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Untersuchen Sie die Wasserstoffausatmung im Atem nach einer Isomaltulose- oder Saccharose-haltigen Testmahlzeit bei Säuglingen

24. Dezember 2014 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Placebo-kontrollierte randomisierte Studie zur Untersuchung der Wasserstoffausatmung aus der Atemluft nach einer Testmahlzeit mit Isomaltulose (Palatinose™) oder Saccharose bei Säuglingen im Alter von 6-12 Monaten

Die Studie soll untersuchen, ob Isomaltulose

  • wird in vergleichbarem Maße verdaut und aufgenommen wie andere Kohlenhydrate (CHO), die als Zutaten für diese Altersgruppe verwendet werden (z. Saccharose), indem die H2-Exhalation in der postprandialen Phase gemessen wird
  • vermittelt keine Bauchbeschwerden oder Durchfall und wird daher genauso gut vertragen wie andere CHO (z. Saccharose), durch/bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten.

Es wird vermutet, dass Isomaltulose, versehen mit einer Standard-Folgenahrung,

  1. wird die mittlere basale H2-Ausscheidungsrate der Atmung (bestimmt als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der H2-Exspiration) über einen 3-stündigen postprandialen Zeitraum im Vergleich zu einer saccharosehaltigen Standard-Folgenahrung nicht signifikant erhöhen.
  2. führt bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten nicht zu einer signifikant unterschiedlichen gastrointestinalen Verträglichkeit in den folgenden 24 h nach dem Verzehr der Säuglingsnahrung im Vergleich zu einer saccharosehaltigen Standard-Folgenahrung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird am Studientag 1 und Studientag 2 geplant. Die Betreuer werden gebeten, ihren Säugling am Morgen des Studientages 1 und Studientages 2 zu Hause (zur regulären Fütterungszeit) mit ihrer üblichen Standardnahrung zu füttern. Im Studienzentrum wird der Säugling seine übliche Folgenahrung in der üblichen Menge zu sich nehmen, zu der das Studienprodukt (Palatinose oder Saccharose 1 Gramm/kg Körpergewicht) auf die nächsten 0,5 kg Gewicht hinzugefügt wird. Die Einführung erfolgt in der zweiten Mahlzeit des Tages und die Zeit zwischen der ersten Fütterung und dem Eingriff beträgt 4 Stunden. Vor und nach der einmaligen Einnahme der Studienformulierung (Basislinie vs. Testbedingung) wird die H2-Exspiration des Säuglings alle 30 min für einen zusätzlichen Zeitraum von 3 h gemessen und überwacht. Zwischen den Studientagen 1 und 2 wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen durchgeführt, um das mögliche Auftreten von Carry-over-Effekten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde zum Termin (37.-42. Schwangerschaftswoche) gesund geboren und ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung 6-12 Monate alt
  3. Proband liegt zwischen 5. und 95. Perzentil für das Alter (EURO-Wachstumsrichtlinien)
  4. Das Subjekt wurde mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie mit Formelnahrung ernährt (und Beikost wie Obst oder Karotten wurde bereits eingeführt) und nicht ausschließlich gestillt
  5. Eltern/Betreuer verstehen die englische oder hebräische Sprache und sind in der Lage und bereit, den Lernanweisungen zu folgen und Fragebögen auszufüllen
  6. Proband ist laut PI/Studienpersonal für die Teilnahme an der Studie geeignet
  7. Eltern/Betreuer haben freiwillig der Teilnahme zugestimmt und die Einwilligungserklärung (ICF) erfolgreich ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Frühgeborenes (< 37. Schwangerschaftswoche)
  2. Proband oder Mutter leidet zum Zeitpunkt der Voruntersuchung an einer akuten oder chronischen Erkrankung mit anschließender medikamentöser Therapie
  3. Das Subjekt leidet an einer (angeborenen) Magen-Darm-Erkrankung oder Fehlbildung (gefolgt von Medikamenten)
  4. Das Subjekt leidet/litt in den letzten 14 Tagen an einer Infektion (die zu Durchfall oder Erbrechen führt).
  5. Dem Probanden wurden in den letzten 14 Tagen vor Beginn des Eingriffs Antibiotika und/oder Abführmittel verabreicht
  6. Der Proband hat eine (erbliche) Fruktose-/Laktose-Intoleranz und/oder (Nahrungsmittel-)Allergie
  7. Das Subjekt leidet an Kohlenhydrat-Malabsorption
  8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch durch die Mutter des Subjekts
  9. Subjekt ist ein Wasserstoff-Nichtproduzent.
  10. Der Proband ist derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie beteiligt oder wird daran beteiligt sein
  11. Proband ist laut PI/Studienpersonal nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
  12. An den Studientagen 1 und 2 ist eine Anreise des Probanden zum Studienzentrum nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isomaltulose
Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Isomaltulose

Jeder Proband erhält am Studientag 1 Isomaltulose. Nach Abschluss der Auswaschphase erhält jeder Proband am Studientag 2 Saccharose.

Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg).

Andere Namen:
  • Palatinose™
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose

Jeder Proband erhält am Studientag 1 Saccharose. Nach Abschluss der Auswaschphase erhält jeder Proband am Studientag 2 Isomaltulose.

Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg).
Aktiver Komparator: Saccharose
Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Isomaltulose

Jeder Proband erhält am Studientag 1 Isomaltulose. Nach Abschluss der Auswaschphase erhält jeder Proband am Studientag 2 Saccharose.

Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg).

Andere Namen:
  • Palatinose™
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose

Jeder Proband erhält am Studientag 1 Saccharose. Nach Abschluss der Auswaschphase erhält jeder Proband am Studientag 2 Isomaltulose.

Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht (aufgerundet auf die nächsten 0,5 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wasserstoff atmen
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Beneo GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-14-NV-132-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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