- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244645
Auswirkungen von Yoga im Vergleich zu passiver Modalität auf Schmerzen, Behinderung, Cortisolkonzentrationen im Speichel, vom Gehirn abgeleiteter neurotroper Faktor, Herzfrequenzvariabilität und Immunfunktionen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen sind ein weit verbreitetes Problem, wobei 70-80 % der Erwachsenen in ihrem Leben von Beschwerden betroffen sind, die die Arbeit und die Lebensqualität beeinträchtigen. Yoga ist eine der beliebtesten Komplementär- und Alternativmedizin für Rückenschmerzen, und diese Geist-Körper-Intervention wird zunehmend zur effektiven Behandlung chronischer Schmerzen gewählt.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Armen, in der die Ergebnisse der Teilnehmer, die der experimentellen Behandlungsgruppe (Yoga, mit 36 Teilnehmern) zugewiesen wurden, mit denen verglichen werden, die einer Kontrollgruppe mit passiver Modalität für 3 Monate (12 Wochen) zugewiesen wurden. Jede Gruppe erhält zweimal pro Woche regelmäßige 60-minütige Yogakurse oder passive Modalitäten. Die Forscher erklären den Unterschied der Schmerzlinderung und Verbesserung der funktionellen Lebensdauer zwischen passiver Modalität und Yoga. Letzteres soll sich positiv auf chronische Rückenschmerzen auswirken. Die Wirkungen und möglichen Wirkungsmechanismen, die für die passive Modalität und Yoga auf die Cortisolkonzentrationen im Speichel, entzündliche Zytokine und den autonomen Nerventonus verantwortlich sind, werden ebenfalls bewertet. Die primären Endpunkte der Studie sind (1) Linderung von Rückenschmerzen, (2) verbessertes Funktionsleben, (3) verringerte Cortisolkonzentrationen im Speichel, (4) verbesserte vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktoren, (5) verbesserte Herzfrequenzvariabilität und (6) Immunität Funktion verbesserte sich signifikant unter den Teilnehmern in der Versuchsgruppe als in der Kontrollgruppe.
Diese Studie kann einen potenziell vielversprechenden Mechanismus und eindeutige Beweise für den Wert von Yoga als therapeutische Option zur Verringerung chronischer Rückenschmerzen aufklären. Wenn die Ergebnisse positiv sind, erhalten Kliniker mehr Optionen für die Behandlung von Patienten mit chronischem Kreuz. Darüber hinaus werden die positiven Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, zukünftige eingehende Forschungen auf den vielversprechendsten potenziellen Wirkmechanismus zu konzentrieren, der identifiziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Changhua County, Taiwan
- Rekrutierung
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuender D. Yang, PhD
- Telefonnummer: 886-975617006
- E-Mail: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit idiopathischen Kreuzschmerzen seit mehr als 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Diagnose von Spondylitis ankylosans, Osteoporose, Fibromyalgie, Failed-Back-Syndrom und anderen chronischen Erkrankungen.
- Unfähigkeit, regelmäßig an Yoga-Übungen teilzunehmen.
- Akzeptieren Sie eine Steroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten.
- BMI > 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe der passiven Modalität
Die Kontrollgruppe mit passiver Modalität erhält 3 Monate lang zweimal pro Woche eine regelmäßige 40-minütige Rehabilitation.
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Die Kontrollgruppe mit passiver Modalität erhält 3 Monate lang zweimal pro Woche eine regelmäßige 40-minütige Rehabilitation.
|
Experimental: Yoga-Behandlungsgruppe
Die Yoga-Behandlungsgruppe erhält 4 Monate lang zweimal pro Woche regelmäßig 60-minütige Yoga-Kurse.
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Die Yoga-Behandlungsgruppe erhält 4 Monate lang zweimal pro Woche regelmäßig 60-minütige Yoga-Kurse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linderung von Rückenschmerzen und verbessertes Funktionsleben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen und Lebensqualität nach 6 Monaten
|
Die Linderung von Rückenschmerzen und die Verbesserung des funktionellen Lebens werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Roland-Morris-Behinderungsfragebogens zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (1) Ausgangsdaten: vor dem Eingriff, (2) Ergebnisdaten: 3, 6, 9 und 12 Wochen Yoga-Übung, direkt nach der Übung messen nach dem Test.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen und Lebensqualität nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Cortisolkonzentrationen im Speichel nahmen ab
Zeitfenster: Veränderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Die Cortisolkonzentrationen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: (1) Basisdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6- und 12-wöchige Yoga-Übungen, direkt nach der Übungsmessung nach dem Test.
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Veränderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Die Herzfrequenzvariabilität wurde verbessert
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: (1) Ausgangsdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6- und 12-wöchige Yoga-Übungen, direkt nach der Übungsmessung nach dem Test.
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Immunfunktion verbessert
Zeitfenster: Veränderung der Immunfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Die Immunfunktion wird durch Blutanalyse einschließlich Lymphozyten-Subpopulationen (Th1/ Th2/ Treg/ Th17), Polarisation (T-bet/ Gata-3/ Foxp3/ RORrt), der zugehörigen Zytokine (Th1: IL-12/ IFN-γ/ IL-27; Th2: IL-4/ IL-13/ IL-25; Th17: IL-17A/ IL-6/ IL-21; Treg: TGF/ IL-10), Lipidproliferation und C-reaktives Protein bei at drei verschiedene Zeitpunkte: (1) Basisdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6- und 12-wöchige Yoga-Übung, direkt nach der Übung, Messung nach dem Test.
|
Veränderung der Immunfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Der vom Gehirn stammende neurotrophe Faktor verbesserte sich
Zeitfenster: Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor wird durch Blutanalyse zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (1) Basisdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6- und 12-wöchige Yoga-Übung, direkt nach der Übungsmessung nach dem Test.
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Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kuender D. Yang, MD, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Studienleiter: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Hauptermittler: Kwan-Yu Chan, MD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1010803
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