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Botulinumtoxin zur Verbesserung der Kosmetik der primären Lippenspaltenreparatur

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel: Bestimmung, ob die Verwendung von Botulinumtoxin während der primären Lippenspaltenkorrektur das kosmetische Erscheinungsbild der Lippenspaltennarbe verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • komplette einseitige Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte
  • für eine primäre Lippenspaltenreparatur geplant

Ausschlusskriterien:

-bilaterale Lippenspalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
Injektion von Botulinumtoxin in die Lippenspalte zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin zum Zeitpunkt der Operation an der Reparaturstelle der Lippenspalte. Botulinumtoxin wird intraoperativ an 4 standardisierten Stellen in der Lippenspalte während der chirurgischen Reparatur injiziert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Injektion von normaler Kochsalzlösung in die Lippenspalte zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur.
Arzneimittel: Normale Kochsalzinjektion
Injektion von normaler Kochsalzlösung in die Lippenspalte zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur. Kochsalzlösung wird intraoperativ an 4 standardisierten Stellen in der Lippenspalte während der chirurgischen Reparatur injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der Manchester-Narbenskala (MSS), bewertet von verblindeten plastischen Chirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Manchester-Narbenskala (MSS) bewertet die Farbübereinstimmung mit der umgebenden Haut, die Hautstruktur, die Kontur und die Verzerrung, und der MSS-Gesamtwert reicht von 4 bis 14, wobei ein höherer Wert eine stärkere Narbenbildung anzeigt. Die Narben wurden von drei verblindeten plastischen Chirurgen analysiert, die frontale und basale Fotos der Teilnehmer auswerteten. Der Median der drei Chirurgen-Scores pro Teilnehmer wurde zuerst berechnet, und dann wurde der Median aller Mediane pro Arm berechnet.
6 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der Manchester-Narbenskala (MSS), bewertet von verblindeten plastischen Chirurgen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Manchester-Narbenskala (MSS) bewertet die Farbübereinstimmung mit der umgebenden Haut, die Hautstruktur, die Kontur und die Verzerrung, und der MSS-Gesamtwert reicht von 4 bis 14, wobei ein höherer Wert eine stärkere Narbenbildung anzeigt. Die Narben wurden von drei verblindeten plastischen Chirurgen analysiert, die frontale und basale Fotos der Teilnehmer auswerteten. Der Median der drei Chirurgen-Scores pro Teilnehmer wurde zuerst berechnet, und dann wurde der Median aller Mediane pro Arm berechnet.
12 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Bewertung auf der modifizierten Narbenbewertungsskala (MSRS), bewertet von verblindeten plastischen Chirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Narbenbewertungsskala (MSRS) bewertet das Erscheinungsbild der Oberfläche, die Narbenhöhe und die Farbabweichung, und die MSRS-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbenbildung anzeigt. Die Narben wurden von drei verblindeten plastischen Chirurgen analysiert, die frontale und basale Fotos der Teilnehmer auswerteten. Der Median der drei Chirurgen-Scores pro Teilnehmer wurde zuerst berechnet, und dann wurde der Median aller Mediane pro Arm berechnet.
6 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Bewertung auf der modifizierten Narbenbewertungsskala (MSRS), bewertet von verblindeten plastischen Chirurgen
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Narbenbewertungsskala (MSRS) bewertet das Erscheinungsbild der Oberfläche, die Narbenhöhe und die Farbabweichung, und die MSRS-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbenbildung anzeigt. Die Narben wurden von drei verblindeten plastischen Chirurgen analysiert, die frontale und basale Fotos der Teilnehmer auswerteten. Der Median der drei Chirurgen-Scores pro Teilnehmer wurde zuerst berechnet, und dann wurde der Median aller Mediane pro Arm berechnet.
12 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der Manchester Scar Scale (MSS), bewertet von Crowdsourcing-Ratern
Zeitfenster: 6 Monate
Die Manchester-Narbenskala (MSS) bewertet die Farbübereinstimmung mit der umgebenden Haut, die Hautstruktur, die Kontur und die Verzerrung, und der MSS-Gesamtwert reicht von 4 bis 14, wobei ein höherer Wert eine stärkere Narbenbildung anzeigt. Narben wurden von Crowdsourcing-Ratern über Amazon Mechanical Turk analysiert. Die Crowdsourcing-Rater werteten Frontal- und Basalfotos der Teilnehmer aus. Pro Teilnehmer wurden 100 eindeutige Antworten erhoben. Pro Arm wird der Mittelwert aller Crowdsourcing-Bewertungen für jeden Arm angegeben.
6 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der Manchester Scar Scale (MSS), bewertet von Crowdsourcing-Ratern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Manchester-Narbenskala (MSS) bewertet die Farbübereinstimmung mit der umgebenden Haut, die Hautstruktur, die Kontur und die Verzerrung, und der MSS-Gesamtwert reicht von 4 bis 14, wobei ein höherer Wert eine stärkere Narbenbildung anzeigt. Narben wurden von Crowdsourcing-Ratern über Amazon Mechanical Turk analysiert. Die Crowdsourcing-Rater werteten Frontal- und Basalfotos der Teilnehmer aus. Pro Teilnehmer wurden 100 eindeutige Antworten erhoben. Pro Arm wird der Mittelwert aller Crowdsourcing-Bewertungen für jeden Arm angegeben.
12 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der modifizierten Narbenbewertungsskala (MSRS), bewertet von Crowdsourcing-Bewertern
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Narbenbewertungsskala (MSRS) bewertet das Erscheinungsbild der Oberfläche, die Narbenhöhe und die Farbabweichung, und die MSRS-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbenbildung anzeigt. Narben wurden von Crowdsourcing-Ratern über Amazon Mechanical Turk analysiert. Die Crowdsourcing-Rater werteten Frontal- und Basalfotos der Teilnehmer aus. Pro Teilnehmer wurden 100 eindeutige Antworten erhoben. Pro Arm wird der Mittelwert aller Crowdsourcing-Bewertungen für jeden Arm angegeben.
6 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der modifizierten Narbenbewertungsskala (MSRS), bewertet von Crowdsourcing-Bewertern
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Narbenbewertungsskala (MSRS) bewertet das Erscheinungsbild der Oberfläche, die Narbenhöhe und die Farbabweichung, und die MSRS-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbenbildung anzeigt. Narben wurden von Crowdsourcing-Ratern über Amazon Mechanical Turk analysiert. Die Crowdsourcing-Rater werteten Frontal- und Basalfotos der Teilnehmer aus. Pro Teilnehmer wurden 100 eindeutige Antworten erhoben. Pro Arm wird der Mittelwert aller Crowdsourcing-Bewertungen für jeden Arm angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-14-0335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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