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Untersuchen Sie die Wasserstoffausatmung im Atem nach einer Isomaltulose- oder Saccharose-haltigen Testmahlzeit bei Säuglingen

24. Dezember 2014 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Placebo-kontrollierte randomisierte Studie zur Untersuchung der Wasserstoffausatmung aus der Atemluft nach einer Testmahlzeit mit Isomaltulose (Palatinose™) oder Saccharose bei Säuglingen im Alter von 6-12 Monaten

Die Studie soll untersuchen, ob Isomaltulose

  • wird in vergleichbarem Maße verdaut und aufgenommen wie andere Kohlenhydrate (CHO), die als Zutaten für diese Altersgruppe verwendet werden (z. Saccharose), indem die H2-Exhalation in der postprandialen Phase gemessen wird
  • vermittelt keine Bauchbeschwerden oder Durchfall und wird daher genauso gut vertragen wie andere CHO (z. Saccharose), durch/bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten.

Es wird vermutet, dass Isomaltulose, versehen mit einer Standard-Folgenahrung,

  1. wird die mittlere basale H2-Ausscheidungsrate der Atmung (bestimmt als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der H2-Exspiration) über einen 3-stündigen postprandialen Zeitraum im Vergleich zu einer saccharosehaltigen Standard-Folgenahrung nicht signifikant erhöhen.
  2. führt bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten nicht zu einer signifikant unterschiedlichen gastrointestinalen Verträglichkeit in den folgenden 24 h nach dem Verzehr der Säuglingsnahrung im Vergleich zu einer saccharosehaltigen Standard-Folgenahrung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird am Studientag 1 und Studientag 2 geplant. Die Betreuer werden gebeten, ihren Säugling am Morgen des Studientages 1 und Studientages 2 zu Hause (zur regulären Fütterungszeit) mit ihrer üblichen Standardnahrung zu füttern. Im Studienzentrum wird der Säugling seine übliche Folgenahrung in der üblichen Menge zu sich nehmen, zu der das Studienprodukt (Palatinose oder Saccharose 1 Gramm/kg Körpergewicht) auf die nächsten 0,5 kg Gewicht hinzugefügt wird. Die Einführung erfolgt in der zweiten Mahlzeit des Tages und die Zeit zwischen der ersten Fütterung und dem Eingriff beträgt 4 Stunden. Vor und nach der einmaligen Einnahme der Studienformulierung (Basislinie vs. Testbedingung) wird die H2-Exspiration des Säuglings alle 30 min für einen zusätzlichen Zeitraum von 3 h gemessen und überwacht. Zwischen den Studientagen 1 und 2 wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen durchgeführt, um das mögliche Auftreten von Carry-over-Effekten zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde zum Termin (37.-42. Schwangerschaftswoche) gesund geboren und ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung 6-12 Monate alt
  3. Proband liegt zwischen 5. und 95. Perzentil für das Alter (EURO-Wachstumsrichtlinien)
  4. Das Subjekt wurde mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie mit Formelnahrung ernährt (und Beikost wie Obst oder Karotten wurde bereits eingeführt) und nicht ausschließlich gestillt
  5. Eltern/Betreuer verstehen die englische oder hebräische Sprache und sind in der Lage und bereit, den Lernanweisungen zu folgen und Fragebögen auszufüllen
  6. Proband ist laut PI/Studienpersonal für die Teilnahme an der Studie geeignet
  7. Eltern/Betreuer haben freiwillig der Teilnahme zugestimmt und die Einwilligungserklärung (ICF) erfolgreich ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Frühgeborenes (< 37. Schwangerschaftswoche)
  2. Proband oder Mutter leidet zum Zeitpunkt der Voruntersuchung an einer akuten oder chronischen Erkrankung mit anschließender medikamentöser Therapie
  3. Das Subjekt leidet an einer (angeborenen) Magen-Darm-Erkrankung oder Fehlbildung (gefolgt von Medikamenten)
  4. Das Subjekt leidet/litt in den letzten 14 Tagen an einer Infektion (die zu Durchfall oder Erbrechen führt).
  5. Dem Probanden wurden in den letzten 14 Tagen vor Beginn des Eingriffs Antibiotika und/oder Abführmittel verabreicht
  6. Der Proband hat eine (erbliche) Fruktose-/Laktose-Intoleranz und/oder (Nahrungsmittel-)Allergie
  7. Das Subjekt leidet an Kohlenhydrat-Malabsorption
  8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch durch die Mutter des Subjekts
  9. Subjekt ist ein Wasserstoff-Nichtproduzent.
  10. Der Proband ist derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie beteiligt oder wird daran beteiligt sein
  11. Proband ist laut PI/Studienpersonal nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
  12. An den Studientagen 1 und 2 ist eine Anreise des Probanden zum Studienzentrum nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isomaltulose
Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Isomaltulose

Jeder Proband erhält am Studientag 1 Isomaltulose. Nach Abschluss der Auswaschphase erhält jeder Proband am Studientag 2 Saccharose.

Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg).

Andere Namen:
  • Palatinose™
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose

Jeder Proband erhält am Studientag 1 Saccharose. Nach Abschluss der Auswaschphase erhält jeder Proband am Studientag 2 Isomaltulose.

Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg).
Aktiver Komparator: Saccharose
Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Isomaltulose

Jeder Proband erhält am Studientag 1 Isomaltulose. Nach Abschluss der Auswaschphase erhält jeder Proband am Studientag 2 Saccharose.

Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg).

Andere Namen:
  • Palatinose™
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose

Jeder Proband erhält am Studientag 1 Saccharose. Nach Abschluss der Auswaschphase erhält jeder Proband am Studientag 2 Isomaltulose.

Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wasserstoff atmen
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beneo GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASMC-14-NV-132-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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