Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk pusten Hydrogenutånding etter et testmåltid som inneholder isomaltulose eller sukrose hos spedbarn

24. desember 2014 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Placebokontrollert randomisert studie for å undersøke pusten Hydrogenutånding etter et testmåltid som inneholder isomaltulose (Palatinose™) eller sukrose hos spedbarn i alderen 6-12 måneder

Studien skal undersøke om isomaltulose

  • fordøyes og absorberes i tilsvarende grad som andre karbohydrater (CHO) som brukes som ingredienser for denne aldersgruppen (f. sukrose), ved å måle H2-ekspirasjonen i den postprandiale perioden
  • medierer ikke abdominalt ubehag eller diaré og tolereres derfor like godt som andre CHO (f. sukrose), av/i friske spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.

Det antas at isomaltulose, utstyrt med en standard oppfølgingsformel,

  1. vil ikke øke den gjennomsnittlige basale pusten H2-utskillelseshastighet (bestemt som det inkrementelle arealet under kurven (iAUC) for H2-ekspirasjon) signifikant over en 3 timer postprandial periode sammenlignet med en sukroseholdig standard oppfølgingsformel.
  2. vil ikke føre til en signifikant forskjellig gastrointestinal toleranse i de påfølgende 24 timene etter inntak av formel sammenlignet med en sukroseholdig standard oppfølgingserstatning hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil bli planlagt på studiedag 1 og studiedag 2. Vaktmesterne vil bli bedt om å mate spedbarnet sitt med sin vanlige standarderstatning om morgenen på studiedag 1 og studiedag 2 hjemme (på deres vanlige matetidspunkt). På studiesenteret vil spedbarnet innta sin vanlige oppfølgingserstatning i vanlig mengde som studieproduktet (palatinose eller sukrose 1 gram/kg kroppsvekt) tilsettes til nærmeste 0,5 kg vekt. Introduksjonen vil være i dagens andre måltid og tiden mellom første fôring og intervensjonen vil være på 4 timer. Før og etter enkeltinntak av studieformelen (grunnlinje vs. testtilstand), vil H2-ekspirasjonen til spedbarnet bli målt og overvåket hvert 30. minutt i en ekstra periode på 3 timer. Mellom studiedag 1 og 2 vil en utvaskingsperiode på minst 2 dager bli implementert for å redusere den potensielle forekomsten av bæreeffekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten var frisk født ved termin (37.-42. svangerskapsuke) og er frisk på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
  2. Forsøkspersonen er i alderen 6-12 måneder ved forhåndsprøven
  3. Emnet varierer mellom 5. og 95. persentil for alder (EURO Growth Guide-lines)
  4. Forsøkspersonen har blitt matet med formel (og komplementær mat, som frukt eller gulrøtter, har allerede blitt introdusert) og ikke utelukkende ammet i minst 4 uker før studiestart
  5. Foreldre/vaktmestere forstår engelsk eller hebraisk språk og er i stand til og villige til å følge studieinstruksjonene og fylle ut spørreskjemaer
  6. Emnet er egnet for deltakelse i studien i henhold til PI/studiepersonell
  7. Foreldre/vaktmestere har frivillig godtatt å delta og har fylt ut skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er premature (<37. svangerskapsuke)
  2. Forsøksperson eller mor lider av en akutt eller kronisk sykdom etterfulgt av medisinbehandling på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
  3. Personen lider av (medfødt) gastrointestinal sykdom eller misdannelse (etterfulgt av medisiner)
  4. Personen har lidd/lidt av infeksjon (som fører til diaré eller oppkast) de siste 14 dagene
  5. Personen har fått antibiotika og/eller avføringsmidler de siste 14 dagene før start av intervensjonen
  6. Personen har en (arvelig) fruktose/laktoseintoleranse og/eller (mat)allergi
  7. Personen lider av karbohydratmalabsorpsjon
  8. Narkotika- eller alkoholmisbruk av forsøkspersonens mor
  9. Subjektet er en ikke-hydrogenprodusent.
  10. Emnet er for øyeblikket involvert eller vil bli involvert i en annen klinisk eller matstudie
  11. Emnet er ikke egnet for deltakelse i studien ifølge PI/studiepersonell
  12. Det er umulig for faget å reise til studiesenteret på studiedag 1 og 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Isomaltulose
Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg)
Kosttilskudd: Isomaltulose

Hvert fag får isomaltulose på studiedag 1. Etter å ha fullført utvaskingsperioden, får hvert forsøksperson sukrose på studiedag 2.

Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg).

Andre navn:
  • Palatinose™
Kosttilskudd: Sukrose

Hvert forsøksperson mottar sukrose på studiedag 1. Etter å ha fullført utvaskingsperioden, får hvert forsøksperson isomaltulose på studiedag 2.

Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg).
Aktiv komparator: Sukrose
Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg)
Kosttilskudd: Isomaltulose

Hvert fag får isomaltulose på studiedag 1. Etter å ha fullført utvaskingsperioden, får hvert forsøksperson sukrose på studiedag 2.

Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg).

Andre navn:
  • Palatinose™
Kosttilskudd: Sukrose

Hvert forsøksperson mottar sukrose på studiedag 1. Etter å ha fullført utvaskingsperioden, får hvert forsøksperson isomaltulose på studiedag 2.

Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
hydrogenpust
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beneo GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TASMC-14-NV-132-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger