Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование выделения водорода при дыхании после пробного приема пищи, содержащей изомальтулозу или сахарозу, у младенцев

24 декабря 2014 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по изучению выдыхаемого водорода после пробного приема пищи, содержащей изомальтулозу (Palatinose™) или сахарозу, у детей в возрасте 6–12 месяцев

Исследование должно выяснить, является ли изомальтулоза

  • переваривается и усваивается в сопоставимой степени, как и другие углеводы (CHO), используемые в качестве ингредиентов для этой возрастной группы (например, сахарозы), путем измерения выдыхаемого Н2 в постпрандиальный период
  • не вызывает дискомфорта в животе или диареи и, следовательно, переносится так же хорошо, как и другие УГН (например, сахарозы), в/в здоровым детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.

Предполагается, что изомальтулоза, поставляемая со стандартной последующей формулой,

  1. не будет значительно увеличивать среднюю базальную скорость экскреции H2 при дыхании (определяемую как приращение площади под кривой (iAUC) H2-выдоха) в течение 3-часового постпрандиального периода по сравнению со стандартной смесью, содержащей сахарозу.
  2. не приведет к значительному изменению желудочно-кишечной переносимости в последующие 24 часа после употребления смеси по сравнению со стандартной смесью, содержащей сахарозу, у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство будет запланировано на День исследования 1 и День исследования 2. Лица, осуществляющие уход, попросят кормить своего младенца их обычной стандартной смесью утром в День исследования 1 и День исследования 2 дома (в их обычное время кормления). В исследовательском центре младенец будет потреблять свою обычную последующую смесь в обычном количестве, к которому будет добавлен исследуемый продукт (палатиноза или сахароза 1 грамм/кг веса тела) с точностью до 0,5 кг веса. Введение будет осуществляться во время второго приема пищи в день, а время между первым кормлением и вмешательством будет составлять 4 часа. До и после однократного употребления исследуемой смеси (базовый уровень по сравнению с тестовым состоянием) выдыхаемый младенцем H2 будет измеряться и контролироваться каждые 30 минут в течение дополнительного периода в 3 часа. Между 1-м и 2-м днями исследования будет применяться период вымывания продолжительностью не менее 2 дней, чтобы уменьшить вероятность возникновения эффектов переноса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nachum Vaisman, MD
  • Номер телефона: +972.524.266.596
  • Электронная почта: nachumv@tlvmc.gov.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolin Sieland
  • Номер телефона: +49 6359 803 831
  • Электронная почта: Carolin.Sieland@beneo.com

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект родился здоровым в срок (37–42 неделя гестации) и был здоров на момент предварительного обследования.
  2. Возраст субъекта 6-12 месяцев на момент предварительного обследования.
  3. Субъект находится в диапазоне от 5-го до 95-го процентиля по возрасту (Руководящие принципы роста EURO)
  4. Субъект находился на искусственном вскармливании (и прикорм, такой как фрукты или морковь, уже был введен), а не исключительно на грудном вскармливании, по крайней мере, за 4 недели до начала испытания.
  5. Родители/опекуны понимают английский или иврит и могут и хотят следовать инструкциям по обучению и заполнять анкеты.
  6. Субъект подходит для участия в исследовании в соответствии с PI / персоналом исследования.
  7. Родители/опекуны добровольно согласились участвовать и успешно заполнили форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  1. Субъект является недоношенным (<37 гестационная неделя).
  2. Субъект или мать страдает от острого или хронического заболевания, за которым следует медикаментозная терапия во время предварительного обследования.
  3. Субъект страдает (врожденным) желудочно-кишечным заболеванием или пороком развития (с последующим приемом лекарств)
  4. Субъект страдает/страдал от инфекции (которая приводит к диарее или рвоте) в предыдущие 14 дней.
  5. Субъекту вводили антибиотики и/или слабительные за последние 14 дней до начала вмешательства.
  6. Субъект имеет (наследственную) непереносимость фруктозы/лактозы и/или (пищевую) аллергию.
  7. Субъект страдает мальабсорбцией углеводов.
  8. Злоупотребление наркотиками или алкоголем матерью субъекта
  9. Субъект не производит водород.
  10. Субъект в настоящее время участвует или будет участвовать в другом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов.
  11. Субъект не подходит для участия в исследовании по мнению PI / исследовательского персонала
  12. Субъект не может приехать в учебный центр в дни исследования 1 и 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Изомальтулоза
Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг)
Диетическая добавка: Изомальтулоза

Каждый субъект получает изомальтулозу в 1-й день исследования. После завершения периода вымывания каждый субъект получает сахарозу на 2-й день исследования.

Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг).

Другие имена:
  • Палатиноза™
Диетическая добавка: Сахароза

Каждый субъект получает сахарозу в 1-й день исследования. После завершения периода вымывания каждый субъект получает изомальтулозу на 2-й день исследования.

Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг).
Активный компаратор: Сахароза
Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг)
Диетическая добавка: Изомальтулоза

Каждый субъект получает изомальтулозу в 1-й день исследования. После завершения периода вымывания каждый субъект получает сахарозу на 2-й день исследования.

Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг).

Другие имена:
  • Палатиноза™
Диетическая добавка: Сахароза

Каждый субъект получает сахарозу в 1-й день исследования. После завершения периода вымывания каждый субъект получает изомальтулозу на 2-й день исследования.

Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
водородное дыхание
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beneo GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TASMC-14-NV-132-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками