäßigen Spirometrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVT-301 Niedrige Dosis
Kapseln mit Levodopa-Pulver zur Inhalation, die bis zu 5-mal täglich für OFF-Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten verwendet werden
Arzneimittel: CVT-301
Andere Namen:
  • Inhaliertes Levodopa
Experimental: CVT-301 Hochdosiert
Kapseln mit Levodopa-Pulver zur Inhalation, die bis zu 5-mal täglich für OFF-Episoden für eine Dauer von 12 Monaten verwendet werden
Arzneimittel: CVT-301
Andere Namen:
  • Inhaliertes Levodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Sicherheit von CVT-301 Änderung gegenüber Baseline für FEV1.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Um die Auswirkungen von CVT-301 auf die Lungensicherheit zu charakterisieren, wie durch Spirometrie FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) nach Behandlungsgruppe und Behandlungsbesuch (TV) bewertet. Diese Studie war eine 12-monatige, verblindete, multizentrische Studie mit 2 inhalierten Dosisstufen von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Perioden pro Tag bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (OFF-Perioden). ). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004 und als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004E für die Rest der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Pulmonale Sicherheit für CVT-301 Änderung gegenüber Baseline für FVC.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Charakterisierung der Auswirkungen von CVT-301 auf die pulmonale Sicherheit, wie durch Spirometrie FVC (erzwungene Vitalkapazität) nach Behandlungsgruppe und Behandlungsbesuch (TV) bewertet. Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-monatige, dosisstufenblinde, multizentrische Studie mit 2 inhalierten Dosisstufen von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Perioden pro Tag bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (OFF-Perioden). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004 und als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004E für die Rest der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Pulmonale Sicherheit für CVT-301 Änderung gegenüber Baseline für (FEV1/FVC).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Charakterisierung der Auswirkungen von CVT-301 auf die pulmonale Sicherheit, bewertet durch Spirometrie FEV1/FVC (FEV1-erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde und (FVC) forciertes Vitalkapazitätsverhältnis) nach Behandlungsgruppe und Behandlungsbesuch (TV). Diese Studie war eine 12-monatige, verblindete, multizentrische Studie mit 2 inhalierten Dosisstufen von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Perioden pro Tag bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (OFF-Perioden). ). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004 und als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis von CVT-301 in der Studie CVT-301-004E für die Rest der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten eine Auflösung von einem AUS- in einen EIN-Zustand erreichen.
Zeitfenster: Beim Behandlungsbesuch – TV6 (Woche 52)
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments in der Klinik eine Auflösung von einem OFF- in einen ON-Zustand erreichten und den ON-Zustand 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments beibehielten (gemäß der subjektiven Einschätzung des Untersuchers).
Beim Behandlungsbesuch – TV6 (Woche 52)
Änderung von der Grundlinie in der AUS-Zeit.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Dauer der ambulanten Anwendung über 12 Monate
Der Patient berichtete über die gesamte tägliche OFF-Zeit und wurde vom Patienten bewertet und im Patiententagebuch aufgezeichnet. Ein "AUS-Zustand" ist als die Zeit definiert, in der die Medikation keinen Nutzen in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bringt. OFF-Episoden können durch nicht-motorische Symptome (z. B. Schmerzen, Angst) vor dem Auftreten motorischer Symptome angekündigt werden. Die Patienten werden ihre EIN- und AUS-Zustände zu Hause in ihren Tagebüchern festhalten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Dauer der ambulanten Anwendung über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-301-004E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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