Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastomiesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności CVT-301 u pacjentów z chorobą Parkinsona z epizodami OFF

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

12-miesięczne badanie z ślepą próbą na poziomie dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CVT 301 (proszek do inhalacji lewodopą) u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami odpowiedzi ruchowej (zjawiska OFF)

To badanie jest 12-miesięcznym, zaślepionym na poziomie dawki, wieloośrodkowym badaniem 2 poziomów dawek wziewnych CVT-301 w leczeniu do 5 epizodów OFF dziennie u pacjentów z PD, u których występują fluktuacje ruchowe (epizody OFF). Wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie, ale pacjenci będą zaślepieni co do poziomu dawki. Będzie to służyć jako rozszerzenie badania CVT-301-004 (NCT02240030) dla tych pacjentów, którzy uczestniczyli w tym badaniu i nadal kwalifikują się do tego badania. Ponadto pacjenci, którzy wcześniej ukończyli CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) i CVT-301-005 (NCT02352363) (grupa obserwacyjna), jak również pacjenci nieleczeni wcześniej CVT-301, mogą zostać zarejestrowani, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne CVT-301-004E.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Czechy, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Hiszpania, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polska, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polska, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polska, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polska, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polska, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polska, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polska, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Acorda Site #5051

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (ChP) zdiagnozowana w wieku od 30 do 80 lat;
  • Hoehn i Yahr Stage 1-3 w stanie „włączony”;
  • Wymagać podawania leków zawierających lewodopę co najmniej 3 razy w ciągu dnia;
  • Doświadczyć fluktuacji ruchowych z co najmniej 2-godzinnym średnim dziennym czasem „wyłączenia” na dzień (z wyłączeniem wczesnoporannego czasu „wyłączenia”) i wykazać reakcję na lewodopę;
  • są na stabilnym schemacie leczenia PD;
  • Całkowita dzienna dawka lewodopy (LD) <1600 mg/dobę;
  • Potrafi wykonać manewr spirometrii w stanach ON i OFF
  • Normalne funkcje poznawcze potwierdzone wynikiem Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Przebyta operacja z powodu choroby Parkinsona lub planowana operacja stereotaktyczna w okresie badania. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu [DBS], również zostaną wykluczeni, chyba że zabieg wykonano wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia objawów psychotycznych wymagających leczenia lub myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku;
  • Znane przeciwwskazania do stosowania lewodopy;
  • Każdy istotny stan, ciężka współistniejąca choroba, nieprawidłowość lub odkrycie, które czynią pacjentów nieodpowiednimi lub mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów;
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania rutynowej spirometrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka CVT-301
Kapsułki z proszkiem do inhalacji lewodopy stosowane do 5 razy dziennie w epizodach OFF przez okres 12 miesięcy
Lek: CVT-301
Inne nazwy:
  • Lewodopa wziewna
Eksperymentalny: CVT-301 Wysoka dawka
Kapsułki z proszkiem do inhalacji lewodopy stosowane do 5 razy dziennie w epizodach OFF przez okres 12 miesięcy
Lek: CVT-301
Inne nazwy:
  • Lewodopa wziewna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo płucne CVT-301 Zmiana od wartości wyjściowej dla FEV1.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
Aby scharakteryzować wpływ CVT-301 na bezpieczeństwo płuc, oceniane spirometrycznie FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) według grupy leczonej i wizyty terapeutycznej (TV). To badanie było 12-miesięcznym, zaślepionym na poziomie dawki, wieloośrodkowym badaniem 2 poziomów dawek wziewnych CVT-301 w leczeniu do 5 okresów OFF dziennie u pacjentów z PD (choroba Parkinsona) doświadczających fluktuacji ruchowych (okresy OFF ). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004 oraz jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004E dla reszta pacjentów.
Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
Bezpieczeństwo płuc dla CVT-301 Zmiana od wartości wyjściowej dla FVC.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
Aby scharakteryzować wpływ CVT-301 na bezpieczeństwo płuc, oceniane spirometrią FVC (natężona pojemność życiowa) według grupy leczenia i wizyty terapeutycznej (TV). To badanie było 12-miesięcznym, ślepym, wieloośrodkowym badaniem 2 poziomów dawek wziewnych CVT-301 w leczeniu do 5 okresów OFF dziennie u pacjentów z PD, u których występują fluktuacje motoryczne (okresy OFF). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004 oraz jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004E dla reszta pacjentów.
Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
Bezpieczeństwo płuc dla CVT-301 Zmiana od wartości początkowej dla (FEV1/FVC).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
Scharakteryzowanie wpływu CVT-301 na bezpieczeństwo płuc, oceniane za pomocą spirometrii FEV1/FVC (wymuszona objętość wydechowa FEV1 w ciągu 1 sekundy i współczynnik natężonej pojemności życiowej (FVC)) według grupy leczonej i wizyty terapeutycznej (TV). To badanie było 12-miesięcznym, zaślepionym na poziomie dawki, wieloośrodkowym badaniem 2 poziomów dawek wziewnych CVT-301 w leczeniu do 5 okresów OFF dziennie u pacjentów z PD (choroba Parkinsona) doświadczających fluktuacji ruchowych (okresy OFF ). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004 oraz jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004E dla reszta pacjentów.
Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których stan OFF przeszedł w stan ON w ciągu 60 minut.
Ramy czasowe: Podczas wizyty terapeutycznej — TV6 (tydzień 52)
Liczba pacjentów osiągających ustąpienie stanu OFF do stanu ON w ciągu 60 minut po podaniu badanego leku w klinice i utrzymujących stan ON po 60 minutach po podaniu badanego leku (zgodnie z subiektywną oceną badającego).
Podczas wizyty terapeutycznej — TV6 (tydzień 52)
Zmiana od linii bazowej w czasie wyłączenia.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznego czasu trwania leczenia ambulatoryjnego
Pacjent zgłosił całkowity dzienny czas OFF, który został oceniony przez pacjenta i odnotowany w Dzienniczku pacjenta. „Stan wyłączenia” definiuje się jako czas, w którym lek nie przynosi korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności. Epizody OFF mogą być zwiastowane przez objawy niemotoryczne (np. ból, niepokój) przed pojawieniem się objawów motorycznych. Pacjenci będą zapisywać swoje stany WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA w swoich dzienniczkach w domu.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznego czasu trwania leczenia ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acorda Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVT-301-004E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami